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Étude clinique de phase I de MBS301 dans le traitement de la tumeur solide maligne récurrente ou métastatique HER2 positive

19 novembre 2024 mis à jour par: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Évaluation de l'étude clinique de phase I en ouvert et en escalade de dose sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'anticorps monoclonal bispécifique humanisé recombinant MBS301 pour injection dans le traitement de la tumeur solide maligne HER2 positive récurrente ou métastatique

Il s'agit d'une étude de phase I évaluant la sécurité et la pharmacocinétique du MBS301 après administration intraveineuse chez des patients atteints de tumeurs solides malignes récurrentes ou métastatiques HER-2 positives

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Suxia Luo, Doctor
  • Numéro de téléphone: 18638553211
  • E-mail: luosxrm@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'une tumeur solide maligne HER2 positive récurrente ou métastatique diagnostiquée par histopathologie ou cytologie.
  2. Patients atteints de tout type de tumeurs solides malignes qui ont progressé malgré le traitement standard ou qui ne tolèrent pas le traitement standard, ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard.
  3. Les patients doivent avoir des lésions mesurables ou des lésions non mesurables (selon RECIST 1.1).
  4. Condition physique ECOG : 0 ou 1 point.
  5. La période de survie prévue dépasse 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Le nombre absolu de neutrophiles (ANC) est inférieur à 1,5 × 109/L et/ou plaquettes sanguines inférieures à 100 ×109/L et/ou hémoglobine inférieure à 9 g/dL.
  2. La bilirubine totale est supérieure à 1,5 × LSN.
  3. Patients sans métastases hépatiques, ALT ou AST est supérieur à 1,5 × LSN ; Les patients présentant des métastases hépatiques, ALT ou AST est supérieur à 3 × LSN.
  4. La créatinine sérique est supérieure à 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine estimée < 50 mL/min (selon Cockcroft-Gault).
  5. Le rapport international normalisé (INR) est supérieur à 1,5 × LSN ou le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) est supérieur à 1,5 × LSN.
  6. Le patient a déjà été traité avec des anthracyclines dont la dose accumulée est équivalente à l'adriamycine≥360 mg/m2.
  7. Le patient a présenté des réactions toxiques après un traitement anticancéreux antérieur et n'a pas récupéré au grade 0 ou au grade 1 (à l'exception de la perte de cheveux).
  8. Connu une histoire avec des métastases cérébrales.
  9. Avoir des antécédents de maladie du foie d'importance clinique.
  10. Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MBS301
Médicament : anticorps monoclonal bispécifique humanisé recombinant MBS301
Médicament: Anticorps Monoclonal Bispécifique Humanisé Recombinant MBS301
Les patients confirmant les critères d'éligibilité seront affectés aux 8 groupes de dose en fonction de la séquence d'inclusion. MBS301 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour chaque patient. La première perfusion intraveineuse pour chaque patient durera 90 minutes. Elle pourrait être modifiée à 60 minutes pour les perfusions suivantes si le médicament est bien toléré.
Autres noms:
  • MBS301

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT de MBS301
Délai: jusqu'à la fin du troisième cycle de traitement du dernier sujet (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluer la sécurité du MBS301 et déterminer la toxicité à dose limitée (DLT) .
jusqu'à la fin du troisième cycle de traitement du dernier sujet (chaque cycle dure 21 jours)
MTD de MBS301
Délai: jusqu'à la fin du troisième cycle de traitement du dernier sujet (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluer la sécurité du MBS301 et déterminer la dose maximale tolérée (MTD).
jusqu'à la fin du troisième cycle de traitement du dernier sujet (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier le profil pharmacocinétique (Cmax) de MBS301
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Étudier le profil pharmacocinétique (AUC) de MBS301
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Aire sous la courbe [AUC]
A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Étudier le profil pharmacocinétique (Tmax) de MBS301
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Temps pour la concentration maximale [Tmax]
A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Étudier le profil pharmacocinétique (MRT) de MBS301
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Temps de séjour moyen[MRT]
A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Étudier le profil pharmacocinétique (T1/2) de MBS301
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Demi-vie[T1/2]
A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Étudier le profil pharmacocinétique (Vd) de MBS301
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Volume de distribution apparent[Vd]
A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Étudier le profil pharmacocinétique (CL) de MBS301
Délai: A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Liquidation[CL]
A la fin du cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Évaluer l'immunogénicité de MBS301
Délai: dépistage, avant le deuxième/troisième cycle d'administration, Cycle 1 jour 15, à la fin du Cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Anticorps anti-médicament (ADA)
dépistage, avant le deuxième/troisième cycle d'administration, Cycle 1 jour 15, à la fin du Cycle 3 (chaque cycle est de 21 jours)
Évaluer le taux de réponse objectif (ORR) de MBS301
Délai: jusqu'à environ 2 ans
taux de réponse objective (ORR)
jusqu'à environ 2 ans
Évaluer la durée de réponse (DoR) de MBS301
Délai: jusqu'à environ 2 ans
durée de réponse (DoR)
jusqu'à environ 2 ans
Évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR) de MBS301
Délai: jusqu'à environ 2 ans
taux de contrôle de la maladie (DCR)
jusqu'à environ 2 ans
Évaluer la survie sans progression (PFS) de MBS301
Délai: jusqu'à environ 2 ans
survie sans progression (PFS)
jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBS301-CT01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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