ダパグリフロジンとメトホルミンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者におけるゲミグリプチンの有効性と安全性を評価する研究 (SOLUTION 研究)
2023年3月8日 更新者：LG Chem
ダパグリフロジンとメトホルミンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者におけるゲミグリプチン 50mg の有効性と安全性を評価する多施設無作為化プラセボ対照並行群間二重盲検第 III 相試験 (SOLUTION 試験)
この研究の目的は、ダパグリフロジンとメトホルミンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、ゲミグリプチン 50 mg を 1 日 1 回 24 週間経口投与した場合の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangseo-Gu
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Seoul、Gangseo-Gu、大韓民国、07795
- LG Chem
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -訪問1の時点で19歳以上の2型糖尿病患者（スクリーニング）
- Visit 1（スクリーニング） Dapagliflozin 10mg/日および Metformin（≧1000mg/日）を 8 週間以上服用し、Visit 1（スクリーニング）で血糖コントロールが不十分な患者
- 治験の目的、方法、効果等について説明を受け、患者本人が同意書に署名した者
以下の3つのいずれかに該当する患者。 1) 外科的不妊症患者 2) 45歳以上の閉経後女性患者で、最終月経から2年以上経過している患者 3) 閉経前の生殖能力のある女性患者または非外科的不妊男性患者で、少なくとも2種類の避妊薬の使用に同意している患者治験薬の最終投与後14日までの妊娠を避けるための措置（確かにバリア法の1つを含む）
- バリア法: コンドーム、ダイヤフラム、子宮頸管キャップ (ペッサリー)、殺精子剤
- ホルモン療法：ピル、注射（デポ）、スキンパッチ、ホルモンインプラント（インプラノン）、膣リング
- 子宮内器具（IUD）：クーパーIUD（ループ）、ホルモンIUD（ミレーナ）
- 自然な方法: 基礎体温、排卵期、性交中断、禁欲
除外基準:
- 1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスの患者 糖尿病性昏睡、糖尿病性前昏睡
- 妊娠糖尿病または二次性糖尿病の患者
- -来院1時のボディマス指数（BMI）> 40 kg / m2の患者（スクリーニング）
以下の病歴のある患者
- -NYHAクラスII〜IVのうっ血性心不全または不整脈の患者 訪問1（スクリーニング）の時点で治療が必要
- TSH値が正常範囲外で、Visit 1（スクリーニング）時に薬物療法が必要な甲状腺機能障害のある患者（ただし、Visit 1の4週間前から一定量の甲状腺ホルモンを服用している者）スクリーニング）およびTSHレベルが正常範囲内にある人は研究に参加できます。）
- -糸球体濾過率（eGFR）が45 mL / min / 1.73 m2未満の患者、中等度の重度の腎疾患、末期腎疾患、来院1時の透析（スクリーニング）
- -Visit 1（スクリーニング）の48時間前に静脈内ヨウ素造影剤を投与されている患者、または臨床試験期間中に計画されている患者（例、静脈内尿路造影、静脈胆管造影、血管造影、造影剤を使用したコンピューター断層撮影など）。
- -肺塞栓症、重度の肺機能障害のある患者、またはVisit 1（スクリーニング）の時点で低酸素血症を伴う可能性がある患者
- -訪問1（スクリーニング）の時点で脱水症状、下痢、および嘔吐の患者
- -訪問1（スクリーニング）の時点で下垂体機能不全または副腎機能不全の患者
- -Visit 1（スクリーニング）の前12週間以内に心筋梗塞、不安定狭心症、および脳血管疾患の病歴がある患者
- -Visit 1（スクリーニング）の4週間前に外科手術を受けた患者（食物と水分の摂取に制限のない小さな手術を除く）、または調査期間中に重要な手術を受ける予定の患者
- -Visit 1（スクリーニング）の1年以内にアルコール依存症または薬物中毒の病歴がある患者
- -Visit 1（スクリーニング）の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者。 ただし、基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または適切に治療された上皮内子宮頸がんの患者は、研究に参加できます。
-来院1（スクリーニング）で実施された臨床検査の結果が以下の基準に該当する患者
- ビリルビン >2 × 正常上限値(ULN)
- AST/ALT >3 × ULN
以下の薬剤に対する過敏反応の既往歴のある患者
- ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP4) 阻害剤
- ナトリウム/グルコース共輸送-2(SGLT-2)阻害剤
- ビグアニド
以下の薬剤を投与された患者
- -訪問1（スクリーニング）前の12週間以内に抗肥満薬を投与された患者
- -Visit 1（スクリーニング）の8週間前にインスリンまたはGLP-1アナログを投与された患者
- -グルココルチコイド、強力なCYP3A4誘導剤を2週間以内に継続的に投与されていた患者 訪問1（スクリーニング）、または将来的にグルココルチコイドを継続的に服用する必要がある
- -4週間以内にHBsAg、HCV Ab、HIV Ab検査の血清学的結果が陽性の患者 訪問1（スクリーニング）または訪問1（スクリーニング）
- -訪問1（スクリーニング）の1年以内に肥満手術を受けたか、試験中に予定されている患者
- ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者)
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- Visit1（スクリーニング）前12週間以内に別の臨床試験への参加経験がある患者
- その他、医師の判断により本研究に不適格と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゲミグリプチン50mg
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プラセボコンパレーター：ゲミグリプチン プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週目のベースラインHbA1cからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 24 週
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ベースライン (0 週) と 24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月13日
一次修了 (実際)
2021年5月20日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。