MBS301治疗HER2阳性复发或转移恶性实体瘤的I期临床研究
2024年11月19日 更新者：Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
注射用重组人源化双特异性单克隆抗体MBS301治疗HER2阳性复发或转移恶性实体瘤的安全性和药代动力学开放标记剂量递增I期临床研究评价
这是一项 I 期研究，评估 MBS301 在 HER-2 阳性复发性或转移性恶性实体瘤患者中静脉给药后的安全性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suxia Luo, Doctor
- 电话号码：18638553211
- 邮箱：luosxrm@163.com
学习地点
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Zhengzhou、中国
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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接触：
- Suxia Luo, doctor
- 邮箱：luosxrm@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织病理学或细胞学诊断为HER2阳性的复发性或转移性恶性实体瘤患者。
- 患有任何类型的恶性实体瘤的患者，尽管进行了标准治疗但仍进展或对标准治疗不耐受，或不存在标准治疗。
- 患者应具有可测量的病灶或不可测量的病灶（根据 RECIST 1.1）。
- ECOG身体状况：0或1分。
- 预期生存期超过 12 周。
排除标准：
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）小于1.5×109/L 和/或血小板低于 100 ×109/L 和/或血红蛋白低于 9g/dL。
- 总胆红素超过 1.5 ×ULN。
- 无肝转移，ALT或AST大于1.5×ULN；肝转移患者，ALT或AST大于3×ULN。
- 血清肌酐大于 1.5 × ULN 或估计的肌酐清除率 <50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault）。
- 国际标准化比值 (INR) 大于 1.5 × ULN 或活化部分凝血活酶时间 (APTT) 大于 1.5 × ULN。
- 既往接受过累积剂量相当于阿霉素≥360mg/m2的蒽环类药物治疗。
- 患者在既往抗癌治疗后出现过毒性反应，尚未恢复至 0 级或 1 级（脱发除外）。
- 已知有脑转移病史。
- 有临床意义的肝病病史。
- 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MBS301
药物：重组人源化双特异性单克隆抗体MBS301
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确认符合资格标准的患者将根据纳入顺序分配到8个剂量组。
MBS301将在每个21天周期的第1天静脉注射给每位患者。每位患者的第一次静脉输注持续90分钟。如果药物耐受良好，后续输注可改为60分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MBS301 的分布式账本技术
大体时间：至最后一个受试者的第三个治疗周期结束（每个周期为21天）
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评估 MBS301 的安全性并确定剂量限制毒性 (DLT)。
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至最后一个受试者的第三个治疗周期结束（每个周期为21天）
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MBS301的MTD
大体时间：至最后一个受试者的第三个治疗周期结束（每个周期为21天）
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评估 MBS301 的安全性并确定最大耐受剂量 (MTD)。
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至最后一个受试者的第三个治疗周期结束（每个周期为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究 MBS301 的药代动力学特征 (Cmax)
大体时间：第三周期结束时（每个周期为21天）
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最大血浆浓度 [Cmax]
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第三周期结束时（每个周期为21天）
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研究 MBS301 的药代动力学特征 (AUC)
大体时间：第三周期结束时（每个周期为21天）
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曲线下面积 [AUC]
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第三周期结束时（每个周期为21天）
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研究 MBS301 的药代动力学特征 (Tmax)
大体时间：第三周期结束时（每个周期为21天）
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峰值浓度时间 [Tmax]
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第三周期结束时（每个周期为21天）
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研究 MBS301 的药代动力学特征 (MRT)
大体时间：第三周期结束时（每个周期为21天）
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平均停留时间[MRT]
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第三周期结束时（每个周期为21天）
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研究MBS301的药代动力学特征(T1/2)
大体时间：第三周期结束时（每个周期为21天）
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半衰期[T1/2]
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第三周期结束时（每个周期为21天）
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研究 MBS301 的药代动力学特征 (Vd)
大体时间：第三周期结束时（每个周期为21天）
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表观分布容积[Vd]
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第三周期结束时（每个周期为21天）
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研究 MBS301 的药代动力学特征 (CL)
大体时间：第三周期结束时（每个周期为21天）
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清关[CL]
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第三周期结束时（每个周期为21天）
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评估 MBS301 的免疫原性
大体时间：筛选，在第二个/第三个给药周期之前，第 1 周期第 15 天，第 3 周期结束时（每个周期为 21 天）
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抗药抗体（ADA）
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筛选，在第二个/第三个给药周期之前，第 1 周期第 15 天，第 3 周期结束时（每个周期为 21 天）
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评估 MBS301 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
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客观缓解率 (ORR)
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最长约 2 年
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评估 MBS301 的响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长约 2 年
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反应持续时间 (DoR)
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最长约 2 年
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评估MBS301的疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 2 年
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疾病控制率（DCR）
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最长约 2 年
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评估 MBS301 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
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无进展生存期（PFS）
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最长约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月11日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月12日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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