Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di gemigliptin nel diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con dapagliflozin e metformina (studio SOLUTION)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 di età superiore ai 19 anni al momento della Visita 1 (Screening)
2. Visita 1 (Screening) Pazienti che avevano assunto Dapagliflozin 10 mg/die e Metformina (≥1000 mg/die) per più di 8 settimane e che hanno un controllo inadeguato della glicemia alla Visita 1 (Screening)
3. Pazienti che hanno firmato essi stessi un consenso informato dopo aver ricevuto spiegazioni su obiettivi, metodi, effetti, ecc. dello studio clinico

4. Pazienti che sono applicabili a uno dei tre di seguito. 1) Pazienti chirurgicamente infertili 2) Pazienti di sesso femminile in postmenopausa di età ≥45 anni per le quali sono trascorsi ≥2 anni dall'ultima mestruazione 3) Pazienti di sesso femminile fertili in premenopausa o pazienti di sesso maschile chirurgicamente non infertili che hanno accettato di utilizzare almeno 2 tipi di contraccettivi misure (tra cui sicuramente uno dei metodi di barriera) per evitare la gravidanza fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale

   • Metodi di barriera: Preservativo, Diaframma, Cappuccio cervicale (Pessario), Spermicida
   • Metodi ormonali: pillole, iniezione (deposito), cerotto cutaneo, impianto ormonale (Implanon), anello vaginale
   • Dispositivi intrauterini (IUD): Cooper IUD (Loop), IUD ormonale (Mirena)
   • Metodi naturali: Temperatura corporea di base, Periodo di ovulazione, Coito interrotto, Astinenza

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, acidosi metabolica Coma diabetico, pre-coma diabetico
2. Pazienti con diabete gestazionale o diabete secondario
3. Pazienti con indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2 al momento della visita 1 (screening)

4. Pazienti con una storia di quanto segue

   • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o aritmia di Classe NYHA II~IV che richiedono trattamento al momento della Visita 1 (Screening)
   • Pazienti il ​​cui livello di TSH è fuori dal range normale e che hanno disfunzione tiroidea che richiede terapia farmacologica al momento della Visita 1 (Screening) (Tuttavia, coloro che hanno assunto l'ormone tiroideo a una dose fissa dalle precedenti 4 settimane prima della Visita 1 ( screening) e il cui livello di TSH rientra nell'intervallo normale possono partecipare allo studio.)
   • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a 45 ml/min/1,73 m2, malattia renale in stadio moderato o grave, malattia renale in stadio terminale, dialisi al momento della visita 1 (screening)
   • Pazienti che ricevono mezzi di contrasto iodati per via endovenosa entro 48 ore prima della Visita 1 (Screening) o programmati durante il periodo della sperimentazione clinica (ad esempio, urografia endovenosa, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, ecc.).
   • Pazienti con embolia polmonare, grave disfunzione polmonare o che sono suscettibili di essere accompagnati da ipossiemia al momento della Visita 1 (Screening)
   • Pazienti con disidratazione, diarrea e vomito al momento della Visita 1 (Screening)
   • Pazienti con insufficienza ipofisaria o insufficienza surrenalica al momento della Visita 1 (Screening)
   • Pazienti con una storia di infarto miocardico, angina instabile e malattia cerebrovascolare nelle 12 settimane precedenti la Visita 1 (Screening)
   • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico entro 4 settimane prima della Visita 1 (Screening) (esclusi gli interventi chirurgici minori senza restrizioni sull'assunzione di cibo e liquidi) o che devono sottoporsi a un intervento chirurgico significativo durante il periodo di studio
   • Pazienti con una storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima della Visita 1 (Screening)
   • Pazienti con una storia di tumori maligni entro 5 anni prima della Visita 1 (Screening). Tuttavia, i pazienti con carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ trattati adeguatamente possono partecipare allo studio.

5. Pazienti con i risultati degli esami di laboratorio eseguiti alla Visita 1 (Screening) applicabili ai criteri seguenti

   • Bilirubina > 2 × limite superiore della norma (ULN)
   • AST/ALT >3 × ULN

6. Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità ai farmaci elencati di seguito

   • Inibitori della dipeptidil-peptidasi4 (DPP4).
   • Inibitore del cotrasporto sodio/glucosio-2 (SGLT-2).
   • Biguanidi

7. Pazienti a cui sono stati somministrati i farmaci di seguito

   • Pazienti a cui erano stati somministrati farmaci anti-obesità nelle 12 settimane precedenti la Visita 1 (Screening)
   • Pazienti a cui era stata somministrata insulina o analoghi del GLP-1 entro 8 settimane prima della Visita 1 (Screening)
   • Pazienti a cui erano stati somministrati glucocorticoidi, forti induttori del CYP3A4 in modo continuo nelle 2 settimane precedenti la Visita 1 (screening) o che devono assumere glucocorticoidi in modo continuo in futuro
8. Pazienti con risultati sierologici positivi al test HBsAg, HCV Ab, HIV Ab entro 4 settimane prima della Visita 1 (Screening) o alla Visita 1 (Screening)
9. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica entro 1 anno prima della Visita 1 (Screening) o programmati durante lo studio
10. Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio)
11. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
12. Pazienti che hanno avuto un'esperienza di partecipazione a un altro studio clinico entro 12 settimane prima della Visita 1 (screening)
13. Pazienti che sono altrimenti considerati non idonei per questo studio a giudizio degli investigatori