Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti gemigliptinu u diabetiků 2. typu, kteří nemají adekvátní glykemickou kontrolu pomocí dapagliflozinu a metforminu (Studie SOLUTION)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu ve věku nad 19 let v době návštěvy 1 (screening)
2. Návštěva 1 (screening) Pacienti, kteří užívali dapagliflozin 10 mg/den a metformin (≥1000 mg/den) déle než 8 týdnů a kteří neměli dostatečnou kontrolu hladiny glukózy v krvi při návštěvě 1 (screening)
3. Pacienti, kteří sami podepsali informovaný souhlas poté, co obdrželi vysvětlení o cílech, metodách, účincích atd. klinické studie

4. Pacienti, kteří se vztahují na jednu ze tří následujících. 1) Chirurgicky neplodné pacientky 2) Postmenopauzální pacientky ve věku ≥ 45 let, u kterých od poslední menstruace uplynuly ≥ 2 roky 3) Premenopauzální fertilní pacientky nebo chirurgicky neplodní muži, kteří souhlasili s používáním alespoň 2 druhů antikoncepce opatření (určitě včetně jedné z bariérových metod), aby se zabránilo otěhotnění do 14 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku

   • Bariérové ​​metody: kondom, diafragma, cervikální čepice (pesar), spermicid
   • Hormonální metody: Pilulky, Injekce (Depot), Kožní náplast, Hormonální implantát (Implanon), Vaginální kroužek
   • Nitroděložní tělíska (IUD): Cooper IUD (loop), Hormonální IUD (Mirena)
   • Přirozené metody: Základní tělesná teplota, Období ovulace, Koitus interruptus, Abstinence

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, Diabetická ketoacidóza, Metabolická acidóza Diabetické kóma, Diabetické prekoma
2. Pacientky s gestačním diabetem nebo sekundárním diabetem
3. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2 v době návštěvy 1 (screening)

4. Pacienti s následujícími příznaky v anamnéze

   • Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy NYHA II~IV nebo arytmií vyžadující léčbu v době návštěvy 1 (screening)
   • Pacienti, jejichž hladina TSH je mimo normální rozmezí a kteří mají dysfunkci štítné žlázy vyžadující lékovou terapii v době návštěvy 1 (screening) (Nicméně ti, kteří užívali hormon štítné žlázy ve fixní dávce od předchozích 4 týdnů před návštěvou 1( Screening) a jejichž hladina TSH je v normálním rozmezí, se mohou studie zúčastnit.)
   • Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 45 ml/min/1,73 m2, středně těžké až těžké stadium onemocnění ledvin, konečné stadium onemocnění ledvin, dialýza v době návštěvy 1 (screening)
   • Pacienti, kteří dostávají intravenózní jodové kontrastní látky během 48 hodin před návštěvou 1 (screening) nebo plánovaní během období klinického hodnocení (např. intravenózní urografie, žilní cholangiografie, angiografie, počítačová tomografie s použitím kontrastních látek atd.).
   • Pacienti s plicní embolií, těžkou plicní dysfunkcí nebo pacienti, kteří jsou náchylní k hypoxémii v době návštěvy 1 (screening)
   • Pacienti s dehydratací, průjmem a zvracením v době návštěvy 1 (screening)
   • Pacienti s nedostatečností hypofýzy nebo nedostatečností nadledvin v době návštěvy 1 (screening)
   • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris a cerebrovaskulárním onemocněním během 12 týdnů před návštěvou 1 (screening)
   • Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok během 4 týdnů před návštěvou 1 (screening) (s výjimkou menších chirurgických zákroků bez omezení příjmu potravy a tekutin) nebo kteří mají během období studie podstoupit významnou operaci
   • Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti během 1 roku před návštěvou 1 (screening)
   • Pacienti s anamnézou maligních nádorů během 5 let před návštěvou 1 (screening). Studie se však mohou zúčastnit pacientky s bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže nebo in situ správně léčeným karcinomem děložního čípku.

5. Pacienti s výsledky laboratorních testů provedených při návštěvě 1 (screening) použitelných podle níže uvedených kritérií

   • Bilirubin > 2 × horní hranice normálu (ULN)
   • AST/ALT >3 × ULN

6. Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí na níže uvedené léky

   • Inhibitory dipeptidyl-peptidázy4 (DPP4).
   • Inhibitor kotransportu-2 sodíku/glukózy (SGLT-2).
   • Biguanidy

7. Pacienti, kterým byly podávány níže uvedené léky

   • Pacienti, kterým byly podávány léky proti obezitě během 12 týdnů před návštěvou 1 (screening)
   • Pacienti, kterým byl podáván inzulín nebo analogy GLP-1 během 8 týdnů před návštěvou 1 (screening)
   • Pacienti, kterým byly kontinuálně podávány glukokortikoidy, silné induktory CYP3A4 během 2 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo kteří musí v budoucnu nepřetržitě užívat glukokortikoidy
8. Pacienti s pozitivními sérologickými výsledky testu HBsAg, HCV Ab, HIV Ab během 4 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo při návštěvě 1 (screening)
9. Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci během 1 roku před návštěvou 1 (screening) nebo jsou naplánováni během studie
10. Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce)
11. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
12. Pacienti, kteří mají zkušenost s účastí v jiné klinické studii během 12 týdnů před návštěvou1 (screening)
13. Pacienti, kteří jsou jinak považováni za nezpůsobilé pro tuto studii na základě posouzení zkoušejících