Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gemigliptyny u chorych na cukrzycę typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą dapagliflozyny i metforminy (badanie SOLUTION)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku powyżej 19 lat w czasie wizyty 1 (badanie przesiewowe)
2. Wizyta 1 (badanie przesiewowe) Pacjenci, którzy przyjmowali dapagliflozynę w dawce 10 mg/dobę i metforminę (≥1000 mg/dobę) przez ponad 8 tygodni i u których podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) stwierdzono niedostateczną kontrolę poziomu glukozy we krwi
3. Pacjenci, którzy sami podpisali świadomą zgodę po otrzymaniu wyjaśnień dotyczących celów, metod, efektów itp. badania klinicznego

4. Pacjenci, którzy mają zastosowanie do jednego z trzech poniższych. 1) Pacjentki niepłodne po zabiegach chirurgicznych 2) Pacjentki po menopauzie w wieku ≥45 lat, u których od ostatniej miesiączki minęły ≥2 lata 3) Pacjentki przed menopauzą płodne lub pacjenci płci męskiej bez płodności chirurgicznej, którzy zgodzili się na stosowanie co najmniej 2 rodzajów antykoncepcji środki (z pewnością obejmujące jedną z metod barierowych) mające na celu uniknięcie ciąży do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu

   • Metody barierowe: prezerwatywa, diafragma, kapturek naszyjkowy (pessar), środek plemnikobójczy
   • Metody hormonalne: pigułki, zastrzyk (depot), plaster na skórę, implant hormonalny (implanon), pierścień dopochwowy
   • Urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD): Cooper IUD (pętla), Hormonalna IUD (Mirena)
   • Metody naturalne: Podstawowa temperatura ciała, Okres owulacji, Stosunek przerywany, Abstynencja

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z cukrzycą typu 1 Cukrzycowa kwasica ketonowa Kwasica metaboliczna Śpiączka cukrzycowa Stan przedśpiączkowy cukrzycowy
2. Pacjenci z cukrzycą ciążową lub cukrzycą wtórną
3. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >40 kg/m2 w czasie wizyty 1 (badanie przesiewowe)

4. Pacjenci z historią następujących

   • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub arytmią klasy NYHA II-IV klasy wymagającą leczenia w czasie wizyty 1 (badanie przesiewowe)
   • Pacjenci, u których poziom TSH jest poza prawidłowym zakresem i którzy mają dysfunkcje tarczycy wymagające farmakoterapii w czasie Wizyty 1 (badanie przesiewowe) (Jednak ci, którzy przyjmowali hormon tarczycy w ustalonej dawce od ostatnich 4 tygodni przed Wizytą 1 ( przesiewowe) i których poziom TSH mieści się w normie, mogą wziąć udział w badaniu.)
   • Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 45 ml/min/1,73 m2, umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, schyłkową niewydolnością nerek, dializowani podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe)
   • Pacjenci, którzy otrzymują dożylne jodowe środki kontrastowe w ciągu 48 godzin przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub planowani w okresie badania klinicznego (np. urografia dożylna, cholangiografia żylna, angiografia, tomografia komputerowa z użyciem środków kontrastowych itp.).
   • Pacjenci z zatorowością płucną, ciężką dysfunkcją płuc lub podatni na hipoksemię podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
   • Pacjenci z odwodnieniem, biegunką i wymiotami w czasie wizyty 1 (badanie przesiewowe)
   • Pacjenci z niedoczynnością przysadki lub nadnerczy w czasie Wizyty 1 (Screening)
   • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną i chorobą naczyniowo-mózgową w wywiadzie w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
   • Pacjenci, którzy przeszli operację chirurgiczną w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) (z wyłączeniem drobnych operacji bez ograniczeń w przyjmowaniu pokarmu i płynów) lub którzy mają zaplanowaną poważną operację w okresie badania
   • Pacjenci z historią alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
   • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed wizytą 1 (badanie przesiewowe). Jednak w badaniu mogą wziąć udział pacjentki z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry lub rakiem szyjki macicy in situ.

5. Pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) spełniają poniższe kryteria

   • Bilirubina >2 × górna granica normy (GGN)
   • AspAT/AlAT >3 × GGN

6. Pacjenci z historią reakcji nadwrażliwości na poniższe leki

   • Inhibitory dipeptydylo-peptydazy4 (DPP4).
   • Inhibitor kotransportu sodu/glukozy-2 (SGLT-2).
   • Biguanidy

7. Pacjenci, którym podano poniższe leki

   • Pacjenci, którym podano leki przeciw otyłości w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
   • Pacjenci, którym podawano insulinę lub analogi GLP-1 w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
   • Pacjenci, którym podawano glikokortykosteroidy, silne induktory CYP3A4 w sposób ciągły w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub którzy muszą stale przyjmować glikokortykosteroidy w przyszłości
8. Pacjenci z dodatnimi wynikami serologicznymi testu HBsAg, HCV Ab, HIV Ab w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
9. Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną w ciągu 1 roku przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub są zaplanowani w trakcie badania
10. Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy)
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
12. Pacjenci, którzy mają doświadczenie w uczestnictwie w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe)
13. Pacjenci, którzy w inny sposób zostali uznani za niekwalifikujących się do tego badania na podstawie oceny badaczy