Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gemigliptine dans le diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec la dapagliflozine et la metformine (étude SOLUTION)

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de diabète de type 2 âgés de plus de 19 ans au moment de la visite 1 (dépistage)
2. Visite 1 (dépistage) Patients ayant pris de la dapagliflozine 10 mg/jour et de la metformine (≥ 1 000 mg/jour) pendant plus de 8 semaines et dont le contrôle de la glycémie est insuffisant lors de la visite 1 (dépistage)
3. Patients ayant eux-mêmes signé un consentement éclairé après avoir reçu des explications sur les objectifs, les méthodes, les effets, etc. de l'étude clinique

4. Les patients qui sont applicables à l'un des trois dans ce qui suit. 1) Patientes chirurgicalement infertiles 2) Patientes ménopausées âgées de ≥ 45 ans pour lesquelles ≥ 2 ans se sont écoulés depuis leur dernière menstruation 3) Patientes fertiles préménopausées ou patients masculins chirurgicalement non stériles qui ont accepté d'utiliser au moins 2 types de contraceptifs mesures (y compris certainement l'une des méthodes de barrière) pour éviter une grossesse jusqu'à 14 jours après la dernière dose du produit expérimental

   • Méthodes barrières : préservatif, diaphragme, cape cervicale (pessaire), spermicide
   • Méthodes hormonales : pilules, injection (dépôt), patch cutané, implant hormonal (Implanon), anneau vaginal
   • Dispositifs intra-utérins (DIU) : DIU Cooper (boucle), DIU hormonal (Mirena)
   • Méthodes naturelles : Température corporelle de base, Période d'ovulation, Coït interrompu, Abstinence

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de diabète sucré de type 1, acidocétose diabétique, acidose métabolique Coma diabétique, pré-coma diabétique
2. Patientes atteintes de diabète gestationnel ou de diabète secondaire
3. Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 au moment de la visite 1 (dépistage)

4. Les patients ayant des antécédents de ce qui suit

   • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II ~ IV ou d'arythmie nécessitant un traitement au moment de la visite 1 (dépistage)
   • Patients dont le taux de TSH est en dehors de la plage normale et qui présentent un dysfonctionnement thyroïdien nécessitant un traitement médicamenteux au moment de la visite 1 (dépistage) (Cependant, ceux qui ont pris des hormones thyroïdiennes à dose fixe depuis les 4 semaines précédant la visite 1 ( Dépistage) et dont le niveau de TSH se situe dans la plage normale peut participer à l'étude.)
   • Patients avec un débit de filtration glomérulaire (DFGe) inférieur à 45 mL/min/1,73 m2, insuffisance rénale modérée ou sévère, insuffisance rénale terminale, dialyse au moment de la visite 1 (dépistage)
   • Patients recevant des agents de contraste iodés par voie intraveineuse dans les 48 heures précédant la visite 1 (dépistage) ou planifiés pendant la période d'essai clinique (par exemple, urographie intraveineuse, cholangiographie veineuse, angiographie, tomodensitométrie utilisant un produit de contraste, etc.).
   • Patients souffrant d'embolie pulmonaire, de dysfonctionnement pulmonaire sévère ou susceptibles d'être accompagnés d'hypoxémie au moment de la visite 1 (dépistage)
   • Patients souffrant de déshydratation, de diarrhée et de vomissements au moment de la visite 1 (dépistage)
   • Patients présentant une insuffisance hypophysaire ou une insuffisance surrénalienne au moment de la visite 1 (dépistage)
   • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable et de maladie cérébrovasculaire dans les 12 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
   • Patients ayant subi une opération chirurgicale dans les 4 semaines précédant la visite 1 (dépistage) (à l'exclusion des chirurgies mineures sans restriction de l'apport alimentaire et hydrique) ou qui doivent subir une intervention chirurgicale importante au cours de la période d'étude
   • Patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 1 ans précédant la visite 1 (dépistage)
   • Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la visite 1 (dépistage). Cependant, les patients atteints d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, ou d'un cancer du col de l'utérus in situ traité correctement peuvent participer à l'étude.

5. Patients avec les résultats des tests de laboratoire effectués lors de la visite 1 (dépistage) applicables aux critères ci-dessous

   • Bilirubine> 2 × limite supérieure de la normale (ULN)
   • AST/ALT > 3 × LSN

6. Patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux médicaments ci-dessous

   • Inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase4(DPP4)
   • Inhibiteur du co-transport sodium/glucose-2 (SGLT-2)
   • Biguanides

7. Patients ayant reçu les médicaments ci-dessous

   • Patients ayant reçu des médicaments anti-obésité dans les 12 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
   • Patients ayant reçu de l'insuline ou des analogues du GLP-1 dans les 8 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
   • Patients qui ont reçu des glucocorticoïdes, des inducteurs puissants du CYP3A4 en continu dans les 2 semaines précédant la visite 1 (dépistage) ou qui doivent prendre des glucocorticoïdes en continu à l'avenir
8. Patients avec des résultats sérologiques positifs pour le test HBsAg, HCV Ab, HIV Ab dans les 4 semaines précédant la visite 1 (dépistage) ou lors de la visite 1 (dépistage)
9. Patients ayant subi une chirurgie bariatrique au cours de l'année précédant la visite 1 (dépistage) ou programmés pendant l'essai
10. Patients ayant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp, la malabsorption du glucose et du galactose)
11. Patientes enceintes ou allaitantes
12. Patients ayant participé à une autre étude clinique dans les 12 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
13. Patients qui sont autrement considérés comme inéligibles pour cette étude selon le jugement des investigateurs