Fas I klinisk studie av MBS301 vid behandling av HER2 positiv återkommande eller metastaserande malign fast tumör

Inklusionskriterier:

1. Patienter med HER2-positiv återkommande eller metastaserande malign solid tumör diagnostiserad genom histopatologi eller cytologi.
2. Patienter med alla typer av maligna solida tumörer som har utvecklats trots standardterapi eller som är intoleranta mot standardterapi, eller för vilka det inte finns någon standardterapi.
3. Patienter ska ha mätbara lesioner eller omätbara lesioner (enligt RECIST 1.1).
4. ECOG fysisk kondition: 0 eller 1 poäng.
5. Förväntad överlevnadsperiod överstiger 12 veckor.

Exklusions kriterier:

1. Antalet absoluta neutrofiler (ANC) är mindre än 1,5×109/L och/eller blodplättar mindre än 100 × 109/L och/eller hemoglobin mindre än 9 g/dL.
2. Totalt bilirubin är mer än 1,5 × ULN.
3. Patienter utan levermetastaser, ALAT eller ASAT är mer än 1,5 × ULN; Patienter med levermetastaser, ALAT eller ASAT är mer än 3 × ULN.
4. Serumkreatinin är mer än 1,5 × ULN eller uppskattat kreatininclearance <50 ml/min (enligt Cockcroft-Gault).
5. International normalized ratio (INR) är mer än 1,5 × ULN eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) är mer än 1,5 × ULN.
6. Patienten har tidigare behandlats med antracykliner, vilken ackumulerad dos motsvarar adriamycin≥360 mg/m2.
7. Patienten har upplevt toxiska reaktioner efter tidigare anticancerbehandling och har inte återhämtat sig till grad 0 eller grad 1 (förutom håravfall).
8. Känd historia med hjärnmetastaser.
9. Har en historia av leversjukdom av klinisk betydelse.
10. Känt för att vara positivt med humant immunbristvirus (HIV).