Fáze I klinické studie MBS301 v léčbě HER2 pozitivního recidivujícího nebo metastatického maligního solidního nádoru
19. listopadu 2024 aktualizováno: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
Vyhodnocení otevřené klinické studie a klinické studie fáze I s eskalací dávky bezpečnosti a farmakokinetiky rekombinantní humanizované bispecifické monoklonální protilátky MBS301 pro injekci při léčbě HER2 pozitivního recidivujícího nebo metastatického maligního pevného nádoru
Toto je studie fáze I hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku MBS301 po intravenózním podání u pacientů s HER-2 pozitivními recidivujícími nebo metastatickými maligními solidními nádory
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Suxia Luo, Doctor
- Telefonní číslo: 18638553211
- E-mail: luosxrm@163.com
Studijní místa
-
-
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Suxia Luo, doctor
- E-mail: luosxrm@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s HER2-pozitivním recidivujícím nebo metastatickým maligním solidním nádorem diagnostikovaným histopatologií nebo cytologií.
- Pacienti s jakýmkoliv typem zhoubných solidních nádorů, kteří navzdory standardní léčbě progredovali nebo standardní léčbu netolerují, nebo pro něž standardní léčba neexistuje.
- Pacienti by měli mít měřitelné léze nebo neměřitelné léze (podle RECIST 1.1).
- ECOG fyzická kondice: 0 nebo 1 bod.
- Očekávaná doba přežití přesahuje 12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) je menší než 1,5×109/l a/nebo krevní destičky méně než 100 x 109/l a/nebo hemoglobin méně než 9 g/dl.
- Celkový bilirubin je více než 1,5 × ULN.
- Pacienti bez jaterních metastáz, ALT nebo AST je více než 1,5 × ULN; Pacienti s metastázami v játrech, ALT nebo AST je více než 3 × ULN.
- Sérový kreatinin je více než 1,5 × ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min (podle Cockcroft-Gault).
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je více než 1,5 × ULN nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) je vyšší než 1,5 × ULN.
- Pacient byl dříve léčen antracykliny, jejichž akumulovaná dávka je ekvivalentní adriamycinu ≥ 360 mg/m2.
- U pacienta se po předchozí protinádorové léčbě vyskytly toxické reakce a nezotavil se na stupeň 0 nebo stupeň 1 (kromě vypadávání vlasů).
- Známá anamnéza s metastázami v mozku.
- Mít v anamnéze onemocnění jater klinicky významné.
- Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBS301
Léčivo: Rekombinantní humanizovaná bispecifická monoklonální protilátka MBS301
|
Pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, budou zařazeni do 8 dávkových skupin na základě pořadí zařazení.
MBS301 bude podáván intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu každému pacientovi. První intravenózní infuze u každého pacienta bude trvat 90 minut. Pokud je lék dobře snášen, může být u dalších infuzí změněna na 60 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DLT MBS301
Časové okno: až do ukončení třetího léčebného cyklu posledního subjektu (každý cyklus je 21 dní)
|
Vyhodnoťte bezpečnost MBS301 a určete toxicitu s omezenou dávkou (DLT).
|
až do ukončení třetího léčebného cyklu posledního subjektu (každý cyklus je 21 dní)
|
|
MTD MBS301
Časové okno: až do ukončení třetího léčebného cyklu posledního subjektu (každý cyklus je 21 dní)
|
Vyhodnoťte bezpečnost MBS301 a určete maximální tolerovanou dávku (MTD).
|
až do ukončení třetího léčebného cyklu posledního subjektu (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte farmakokinetický profil (Cmax) MBS301
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Prozkoumejte farmakokinetický profil (AUC) MBS301
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Oblast pod křivkou [AUC]
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Prozkoumejte farmakokinetický profil (Tmax) MBS301
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Čas pro maximální koncentraci [Tmax]
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Prozkoumejte farmakokinetický profil (MRT) MBS301
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Průměrná doba pobytu [MRT]
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Prozkoumejte farmakokinetický profil (T1/2) MBS301
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Poločas[T1/2]
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Prozkoumejte farmakokinetický profil (Vd) MBS301
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Zdánlivý distribuční objem[Vd]
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Prozkoumejte farmakokinetický profil (CL) MBS301
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Odbavení[CL]
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Vyhodnoťte imunogenicitu MBS301
Časové okno: screening, před druhým/třetím cyklem podávání, cyklus 1 den 15, na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
Protilátka proti drogám (ADA)
|
screening, před druhým/třetím cyklem podávání, cyklus 1 den 15, na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Vyhodnoťte míru objektivní odezvy (ORR) MBS301
Časové okno: do cca 2 let
|
míra objektivních odpovědí (ORR)
|
do cca 2 let
|
|
Vyhodnoťte dobu trvání odezvy (DoR) MBS301
Časové okno: do cca 2 let
|
trvání odpovědi (DoR)
|
do cca 2 let
|
|
Vyhodnoťte míru kontroly onemocnění (DCR) MBS301
Časové okno: do cca 2 let
|
míra kontroly onemocnění (DCR)
|
do cca 2 let
|
|
Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS) MBS301
Časové okno: do cca 2 let
|
přežití bez progrese (PFS)
|
do cca 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBS301-CT01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .