En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av gemigliptin vid typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll med dapagliflozin och metformin (LÖSNINGSstudie)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med typ 2 diabetes mellitus över 19 år vid tidpunkten för besök 1 (screening)
2. Besök 1 (screening) Patienter som hade tagit Dapagliflozin 10 mg/dag och Metformin (≥1 000 mg/dag) mer än 8 veckor och som har otillräcklig blodsockerkontroll vid besök 1 (screening)
3. Patienter som själva har undertecknat ett informerat samtycke efter att ha fått förklaring om den kliniska studiens mål, metoder, effekter etc.

4. Patienter som är tillämpliga på någon av de tre i det följande. 1) Kirurgiskt infertila patienter 2) Postmenopausala kvinnliga patienter ≥45 år för vilka ≥2 år har förflutit sedan deras senaste menstruation 3) Premenopausala fertila kvinnliga patienter eller kirurgiskt icke-infertila manliga patienter som har gått med på att använda minst 2 typer av preventivmedel åtgärder (säkert inklusive en av barriärmetoderna) för att undvika graviditet fram till 14 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten

   • Barriärmetoder: kondom, diafragma, halshatt (pessar), spermiedödande medel
   • Hormonella metoder: P-piller, Injektion (Depå), Hudplåster, Hormonimplantat (Implanon), Vaginalring
   • Intrauterina enheter (IUDs): Cooper IUD (loop), Hormonell IUD (Mirena)
   • Naturliga metoder: Grundläggande kroppstemperatur, Ägglossningsperiod, Coitus interruptus, Abstinens

Exklusions kriterier:

1. Patienter med typ 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos, metabolisk acidos diabeteskoma, diabetisk prekoma
2. Patienter med graviditetsdiabetes eller sekundär diabetes
3. Patienter med Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 vid tidpunkten för besök 1 (screening)

4. Patienter med en historia av följande

   • Patienter med NYHA klass II~IV kongestiv hjärtsvikt eller arytmi som kräver behandling vid tidpunkten för besök 1 (screening)
   • Patienter vars TSH-nivå ligger utanför det normala intervallet och som har nedsatt sköldkörtelfunktion som kräver läkemedelsbehandling vid tidpunkten för besök 1 (Screening) (Men de som har tagit sköldkörtelhormon i en fast dos sedan de senaste 4 veckorna före besök 1 ( Screening) och vars TSH-nivå ligger inom det normala intervallet kan delta i studien.)
   • Patienter med en glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 45 ml/min/1,73 m2, måttlig till svår njursjukdom, njursjukdom i slutstadiet, dialys vid tidpunkten för besök 1 (screening)
   • Patienter som får intravenösa jodkontrastmedel inom 48 timmar före besök 1 (screening) eller planerade under den kliniska prövningsperioden (t.ex. intravenös urografi, venös kolangiografi, angiografi, datortomografi med kontrastmedel, etc.).
   • Patienter med lungemboli, allvarlig lungdysfunktion eller som är känsliga för att åtföljas av hypoxemi vid tidpunkten för besök 1 (screening)
   • Patienter med uttorkning, diarré och kräkningar vid tidpunkten för besök 1 (screening)
   • Patienter med hypofysinsufficiens eller binjurebarkinsufficiens vid tidpunkten för besök 1 (screening)
   • Patienter med en historia av hjärtinfarkt, instabil angina och cerebrovaskulär sjukdom inom 12 veckor före besök 1 (screening)
   • Patienter som hade genomgått en kirurgisk operation inom 4 veckor före besök 1 (screening) (exklusive mindre operationer utan begränsning av mat- och vätskeintag) eller som är planerade att genomgå en betydande operation under studieperioden
   • Patienter med en historia av alkoholism eller drogberoende inom 1 år före besök 1 (screening)
   • Patienter med en historia av maligna tumörer inom 5 år före besök 1 (screening). Däremot kan patienter med basalcells- eller skivepitelcancer, eller in situ livmoderhalscancer behandlad på rätt sätt, delta i studien.

5. Patienter med resultaten av laboratorietester som utfördes vid besök 1 (screening) tillämpliga på kriterierna nedan

   • Bilirubin >2 × övre normalgräns (ULN)
   • AST/ALT >3 × ULN

6. Patienter med en historia av överkänslighetsreaktioner mot läkemedlen nedan

   • Dipeptidyl-peptidase4(DPP4)-hämmare
   • Natrium/glukos co-transport-2(SGLT-2)-hämmare
   • Biguanider

7. Patienter som fick läkemedlen nedan

   • Patienter som hade fått läkemedel mot fetma inom 12 veckor före besök 1 (screening)
   • Patienter som hade fått insulin eller GLP-1-analoger inom 8 veckor före besök 1 (screening)
   • Patienter som har fått glukokortikoider, starka CYP3A4-inducerare kontinuerligt inom 2 veckor före besök 1 (screening) eller som måste ta glukokortikoider kontinuerligt i framtiden
8. Patienter med positiva serologiska resultat av HBsAg, HCV Ab, HIV Ab-test inom 4 veckor före besök 1 (screening) eller vid besök 1 (screening)
9. Patienter som har genomgått bariatrisk kirurgi inom 1 år före besök 1 (screening) eller är schemalagda under prövningen
10. Patienter med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist, Glukos-galaktos malabsorption)
11. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
12. Patienter som har erfarenhet av deltagande i en annan klinisk studie inom 12 veckor före Visit1(screening)
13. Patienter som annars anses vara olämpliga för denna studie på utredarnas bedömning