다파글리플로진과 메트포르민으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 제미글립틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구(SOLUTION 연구)

포함 기준:

1. 1차 방문 당시 19세 이상 제2형 당뇨병 환자(스크리닝)
2. Visit 1 (Screening) 8주 이상 Dapagliflozin 10mg/day 및 Metformin(≥1000mg/day)을 복용하고 Visit 1(Screening)에서 혈당 조절이 불충분한 환자
3. 임상시험의 목적, 방법, 효과 등에 대한 설명을 들은 후 본인이 사전 동의서에 서명한 환자

4. 다음 3가지 중 하나에 해당하는 환자. 1) 외과적 불임 환자 2) 마지막 월경 후 2년 이상 경과한 45세 이상의 폐경 후 여성 환자 3) 2가지 이상의 피임법 사용에 동의한 폐경 전 가임 여성 환자 또는 외과적 비불임 남성 환자 시험 제품의 마지막 투여 후 14일까지 임신을 피하기 위한 조치(확실히 장벽 방법 중 하나 포함)

   • 차단 방법: 콘돔, 격막, 자궁경부 캡(Pessary), 살정제
   • 호르몬요법 : 알약, 주사(데포), 피부패치, 호르몬보형물(임플라논), 질고리
   • 자궁 내 장치(IUD): Cooper IUD(Loop), 호르몬 IUD(Mirena)
   • 자연법 : 기초체온, 배란기, 성교중단, 금욕

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병 환자, 당뇨병성 케톤산증, 대사성 산증 당뇨병성 혼수, 당뇨병성 혼수상태 전단계
2. 임신성 당뇨병 또는 속발성 당뇨병 환자
3. 1차 방문(스크리닝) 시점에 체질량지수(BMI) >40 kg/m2인 환자

4. 다음과 같은 병력이 있는 환자

   • Visit 1(Screening) 시점에 치료가 필요한 NYHA Class II~IV 울혈성 심부전 또는 부정맥 환자
   • Visit 1(Screening) 시점에 TSH 수치가 정상 범위를 벗어나 약물 치료가 필요한 갑상선 기능 장애가 있는 환자 (단, Visit 1( 스크리닝) 및 TSH 수치가 정상 범위인 사람이 연구에 참여할 수 있습니다.
   • Visit 1(Screening) 당시 사구체여과율(eGFR) 45 mL/min/1.73 m2 미만, 중등도 내지 중증 신질환, 말기 신질환, 투석 중인 환자
   • Visit 1(Screening) 전 48시간 이내에 요오드 조영제 정맥주사를 받고 있거나 임상시험 기간 중에 계획되어 있는 환자(예: 정맥 요로조영술, 정맥 담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 이용한 컴퓨터 단층촬영 등).
   • 폐색전증, 중증 폐기능 장애가 있거나 Visit 1(Screening) 시점에 저산소혈증을 동반할 가능성이 있는 환자
   • Visit 1(Screening) 당시 탈수, 설사, 구토 증상이 있는 환자
   • Visit 1(Screening) 당시 뇌하수체 기능 부전 또는 부신 기능 부전 환자
   • Visit 1(스크리닝) 이전 12주 이내 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 질환 병력이 있는 환자
   • Visit 1(스크리닝) 전 4주 이내에 외과적 수술을 받았거나(식이 및 수분섭취 제한이 없는 경미한 수술은 제외) 연구기간 중 중요한 수술이 예정되어 있는 환자
   • Visit 1(Screening) 이전 1년 이내 알코올 중독 또는 약물 중독 병력이 있는 환자
   • Visit 1(Screening) 이전 5년 이내 악성 종양 병력이 있는 환자. 단, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 또는 적절히 치료받은 자궁경부암 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

5. Visit 1(Screening)에서 수행한 실험실 검사 결과가 아래 기준에 해당하는 환자

   • 빌리루빈 >2 × 정상 상한(ULN)
   • AST/ALT >3 × ULN

6. 아래의 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자

   • 디펩티딜-펩티다제4(DPP4) 억제제
   • Sodium/glucose co transport-2(SGLT-2) 억제제
   • 비구아니드

7. 아래의 약제를 투여받은 환자

   • Visit 1(Screening) 전 12주 이내에 항비만제를 투여받은 환자
   • Visit 1(Screening) 전 8주 이내에 인슐린 또는 GLP-1 유사체를 투여받은 환자
   • Visit 1(Screening) 전 2주 이내에 당질코르티코이드, Strong CYP3A4 유도제를 지속적으로 투여받았거나 향후 당질코르티코이드를 지속적으로 복용할 필요가 있는 환자
8. Visit 1(Screening) 전 4주 이내 또는 Visit 1(Screening) 시 HBsAg, HCV Ab, HIV Ab 검사에서 혈청학적 결과가 양성인 환자
9. Visit 1(스크리닝) 이전 1년 이내에 비만 수술을 받았거나 시험 기간 동안 예정된 환자
10. 갈락토스 불내성, Lapp 유당 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자)
11. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
12. Visit1(스크리닝) 이전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 환자
13. 달리 연구자의 판단에 따라 본 연구에 부적격하다고 간주되는 환자