HER2 양성 재발성 또는 전이성 악성 고형 종양 치료에서 MBS301의 임상 1상 연구
2024년 11월 19일 업데이트: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
HER2 양성 재발성 또는 전이성 악성 고형암 치료를 위한 재조합 인간화 이중특이성 단클론항체 MBS301의 안전성 및 약동학에 대한 공개 및 증량 임상 1상 평가
HER-2 양성 재발성 또는 전이성 악성 고형암 환자에서 정맥 투여 후 MBS301의 안전성 및 약동학을 평가하는 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Suxia Luo, Doctor
- 전화번호: 18638553211
- 이메일: luosxrm@163.com
연구 장소
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Suxia Luo, doctor
- 이메일: luosxrm@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학 또는 세포학으로 진단된 HER2 양성 재발성 또는 전이성 악성 고형 종양 환자.
- 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법에 내성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 모든 유형의 악성 고형 종양 환자.
- 환자는 측정 가능한 병변 또는 측정 불가능한 병변이 있어야 합니다(RECIST 1.1에 따름).
- ECOG 신체 상태: 0 또는 1점.
- 예상 생존 기간이 12주를 초과합니다.
제외 기준:
- 절대 호중구 수(ANC)는 1.5×109/L 미만입니다. 및/또는 100 ×109/L 미만의 혈소판 및/또는 9g/dL 미만의 헤모글로빈.
- 총 빌리루빈은 ULN의 1.5배 이상입니다.
- 간 전이가 없는 환자, ALT 또는 AST는 1.5 × ULN 이상입니다. 간 전이가 있는 환자, ALT 또는 AST는 3 ×ULN 이상입니다.
- 혈청 크레아티닌이 ULN의 1.5배 이상이거나 추정 크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만(Cockcroft-Gault에 따름)입니다.
- 국제 표준화 비율(INR)이 1.5 × ULN 이상이거나 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 1.5 × ULN 이상입니다.
- 환자는 이전에 축적 용량이 아드리아마이신 ≥360mg/m2인 안트라사이클린으로 치료를 받았습니다.
- 환자는 이전 항암 치료 후 독성 반응을 경험했으며 0등급 또는 1등급으로 회복되지 않았습니다(탈모 제외).
- 뇌 전이 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임상적으로 중요한 간 질환의 병력이 있어야 합니다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBS301
약물: 재조합형 인간화 이중특이성 단클론 항체 MBS301
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적격성 기준을 확인하는 환자는 포함 순서에 따라 8개 용량 그룹에 할당됩니다.
MBS301은 각 환자에게 매 21일 주기의 1일째에 정맥주사한다. 각 환자에 대한 첫 번째 정맥주사는 90분 동안 지속된다. 내약성이 좋으면 후속 주입을 위해 60분으로 변경될 수 있다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MBS301의 DLT
기간: 마지막 피험자의 세 번째 치료 주기까지 종료됨(각 주기는 21일)
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MBS301의 안전성을 평가하고 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.
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마지막 피험자의 세 번째 치료 주기까지 종료됨(각 주기는 21일)
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MBS301의 MTD
기간: 마지막 피험자의 세 번째 치료 주기까지 종료됨(각 주기는 21일)
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MBS301의 안전성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
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마지막 피험자의 세 번째 치료 주기까지 종료됨(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MBS301의 약동학 프로필(Cmax) 조사
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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최대 혈장 농도[Cmax]
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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MBS301의 약동학 프로파일(AUC) 조사
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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곡선 아래 면적[AUC]
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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MBS301의 약동학 프로필(Tmax) 조사
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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피크 농도 시간[Tmax]
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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MBS301의 약동학 프로필(MRT) 조사
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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평균 체류 시간[MRT]
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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MBS301의 약동학 프로파일(T1/2) 조사
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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반감기[T1/2]
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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MBS301의 약동학 프로파일(Vd) 조사
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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분포의 겉보기 부피[Vd]
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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MBS301의 약동학 프로파일(CL) 조사
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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클리어런스[CL]
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3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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MBS301의 면역원성 평가
기간: 스크리닝, 투약 2/3주기 전, 1주기 15일, 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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항약물항체(ADA)
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스크리닝, 투약 2/3주기 전, 1주기 15일, 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
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MBS301의 객관적 반응률(ORR) 평가
기간: 최대 약 2년
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객관적 반응률(ORR)
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최대 약 2년
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MBS301의 반응시간(DoR) 평가
기간: 최대 약 2년
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응답 기간(DoR)
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최대 약 2년
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MBS301의 질병 제어율(DCR) 평가
기간: 최대 약 2년
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질병 통제율(DCR)
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최대 약 2년
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MBS301의 무진행생존기간(PFS) 평가
기간: 최대 약 2년
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무진행생존기간(PFS)
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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