En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Gemigliptin ved type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med Dapagliflozin og Metformin (LØSNINGSstudie)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med diabetes mellitus type 2 på over 19 år på tidspunktet for besøk 1 (screening)
2. Besøk 1 (screening) Pasienter som hadde tatt Dapagliflozin 10 mg/dag og Metformin (≥1000 mg/dag) i mer enn 8 uker og som har utilstrekkelig blodsukkerkontroll ved besøk 1 (screening)
3. Pasienter som selv har signert et informert samtykke etter å ha mottatt forklaring om den kliniske studiens mål, metoder, effekter osv.

4. Pasienter som gjelder for en av de tre i det følgende. 1) Kirurgisk infertile pasienter 2) Postmenopausale kvinnelige pasienter ≥45 år som har gått ≥2 år siden siste menstruasjon 3) Premenopausale fertile kvinnelige pasienter eller kirurgisk ikke-infertile mannlige pasienter som har samtykket i å bruke minst 2 typer prevensjonsmidler tiltak (inkludert absolutt en av barrieremetodene) for å unngå graviditet inntil 14 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet

   • Barrieremetoder: kondom, diafragma, livmorhalshette (pessar), sæddrepende middel
   • Hormonelle metoder: piller, injeksjon (depot), hudplaster, hormonimplantat (Implanon), vaginal ring
   • Intrauterine enheter (IUDs): Cooper IUD (løkke), hormonspiral (Mirena)
   • Naturlige metoder: Grunnleggende kroppstemperatur, Eggløsningsperiode, Coitus interruptus, Avholdenhet

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, metabolsk acidose diabetisk koma, diabetisk prekoma
2. Pasienter med svangerskapsdiabetes, eller sekundær diabetes
3. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2 på tidspunktet for besøk 1 (screening)

4. Pasienter med en historie med følgende

   • Pasienter med NYHA klasse II~IV kongestiv hjertesvikt eller arytmi som krever behandling på tidspunktet for besøk 1 (screening)
   • Pasienter hvis TSH-nivå er utenfor normalområdet og som har skjoldbrusk dysfunksjon som krever medikamentell behandling på tidspunktet for besøk 1 (screening) (Men de som har tatt skjoldbruskkjertelhormon i en fast dose siden de siste 4 ukene før besøk 1( Screening) og hvis TSH-nivå er innenfor normalområdet kan delta i studien.)
   • Pasienter med en glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 45 ml/min /1,73 m2, moderat til alvorlig nyresykdom, nyresykdom i sluttstadiet, dialyse ved besøk 1 (screening)
   • Pasienter som får intravenøse jodkontrastmidler innen 48 timer før besøk 1 (screening) eller planlagt i løpet av den kliniske prøveperioden (f.eks. intravenøs urografi, venøs kolangiografi, angiografi, datatomografi ved bruk av kontrastmidler, etc.).
   • Pasienter med lungeemboli, alvorlig lungedysfunksjon, eller som er utsatt for å bli ledsaget av hypoksemi på tidspunktet for besøk 1 (screening)
   • Pasienter med dehydrering, diaré og oppkast på tidspunktet for besøk 1 (screening)
   • Pasienter med hypofysesvikt eller binyrebarkinsuffisiens på tidspunktet for besøk 1 (screening)
   • Pasienter med en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina og cerebrovaskulær sykdom innen 12 uker før besøk 1 (screening)
   • Pasienter som hadde hatt en kirurgisk operasjon innen 4 uker før besøk 1 (screening) (unntatt mindre operasjoner uten begrensning på mat- og væskeinntak) eller som er planlagt å ha en betydelig operasjon i løpet av studieperioden
   • Pasienter med en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før besøk 1 (screening)
   • Pasienter med en historie med ondartede svulster innen 5 år før besøk 1 (screening). Imidlertid kan pasienter med basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ livmorhalskreft behandlet på riktig måte, delta i studien.

5. Pasienter med resultatene av laboratorietester utført ved besøk 1(screening) som gjelder for kriteriene nedenfor

   • Bilirubin >2 × øvre normalgrense (ULN)
   • AST/ALT >3 × ULN

6. Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner på legemidlene nedenfor

   • Dipeptidyl-peptidase4(DPP4)-hemmere
   • Natrium/glukose co transport-2(SGLT-2) hemmer
   • Biguanider

7. Pasienter som ble administrert medikamentene nedenfor

   • Pasienter som hadde fått medisiner mot fedme innen 12 uker før besøk 1 (screening)
   • Pasienter som hadde fått insulin eller GLP-1-analoger innen 8 uker før besøk 1 (screening)
   • Pasienter som har blitt administrert glukokortikoider, sterke CYP3A4-induktorer kontinuerlig innen 2 uker før besøk 1 (screening) eller som er pålagt å ta glukokortikoider kontinuerlig i fremtiden
8. Pasienter med positive serologiske resultater av HBsAg, HCV Ab, HIV Ab-test innen 4 uker før besøk 1 (screening) eller ved besøk 1 (screening)
9. Pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi innen 1 år før besøk 1 (screening) eller er planlagt under forsøket
10. Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktosemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon)
11. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
12. Pasienter som har erfaring med deltagelse i en annen klinisk studie innen 12 uker før Visit1(screening)
13. Pasienter som ellers anses som ikke kvalifisert for denne studien på etterforskernes skjønn