- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03842267
Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti gemigliptinu u diabetiků 2. typu, kteří nemají adekvátní glykemickou kontrolu pomocí dapagliflozinu a metforminu (Studie SOLUTION)
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 50 mg gemigliptinu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie pomocí dapagliflozinu a metforminu (Studie SOLUTION)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gangseo-Gu
-
Seoul, Gangseo-Gu, Korejská republika, 07795
- LG Chem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu ve věku nad 19 let v době návštěvy 1 (screening)
- Návštěva 1 (screening) Pacienti, kteří užívali dapagliflozin 10 mg/den a metformin (≥1000 mg/den) déle než 8 týdnů a kteří neměli dostatečnou kontrolu hladiny glukózy v krvi při návštěvě 1 (screening)
- Pacienti, kteří sami podepsali informovaný souhlas poté, co obdrželi vysvětlení o cílech, metodách, účincích atd. klinické studie
Pacienti, kteří se vztahují na jednu ze tří následujících. 1) Chirurgicky neplodné pacientky 2) Postmenopauzální pacientky ve věku ≥ 45 let, u kterých od poslední menstruace uplynuly ≥ 2 roky 3) Premenopauzální fertilní pacientky nebo chirurgicky neplodní muži, kteří souhlasili s používáním alespoň 2 druhů antikoncepce opatření (určitě včetně jedné z bariérových metod), aby se zabránilo otěhotnění do 14 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
- Bariérové metody: kondom, diafragma, cervikální čepice (pesar), spermicid
- Hormonální metody: Pilulky, Injekce (Depot), Kožní náplast, Hormonální implantát (Implanon), Vaginální kroužek
- Nitroděložní tělíska (IUD): Cooper IUD (loop), Hormonální IUD (Mirena)
- Přirozené metody: Základní tělesná teplota, Období ovulace, Koitus interruptus, Abstinence
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, Diabetická ketoacidóza, Metabolická acidóza Diabetické kóma, Diabetické prekoma
- Pacientky s gestačním diabetem nebo sekundárním diabetem
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2 v době návštěvy 1 (screening)
Pacienti s následujícími příznaky v anamnéze
- Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy NYHA II~IV nebo arytmií vyžadující léčbu v době návštěvy 1 (screening)
- Pacienti, jejichž hladina TSH je mimo normální rozmezí a kteří mají dysfunkci štítné žlázy vyžadující lékovou terapii v době návštěvy 1 (screening) (Nicméně ti, kteří užívali hormon štítné žlázy ve fixní dávce od předchozích 4 týdnů před návštěvou 1( Screening) a jejichž hladina TSH je v normálním rozmezí, se mohou studie zúčastnit.)
- Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 45 ml/min/1,73 m2, středně těžké až těžké stadium onemocnění ledvin, konečné stadium onemocnění ledvin, dialýza v době návštěvy 1 (screening)
- Pacienti, kteří dostávají intravenózní jodové kontrastní látky během 48 hodin před návštěvou 1 (screening) nebo plánovaní během období klinického hodnocení (např. intravenózní urografie, žilní cholangiografie, angiografie, počítačová tomografie s použitím kontrastních látek atd.).
- Pacienti s plicní embolií, těžkou plicní dysfunkcí nebo pacienti, kteří jsou náchylní k hypoxémii v době návštěvy 1 (screening)
- Pacienti s dehydratací, průjmem a zvracením v době návštěvy 1 (screening)
- Pacienti s nedostatečností hypofýzy nebo nedostatečností nadledvin v době návštěvy 1 (screening)
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris a cerebrovaskulárním onemocněním během 12 týdnů před návštěvou 1 (screening)
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok během 4 týdnů před návštěvou 1 (screening) (s výjimkou menších chirurgických zákroků bez omezení příjmu potravy a tekutin) nebo kteří mají během období studie podstoupit významnou operaci
- Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti během 1 roku před návštěvou 1 (screening)
- Pacienti s anamnézou maligních nádorů během 5 let před návštěvou 1 (screening). Studie se však mohou zúčastnit pacientky s bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže nebo in situ správně léčeným karcinomem děložního čípku.
Pacienti s výsledky laboratorních testů provedených při návštěvě 1 (screening) použitelných podle níže uvedených kritérií
- Bilirubin > 2 × horní hranice normálu (ULN)
- AST/ALT >3 × ULN
Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí na níže uvedené léky
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy4 (DPP4).
- Inhibitor kotransportu-2 sodíku/glukózy (SGLT-2).
- Biguanidy
Pacienti, kterým byly podávány níže uvedené léky
- Pacienti, kterým byly podávány léky proti obezitě během 12 týdnů před návštěvou 1 (screening)
- Pacienti, kterým byl podáván inzulín nebo analogy GLP-1 během 8 týdnů před návštěvou 1 (screening)
- Pacienti, kterým byly kontinuálně podávány glukokortikoidy, silné induktory CYP3A4 během 2 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo kteří musí v budoucnu nepřetržitě užívat glukokortikoidy
- Pacienti s pozitivními sérologickými výsledky testu HBsAg, HCV Ab, HIV Ab během 4 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo při návštěvě 1 (screening)
- Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci během 1 roku před návštěvou 1 (screening) nebo jsou naplánováni během studie
- Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří mají zkušenost s účastí v jiné klinické studii během 12 týdnů před návštěvou1 (screening)
- Pacienti, kteří jsou jinak považováni za nezpůsobilé pro tuto studii na základě posouzení zkoušejících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Gemigliptin 50 mg
|
|
Komparátor placeba: Gemigliptin Placebo
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny oproti výchozí hodnotě HbA1c ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LG-DPCL019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
Klinické studie na Gemigliptin 50 mg
-
Asan Medical CenterZatím nenabírámeGynekologická rakovinaKorejská republika
-
Charite University, Berlin, GermanyUniversity of GöttingenNeznámýSrdeční selhání | Nedostatek železaNěmecko
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeVelká depresivní porucha (MDD)
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Pierre and Marie Curie UniversityNábor
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...Dokončeno
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustGilead Sciences; Imperial College LondonUkončenoVirus lidské imunodeficienceSpojené království
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGilead SciencesAktivní, ne náborHIV infekce | Odmítnutí transplantace ledvinSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoHIV infekce | Užívání drog | Harm ReductionSpojené státy
-
Nova Laboratories LimitedSyne Qua Non Limited; Medicines Evaluation Unit Ltd; Alderley Analytical Ltd; Black... a další spolupracovníciDokončenoTerapeutická ekvivalenceSpojené království