Tutkimus gemigliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabeteksessa, jolla on riittämätön glukoositasapaino dapagliflotsiinin ja metformiinin kanssa (RATKAISUTETTELY)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 19-vuotiaat tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat käynnin 1 aikana (seulonta)
2. 1. käynti (seulonta) Potilaat, jotka olivat ottaneet dapagliflotsiinia 10 mg/vrk ja metformiinia (≥ 1000 mg/vrk) yli 8 viikkoa ja joiden verensokeritaso oli riittämätön käynnillä 1 (seulonta)
3. Potilaat, jotka ovat itse allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen saatuaan selvityksen kliinisen tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä, vaikutuksista jne.

4. Potilaat, jotka soveltuvat johonkin seuraavista kolmesta. 1) Kirurgisesti hedelmättömät potilaat 2) Postmenopausaaliset naispotilaat ≥45-vuotiaat, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut ≥2 vuotta 3) Premenopausaaliset hedelmälliset naispotilaat tai kirurgisesti hedelmättömät miespotilaat, jotka ovat suostuneet käyttämään vähintään kahta erilaista ehkäisyä toimenpiteet (varmasti myös yksi estemenetelmistä) raskauden välttämiseksi 14 päivään asti viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen

   • Estemenetelmät: kondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki (pessaari), siittiöiden torjunta
   • Hormonaaliset menetelmät: pillerit, injektio (Depot), iholaastari, hormonaalinen implantti (Implanon), emätinrengas
   • Kohdunsisäiset laitteet (IUD): Cooper IUD (Loop), hormonaalinen IUD (Mirena)
   • Luonnolliset menetelmät: ruumiinlämpö, ​​ovulaation jakso, yhdynnän keskeytys, raittius

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, diabeettinen ketoasidoosi, metabolinen asidoosi diabeettinen kooma, diabeettinen esikooma
2. Potilaat, joilla on raskausdiabetes tai toissijainen diabetes
3. Potilaat, joiden kehon massaindeksi (BMI) >40 kg/m2 käynnin 1 (seulonta) hetkellä

4. Potilaat, joilla on ollut seuraavia oireita

   • Potilaat, joilla on NYHA-luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö, joka tarvitsee hoitoa käynnin 1 (seulonta) aikana
   • Potilaat, joiden TSH-taso on normaalin alueen ulkopuolella ja joilla on lääkehoitoa vaativa kilpirauhasen vajaatoiminta käynnin 1 aikana (seulonta) (kuitenkin ne, jotka ovat käyttäneet kilpirauhashormonia kiinteänä annoksena edellisten 4 viikkoa ennen käyntiä 1 ( Seulonta) ja joiden TSH-taso on normaalialueella, voivat osallistua tutkimukseen.)
   • Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 45 ml/min /1,73 m2, keskivaikea tai vaikea vaiheen munuaissairaus, loppuvaiheen munuaissairaus, dialyysi käynnin 1 (seulonta) aikana
   • Potilaat, jotka saavat suonensisäisiä jodivarjoaineita 48 tunnin sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai suunnitteilla kliinisen kokeen aikana (esim. suonensisäinen urografia, laskimokolangiografia, angiografia, tietokonetomografia varjoaineella jne.).
   • Potilaat, joilla on keuhkoembolia, vaikea keuhkojen toimintahäiriö tai jotka ovat alttiita hypoksemialle käynnin 1 (seulonta) aikana
   • Potilaat, joilla on nestehukkaa, ripulia ja oksentelua käynnin 1 aikana (seulonta)
   • Potilaat, joilla on aivolisäkkeen tai lisämunuaisten vajaatoiminta käynnin 1 (seulonta) aikana
   • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris ja aivoverisuonisairaus 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
   • Potilaat, joille on tehty leikkaus 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) (pois lukien pienet leikkaukset ilman ravinnon ja nesteen saantirajoitusta) tai joille on määrä tehdä merkittävä leikkaus tutkimusjakson aikana
   • Potilaat, joilla on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus 1 vuoden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
   • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta). Tutkimukseen voivat kuitenkin osallistua tyvisolu- tai okasolusyöpää sairastavat tai asianmukaisesti hoidetut in situ kohdunkaulansyöpäpotilaat.

5. Potilaat, joiden käynnillä 1 (seulonta) tehtyjen laboratoriotutkimusten tulokset soveltuvat alla oleviin kriteereihin

   • Bilirubiini > 2 × normaalin yläraja (ULN)
   • AST/ALT >3 × ULN

6. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita alla oleville lääkkeille

   • Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjät
   • Natrium/glukoosi-kotransport-2 (SGLT-2) -estäjä
   • Biguanidit

7. Potilaat, joille annettiin alla olevia lääkkeitä

   • Potilaat, joille on annettu liikalihavuuslääkkeitä 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
   • Potilaat, joille on annettu insuliinia tai GLP-1-analogeja 8 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
   • Potilaat, joille on annettu glukokortikoideja, vahvoja CYP3A4-indusoijia jatkuvasti 2 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) tai joiden on otettava glukokortikoideja jatkuvasti tulevaisuudessa
8. Potilaat, joilla on positiivisia serologisia tuloksia HBsAg-, HCV Ab- tai HIV Ab -testistä 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai käyntiä 1 (seulonta)
9. Potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus vuoden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) tai jotka on varattu tutkimuksen aikana
10. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö)
11. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
12. Potilaat, joilla on kokemusta osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
13. Potilaat, joiden katsotaan muuten olevan tutkijoiden harkinnan perusteella kelpaamattomia tähän tutkimukseen