Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da gemigliptina no diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado com dapagliflozina e metformina (estudo SOLUTION)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com idade superior a 19 anos no momento da Visita 1 (Triagem)
2. Visita 1 (Triagem) Pacientes que tomaram Dapagliflozina 10mg/dia e Metformina (≥1000mg/dia) por mais de 8 semanas e que apresentam controle inadequado da glicemia na Visita 1 (Triagem)
3. Pacientes que assinaram um consentimento informado após receberem explicações sobre os objetivos, métodos, efeitos, etc. do estudo clínico

4. Pacientes que são aplicáveis ​​a um dos três a seguir. 1) Pacientes cirurgicamente inférteis 2) Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa com ≥45 anos de idade para as quais ≥2 anos se passaram desde a última menstruação 3) Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa férteis ou pacientes do sexo masculino não inférteis cirurgicamente que concordaram em usar pelo menos 2 tipos de contraceptivos medidas (certamente incluindo um dos métodos de barreira) para evitar a gravidez até 14 dias após a última dose do produto experimental

   • Métodos de barreira: preservativo, diafragma, capuz cervical (pessário), espermicida
   • Métodos hormonais: pílulas, injeção (depósito), adesivo de pele, implante hormonal (implanon), anel vaginal
   • Dispositivos Intrauterinos (DIUs): DIU Cooper (Loop), DIU Hormonal (Mirena)
   • Métodos naturais: temperatura corporal básica, período de ovulação, coito interrompido, abstinência

Critério de exclusão:

1. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1, Cetoacidose diabética, Acidose metabólica Coma diabético, Pré-coma diabético
2. Pacientes com diabetes gestacional ou diabetes secundário
3. Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) >40 kg/m2 no momento da Visita 1 (Triagem)

4. Pacientes com história das seguintes

   • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva NYHA Classe II ~ IV ou arritmia que requerem tratamento no momento da Visita 1 (Triagem)
   • Pacientes cujo nível de TSH está fora da faixa normal e que apresentam disfunção tireoidiana que requer terapia medicamentosa no momento da Visita 1 (Triagem) (No entanto, aqueles que tomam hormônio tireoidiano em dose fixa desde as 4 semanas anteriores à Visita 1 ( Triagem) e cujo nível de TSH está dentro da faixa normal pode participar do estudo.)
   • Pacientes com taxa de filtração glomerular (eGFR) inferior a 45 mL/min /1,73 m2, doença renal em estágio moderado a grave, doença renal em estágio terminal, diálise no momento da Visita 1 (Triagem)
   • Pacientes que estão recebendo agentes de contraste de iodo intravenoso dentro de 48 horas antes da Visita 1 (Triagem) ou planejado durante o período de ensaio clínico (por exemplo, urografia intravenosa, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computadorizada usando meios de contraste, etc.).
   • Pacientes com embolia pulmonar, disfunção pulmonar grave ou susceptíveis de serem acompanhados de hipoxemia no momento da Visita 1 (Triagem)
   • Pacientes desidratados, com diarreia e vômitos no momento da Visita 1 (Triagem)
   • Pacientes com insuficiência hipofisária ou insuficiência adrenal no momento da Visita 1 (Triagem)
   • Pacientes com histórico de infarto do miocárdio, angina instável e doença cerebrovascular nas 12 semanas anteriores à visita 1 (triagem)
   • Pacientes que tiveram uma operação cirúrgica dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Triagem) (excluindo pequenas cirurgias sem restrição de ingestão de alimentos e líquidos) ou que estão programadas para uma cirurgia significativa durante o período do estudo
   • Pacientes com histórico de alcoolismo ou dependência de drogas 1 ano antes da Visita 1 (Triagem)
   • Pacientes com histórico de tumores malignos nos 5 anos anteriores à Visita 1 (Triagem). No entanto, pacientes com câncer de pele basocelular ou espinocelular, ou câncer cervical in situ tratados adequadamente podem participar do estudo.

5. Pacientes com os resultados dos exames laboratoriais realizados na Visita 1 (Triagem) aplicáveis ​​aos critérios abaixo

   • Bilirrubina >2 × limite superior do normal (LSN)
   • AST/ALT >3 × LSN

6. Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade aos medicamentos abaixo

   • Inibidores da dipeptidil-peptidase4(DPP4)
   • Inibidor do co-transporte de sódio/glicose-2 (SGLT-2)
   • biguanidas

7. Pacientes que receberam os medicamentos abaixo

   • Pacientes que receberam medicamentos anti-obesidade nas 12 semanas anteriores à Visita 1 (Triagem)
   • Pacientes que receberam insulina ou análogos de GLP-1 dentro de 8 semanas antes da Visita 1 (Triagem)
   • Pacientes que receberam glicocorticóides, indutores fortes de CYP3A4 continuamente dentro de 2 semanas antes da Visita 1 (triagem) ou que precisam tomar glicocorticóides continuamente no futuro
8. Pacientes com resultados sorológicos positivos de teste HBsAg, HCV Ab, HIV Ab dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Triagem) ou na Visita 1 (Triagem)
9. Pacientes que foram submetidos à cirurgia bariátrica no período de 1 ano anterior à Visita 1 (Triagem) ou agendados durante o estudo
10. Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp, má absorção de glicose-galactose)
11. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
12. Pacientes que tiveram experiência de participação em outro estudo clínico nas 12 semanas anteriores à Visita1 (triagem)
13. Pacientes que são considerados inelegíveis para este estudo no julgamento dos investigadores