Estudo Clínico de Fase I de MBS301 no Tratamento de Tumor Sólido Maligno Recorrente ou Metastático HER2 Positivo

Critério de inclusão:

1. Pacientes com tumor sólido maligno recorrente ou metastático HER2-positivo diagnosticado por histopatologia ou citologia.
2. Pacientes com quaisquer tipos de tumores sólidos malignos que progrediram apesar da terapia padrão ou são intolerantes à terapia padrão, ou para os quais não existe terapia padrão.
3. Os pacientes devem apresentar lesões mensuráveis ​​ou lesões imensuráveis ​​(conforme RECIST 1.1).
4. ECOG condição física: 0 ou 1 ponto.
5. O período de sobrevivência esperado excede 12 semanas.

Critério de exclusão:

1. A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) é inferior a 1,5 × 109/L e/ou plaquetas sanguíneas menores que 100 ×109/L e/ou hemoglobina menores que 9g/dL.
2. A bilirrubina total é superior a 1,5 × LSN.
3. Doentes sem metástase hepática, ALT ou AST superior a 1,5 × LSN; Pacientes com metástase hepática, ALT ou AST maior que 3 × LSN.
4. A creatinina sérica é superior a 1,5 × ULN ou o clearance de creatinina estimado <50 mL/min (de acordo com Cockcroft-Gault).
5. O índice normalizado internacional (INR) é superior a 1,5 × LSN ou o tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) é superior a 1,5 × LSN.
6. Paciente fez tratamento prévio com antraciclinas cuja dose acumulada é equivalente a adriamicina ≥360mg/m2.
7. O paciente apresentou reações tóxicas após terapia anticancerígena anterior e não se recuperou para Grau 0 ou Grau 1 (exceto para perda de cabelo).
8. Conhecido uma história com metástase cerebral.
9. Ter histórico de doença hepática de importância clínica.
10. Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).