Klinische Phase-I-Studie zu MBS301 zur Behandlung von HER2-positivem rezidivierendem oder metastasiertem bösartigem solidem Tumor

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit HER2-positivem rezidivierendem oder metastasiertem bösartigem solidem Tumor, der durch Histopathologie oder Zytologie diagnostiziert wurde.
2. Patienten mit allen Arten von bösartigen soliden Tumoren, die trotz Standardtherapie fortgeschritten sind oder die Standardtherapie nicht vertragen oder für die es keine Standardtherapie gibt.
3. Die Patienten sollten messbare Läsionen oder nicht messbare Läsionen haben (gemäß RECIST 1.1).
4. ECOG körperliche Verfassung: 0 oder 1 Punkt.
5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

1. Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) beträgt weniger als 1,5 × 109/L und/oder Blutplättchen unter 100 × 109/L und/oder Hämoglobin unter 9 g/dL.
2. Das Gesamtbilirubin beträgt mehr als 1,5 × ULN.
3. Bei Patienten ohne Lebermetastasen beträgt ALT oder AST mehr als 1,5 × ULN; Bei Patienten mit Lebermetastasen beträgt ALT oder AST mehr als 3 × ULN.
4. Das Serum-Kreatinin beträgt mehr als 1,5 × ULN oder die geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (nach Cockcroft-Gault).
5. Die international normalisierte Ratio (INR) beträgt mehr als 1,5 × ULN oder die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) beträgt mehr als 1,5 × ULN.
6. Der Patient wurde zuvor mit Anthrazyklinen behandelt, deren kumulierte Dosis Adriamycin ≥ 360 mg/m2 entspricht.
7. Bei dem Patienten sind nach einer vorherigen Krebstherapie toxische Reaktionen aufgetreten und er hat sich nicht auf Grad 0 oder Grad 1 erholt (außer Haarausfall).
8. Bekannte Vorgeschichte mit Hirnmetastasen.
9. Haben Sie eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen von klinischer Bedeutung.
10. Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV).