Исследование по оценке эффективности и безопасности гемиглиптина у больных сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем с помощью дапаглифлозина и метформина (исследование SOLUTION)

Критерии включения:

1. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа старше 19 лет на момент визита 1 (скрининг)
2. Визит 1 (скрининг) Пациенты, которые принимали дапаглифлозин 10 мг/сут и метформин (≥1000 мг/сут) более 8 недель и у которых не был обеспечен адекватный контроль уровня глюкозы в крови на визите 1 (скрининг)
3. Пациенты, которые сами подписали информированное согласие после получения разъяснений о целях, методах, эффектах и ​​т. д. клинического исследования.

4. Пациенты, которые применимы к одному из трех в следующем. 1) Пациенты с хирургическим бесплодием 2) Пациентки в постменопаузе в возрасте ≥45 лет, у которых с момента последней менструации прошло ≥2 лет 3) Пациенты репродуктивного возраста в пременопаузе или пациенты мужского пола без хирургического бесплодия, которые согласились использовать как минимум 2 вида противозачаточных средств меры (конечно, включая один из барьерных методов), чтобы избежать беременности в течение 14 дней после последней дозы исследуемого продукта.

   • Барьерные методы: презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок (пессарий), спермицид
   • Гормональные методы: Таблетки, Инъекции (Депо), Кожный пластырь, Гормональный имплантат (Импланон), Вагинальное кольцо
   • Внутриматочные спирали (ВМС): ВМС Купера (петля), гормональные ВМС (Мирена)
   • Естественные методы: Базовая температура тела, Период овуляции, Прерванный половой акт, Воздержание

Критерий исключения:

1. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, диабетическим кетоацидозом, метаболическим ацидозом, диабетической комой, диабетической прекомой
2. Пациенты с гестационным диабетом или вторичным диабетом
3. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2 на момент визита 1 (скрининг)

4. Пациенты со следующим анамнезом

   • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или аритмией класса II–IV по NYHA, которым требуется лечение во время визита 1 (скрининг)
   • Пациенты, у которых уровень ТТГ выходит за пределы нормы и у которых имеется дисфункция щитовидной железы, требующая лекарственной терапии во время визита 1 (скрининг) скрининг) и чей уровень ТТГ находится в пределах нормы, могут участвовать в исследовании.)
   • Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2, умеренной или тяжелой стадией почечной недостаточности, терминальной стадией почечной недостаточности, диализом во время визита 1 (скрининг)
   • Пациенты, получающие внутривенные йодсодержащие контрастные вещества в течение 48 часов до визита 1 (скрининг) или запланированные в период клинического исследования (например, внутривенная урография, венозная холангиография, ангиография, компьютерная томография с использованием контрастных веществ и т. д.).
   • Пациенты с легочной эмболией, тяжелой легочной дисфункцией или с предрасположенностью к гипоксемии во время визита 1 (скрининг)
   • Пациенты с обезвоживанием, диареей и рвотой во время визита 1 (скрининг)
   • Пациенты с гипофизарной или надпочечниковой недостаточностью на момент визита 1 (скрининг)
   • Пациенты с инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией и цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе в течение 12 недель до визита 1 (скрининг)
   • Пациенты, перенесшие хирургическую операцию в течение 4 недель до визита 1 (скрининг) (за исключением небольших операций без ограничения приема пищи и жидкости) или которым запланирована серьезная операция в течение периода исследования.
   • Пациенты с историей алкоголизма или наркомании в течение 1 года до визита 1 (скрининг)
   • Пациенты со злокачественными опухолями в анамнезе в течение 5 лет до визита 1 (скрининг). Тем не менее, пациенты с базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи или раком шейки матки in situ, пролеченные должным образом, могут участвовать в исследовании.

5. Пациенты с результатами лабораторных анализов, проведенных во время визита 1 (скрининг), применимыми к критериям, указанным ниже.

   • Билирубин >2 × верхняя граница нормы (ВГН)
   • АСТ/АЛТ >3 × ВГН

6. Пациенты с реакциями гиперчувствительности на указанные ниже препараты в анамнезе.

   • Ингибиторы дипептидилпептидазы4 (DPP4)
   • Ингибитор котранспорта натрия/глюкозы-2 (SGLT-2)
   • бигуаниды

7. Пациенты, которым вводили указанные ниже препараты

   • Пациенты, которым вводили препараты против ожирения в течение 12 недель до визита 1 (скрининг)
   • Пациенты, которым вводили инсулин или аналоги ГПП-1 в течение 8 недель до визита 1 (скрининг)
   • Пациенты, которым непрерывно вводили глюкокортикоиды, сильные индукторы CYP3A4 в течение 2 недель до визита 1 (скрининг) или которым необходимо постоянно принимать глюкокортикоиды в будущем.
8. Пациенты с положительными серологическими результатами теста на HBsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ в течение 4 недель до визита 1 (скрининг) или во время визита 1 (скрининг)
9. Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию в течение 1 года до визита 1 (скрининг) или запланированные во время исследования
10. Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция)
11. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
12. Пациенты, имеющие опыт участия в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до визита 1 (скрининг)
13. Пациенты, которые по иным причинам считаются непригодными для участия в этом исследовании по мнению исследователей.