Vizsgálat a gemigliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő dapagliflozinnal és metforminnal (OLDÁS-tanulmány)
2023. március 8. frissítette: LG Chem
Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kettős vak, III. fázisú vizsgálat az 50 mg gemigliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő dapagliflozinnal és metforminnal (OLDAT-vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak a célja a napi egyszeri 50 mg gemigliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 24 héten keresztül, naponta egyszer, a placebóval összehasonlítva olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél a glikémiás kontroll dapagliflozinnal és metforminnal nem megfelelő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
315
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gangseo-Gu
-
Seoul, Gangseo-Gu, Koreai Köztársaság, 07795
- LG Chem
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 19 év feletti betegek az 1. vizit (szűrés) időpontjában
- 1. vizit (szűrés) Azok a betegek, akik több mint 8 hete szedtek Dapagliflozint 10 mg/nap és Metformint (≥ 1000 mg/nap), és akiknél nem volt megfelelő a vércukorszint az 1. vizitben (Szűrés)
- Azok a betegek, akik a klinikai vizsgálat céljairól, módszereiről, hatásairól stb.
Azok a betegek, akik az alábbi három közül valamelyikre alkalmazhatók. 1) Műtétileg meddő betegek 2) 45 év feletti posztmenopauzás nőbetegek, akiknél ≥ 2 év telt el az utolsó menstruáció óta 3) Premenopauzás fertilis nőbetegek vagy műtétileg nem meddő férfi betegek, akik beleegyeztek, hogy legalább kétféle fogamzásgátlót használnak intézkedések (beleértve az egyik barrier módszert is) a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 14 napig
- Barrier módszerek: óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka (pesszárium), spermicid
- Hormonális módszerek: tabletták, injekció (Depot), bőrtapasz, hormonális implantátum (Implanon), hüvelygyűrű
- Méhen belüli eszközök (IUD): Cooper IUD (Loop), hormonális IUD (Mirena)
- Természetes módszerek: Alaptesthőmérséklet, Ovulációs periódus, Coitus interruptus, Absztinencia
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, diabéteszes ketoacidózis, metabolikus acidózis diabéteszes kóma, diabéteszes prekóma
- Terhességi cukorbetegségben vagy másodlagos cukorbetegségben szenvedő betegek
- Betegek, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) >40 kg/m2 az 1. vizit (szűrés) időpontjában
Betegek, akiknek a kórtörténetében a következők szerepelnek
- NYHA II-IV osztályú pangásos szívelégtelenségben vagy aritmiában szenvedő betegek, akik kezelést igényelnek az 1. vizit (szűrés) időpontjában
- Azok a betegek, akiknek a TSH szintje a normál tartományon kívül esik, és akiknek pajzsmirigy-működési zavara van, és gyógyszeres kezelést igényel az 1. vizit (szűrés) idején (azonban azok, akik az 1. vizit előtti 4 hét óta fix dózisban szedtek pajzsmirigyhormont Szűrés) és akiknek a TSH szintje a normál tartományon belül van, részt vehet a vizsgálatban.)
- Betegek, akiknek a glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) kevesebb, mint 45 ml/perc /1,73 m2, közepesen súlyos vagy súlyos stádiumú vesebetegség, végstádiumú vesebetegség, dialízis az 1. vizit (szűrés) időpontjában
- Azok a betegek, akik az 1. vizit (Szűrés) előtt 48 órán belül intravénás jódos kontrasztanyagot kapnak, vagy a klinikai vizsgálati időszak alatt terveznek (pl. intravénás urográfia, vénás cholangiográfia, angiográfia, kontrasztanyagot használó számítógépes tomográfia stb.).
- Tüdőembóliában, súlyos tüdőműködési zavarban szenvedő betegek, vagy akik hajlamosak hipoxémiára az 1. vizit (szűrés) idején
- Kiszáradásban, hasmenésben és hányásban szenvedő betegek az 1. vizit (szűrés) idején
- Az 1. vizit (szűrés) idején agyalapi mirigy- vagy mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus, instabil angina és cerebrovascularis betegség szerepel az 1. vizit (szűrés) előtt 12 héten belül
- Azok a betegek, akiken az 1. vizit (szűrés) előtt 4 héten belül műtéten estek át (kivéve a kisebb műtéteket, étkezési és folyadékbeviteli korlátozás nélkül), vagy akiknél jelentős műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer-függőség szerepel az 1. vizit (szűrés) előtti 1 éven belül
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az 1. vizit (szűrés) előtti 5 éven belül. A vizsgálatban azonban olyan betegek is részt vehetnek, akiknek bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákja, vagy in situ méhnyakrákja van megfelelően kezelve.
Azok a betegek, akiknél az 1. vizit (szűrés) során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei megfelelnek az alábbi kritériumoknak
- Bilirubin > 2 × a normál felső határ (ULN)
- AST/ALT >3 × ULN
Olyan betegek, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakciók fordultak elő az alábbi gyógyszerekkel szemben
- Dipeptidil-peptidáz4 (DPP4) inhibitorok
- Nátrium/glükóz kotranszport-2 (SGLT-2) inhibitor
- Biguanidák
Azok a betegek, akik az alábbi gyógyszereket kapták
- Azok a betegek, akik az 1. vizit (szűrés) előtt 12 héten belül elhízás elleni gyógyszereket kaptak
- Betegek, akik az 1. vizit (szűrés) előtt 8 héten belül inzulint vagy GLP-1 analógot kaptak
- Azok a betegek, akik az 1. vizit (szűrés) előtt 2 héten belül folyamatosan glükokortikoidokat, erős CYP3A4 induktorokat kaptak, vagy akiknek a jövőben folyamatosan glükokortikoidokat kell szedniük
- Azok a betegek, akiknél a HBsAg, HCV Ab, HIV Ab teszt szerológiai eredménye az 1. vizit (szűrés) vagy az 1. viziten (szűrés) előtti 4 héten belül
- Azok a betegek, akik az 1. vizit (szűrés) előtti 1 éven belül bariátriai műtéten estek át, vagy akiket a vizsgálat idejére terveznek
- Genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktózhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar)
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- Azok a betegek, akiknek tapasztalatuk van egy másik klinikai vizsgálatban való részvételről az 1. vizit (szűrés) előtt 12 héten belül
- Azok a betegek, akik egyébként a vizsgálók megítélése szerint nem alkalmasak ebbe a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gemigliptin 50 mg
|
|
|
Placebo Comparator: Gemigliptin Placebo
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a kiindulási HbA1c-hez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 24. hét
|
Alapállapot (0. hét) és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-DPCL019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .