Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti gemigliptinu u diabetiků 2. typu, kteří nemají adekvátní glykemickou kontrolu pomocí dapagliflozinu a metforminu (Studie SOLUTION)

8. března 2023 aktualizováno: LG Chem

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 50 mg gemigliptinu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie pomocí dapagliflozinu a metforminu (Studie SOLUTION)

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost gemigliptinu 50 mg perorálně podávaného jednou denně po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemají adekvátní glykemickou kontrolu dapagliflozinem a metforminem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu ve věku nad 19 let v době návštěvy 1 (screening)
  2. Návštěva 1 (screening) Pacienti, kteří užívali dapagliflozin 10 mg/den a metformin (≥1000 mg/den) déle než 8 týdnů a kteří neměli dostatečnou kontrolu hladiny glukózy v krvi při návštěvě 1 (screening)
  3. Pacienti, kteří sami podepsali informovaný souhlas poté, co obdrželi vysvětlení o cílech, metodách, účincích atd. klinické studie
  4. Pacienti, kteří se vztahují na jednu ze tří následujících. 1) Chirurgicky neplodné pacientky 2) Postmenopauzální pacientky ve věku ≥ 45 let, u kterých od poslední menstruace uplynuly ≥ 2 roky 3) Premenopauzální fertilní pacientky nebo chirurgicky neplodní muži, kteří souhlasili s používáním alespoň 2 druhů antikoncepce opatření (určitě včetně jedné z bariérových metod), aby se zabránilo otěhotnění do 14 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku

    • Bariérové ​​metody: kondom, diafragma, cervikální čepice (pesar), spermicid
    • Hormonální metody: Pilulky, Injekce (Depot), Kožní náplast, Hormonální implantát (Implanon), Vaginální kroužek
    • Nitroděložní tělíska (IUD): Cooper IUD (loop), Hormonální IUD (Mirena)
    • Přirozené metody: Základní tělesná teplota, Období ovulace, Koitus interruptus, Abstinence

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, Diabetická ketoacidóza, Metabolická acidóza Diabetické kóma, Diabetické prekoma
  2. Pacientky s gestačním diabetem nebo sekundárním diabetem
  3. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2 v době návštěvy 1 (screening)
  4. Pacienti s následujícími příznaky v anamnéze

    • Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy NYHA II~IV nebo arytmií vyžadující léčbu v době návštěvy 1 (screening)
    • Pacienti, jejichž hladina TSH je mimo normální rozmezí a kteří mají dysfunkci štítné žlázy vyžadující lékovou terapii v době návštěvy 1 (screening) (Nicméně ti, kteří užívali hormon štítné žlázy ve fixní dávce od předchozích 4 týdnů před návštěvou 1( Screening) a jejichž hladina TSH je v normálním rozmezí, se mohou studie zúčastnit.)
    • Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 45 ml/min/1,73 m2, středně těžké až těžké stadium onemocnění ledvin, konečné stadium onemocnění ledvin, dialýza v době návštěvy 1 (screening)
    • Pacienti, kteří dostávají intravenózní jodové kontrastní látky během 48 hodin před návštěvou 1 (screening) nebo plánovaní během období klinického hodnocení (např. intravenózní urografie, žilní cholangiografie, angiografie, počítačová tomografie s použitím kontrastních látek atd.).
    • Pacienti s plicní embolií, těžkou plicní dysfunkcí nebo pacienti, kteří jsou náchylní k hypoxémii v době návštěvy 1 (screening)
    • Pacienti s dehydratací, průjmem a zvracením v době návštěvy 1 (screening)
    • Pacienti s nedostatečností hypofýzy nebo nedostatečností nadledvin v době návštěvy 1 (screening)
    • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris a cerebrovaskulárním onemocněním během 12 týdnů před návštěvou 1 (screening)
    • Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok během 4 týdnů před návštěvou 1 (screening) (s výjimkou menších chirurgických zákroků bez omezení příjmu potravy a tekutin) nebo kteří mají během období studie podstoupit významnou operaci
    • Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti během 1 roku před návštěvou 1 (screening)
    • Pacienti s anamnézou maligních nádorů během 5 let před návštěvou 1 (screening). Studie se však mohou zúčastnit pacientky s bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže nebo in situ správně léčeným karcinomem děložního čípku.
  5. Pacienti s výsledky laboratorních testů provedených při návštěvě 1 (screening) použitelných podle níže uvedených kritérií

    • Bilirubin > 2 × horní hranice normálu (ULN)
    • AST/ALT >3 × ULN
  6. Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí na níže uvedené léky

    • Inhibitory dipeptidyl-peptidázy4 (DPP4).
    • Inhibitor kotransportu-2 sodíku/glukózy (SGLT-2).
    • Biguanidy
  7. Pacienti, kterým byly podávány níže uvedené léky

    • Pacienti, kterým byly podávány léky proti obezitě během 12 týdnů před návštěvou 1 (screening)
    • Pacienti, kterým byl podáván inzulín nebo analogy GLP-1 během 8 týdnů před návštěvou 1 (screening)
    • Pacienti, kterým byly kontinuálně podávány glukokortikoidy, silné induktory CYP3A4 během 2 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo kteří musí v budoucnu nepřetržitě užívat glukokortikoidy
  8. Pacienti s pozitivními sérologickými výsledky testu HBsAg, HCV Ab, HIV Ab během 4 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo při návštěvě 1 (screening)
  9. Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci během 1 roku před návštěvou 1 (screening) nebo jsou naplánováni během studie
  10. Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce)
  11. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  12. Pacienti, kteří mají zkušenost s účastí v jiné klinické studii během 12 týdnů před návštěvou1 (screening)
  13. Pacienti, kteří jsou jinak považováni za nezpůsobilé pro tuto studii na základě posouzení zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gemigliptin 50 mg
  • Subjekty by měly navštívit místo studie 9krát během léčebného období po dobu přibližně 52 týdnů celkem.
  • Základní terapie by měla být podávána každý den ve stejnou dobu, přičemž by měla být zachována stejná dávka podávaná před studií podle následujících kritérií:

    1. Dapagliflozin 10 mg/den
    2. Metformin ≥ 1 000 mg/den
Komparátor placeba: Gemigliptin Placebo
  • Subjekty by měly navštívit místo studie 9krát během léčebného období po dobu přibližně 52 týdnů celkem.
  • - Subjekty by měly navštívit místo studie 9krát během léčebného období po dobu přibližně 52 týdnů celkem.
  • Základní terapie by měla být podávána každý den ve stejnou dobu, přičemž by měla být zachována stejná dávka podávaná před studií podle následujících kritérií:

    1. Dapagliflozin 10 mg/den
    2. Metformin ≥ 1 000 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny oproti výchozí hodnotě HbA1c ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Výchozí stav (týden 0) a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LG-DPCL019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Gemigliptin 50 mg

3
Předplatit