Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la gemigliptina en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con dapagliflozina y metformina (Estudio SOLUCIÓN)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mayores de 19 años en el momento de la visita 1 (detección)
2. Visita 1 (detección) Pacientes que hayan tomado dapagliflozina 10 mg/día y metformina (≥1000 mg/día) durante más de 8 semanas y que tengan un control inadecuado de la glucosa en sangre en la visita 1 (detección)
3. Pacientes que hayan firmado ellos mismos un consentimiento informado después de recibir una explicación sobre los objetivos, métodos, efectos, etc. del estudio clínico.

4. Los pacientes que son aplicables a uno de los tres en el siguiente. 1) Pacientes infértiles quirúrgicamente 2) Pacientes mujeres posmenopáusicas de ≥45 años de edad para las que hayan transcurrido ≥2 años desde su última menstruación 3) Pacientes mujeres fértiles premenopáusicas o pacientes hombres no infértiles quirúrgicamente que hayan aceptado usar al menos 2 tipos de anticonceptivos medidas (sin duda incluido uno de los métodos de barrera) para evitar el embarazo hasta 14 días después de la última dosis del producto en investigación

   • Métodos de barrera: condón, diafragma, capuchón cervical (pesario), espermicida
   • Métodos hormonales: píldoras, inyección (depósito), parche cutáneo, implante hormonal (Implanon), anillo vaginal
   • Dispositivos intrauterinos (DIU): Cooper DIU (Loop), DIU hormonal (Mirena)
   • Métodos naturales: Temperatura corporal básica, Período de ovulación, Coitus interruptus, Abstinencia

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1, Cetoacidosis diabética, Acidosis metabólica Coma diabético, Precoma diabético
2. Pacientes con diabetes gestacional o diabetes secundaria
3. Pacientes con índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2 en el momento de la visita 1 (detección)

4. Pacientes con antecedentes de los siguientes

   • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia clase II~IV de la NYHA que requieran tratamiento en el momento de la visita 1 (detección)
   • Pacientes cuyo nivel de TSH está fuera del rango normal y que tienen disfunción tiroidea que requiere terapia con medicamentos en el momento de la Visita 1 (Evaluación) (Sin embargo, aquellos que han estado tomando hormona tiroidea en una dosis fija desde las 4 semanas anteriores a la Visita 1) Cribado) y cuyo nivel de TSH está dentro del rango normal pueden participar en el estudio).
   • Pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFGe) inferior a 45 ml/min/1,73 m2, enfermedad renal en etapa moderada o grave, enfermedad renal en etapa terminal, diálisis en el momento de la visita 1 (detección)
   • Pacientes que reciben agentes de contraste de yodo por vía intravenosa dentro de las 48 horas previas a la Visita 1 (detección) o planificados durante el período del ensayo clínico (p. ej., urografía intravenosa, colangiografía venosa, angiografía, tomografía computarizada con medios de contraste, etc.).
   • Pacientes con embolismo pulmonar, disfunción pulmonar severa, o que sean susceptibles de estar acompañados de hipoxemia en el momento de la Visita 1 (Screening)
   • Pacientes con deshidratación, diarrea y vómitos en el momento de la visita 1 (detección)
   • Pacientes con insuficiencia pituitaria o insuficiencia suprarrenal en el momento de la visita 1 (detección)
   • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable y enfermedad cerebrovascular en las 12 semanas anteriores a la visita 1 (detección)
   • Pacientes que hayan tenido una operación quirúrgica dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 (Evaluación) (excluyendo cirugías menores sin restricción en la ingesta de alimentos y líquidos) o que tengan programada una cirugía importante durante el período de estudio
   • Pacientes con antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en los 1 años anteriores a la visita 1 (detección)
   • Pacientes con antecedentes de tumores malignos en los 5 años anteriores a la visita 1 (detección). Sin embargo, pueden participar en el estudio pacientes con cáncer de piel de células basales o de células escamosas, o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente.

5. Pacientes con los resultados de las pruebas de laboratorio realizadas en la visita 1 (detección) aplicables a los criterios a continuación

   • Bilirrubina >2 × límite superior de lo normal (LSN)
   • AST/ALT >3 × LSN

6. Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los siguientes medicamentos

   • Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa4 (DPP4)
   • Inhibidor del cotransporte de sodio/glucosa-2 (SGLT-2)
   • biguanidas

7. Pacientes a los que se les administraron los siguientes medicamentos

   • Pacientes a los que se les habían administrado medicamentos contra la obesidad en las 12 semanas anteriores a la visita 1 (detección)
   • Pacientes a los que se les había administrado insulina o análogos de GLP-1 en las 8 semanas anteriores a la Visita 1 (detección)
   • Pacientes a los que se les haya administrado glucocorticoides, inductores potentes de CYP3A4 de forma continua en las 2 semanas anteriores a la visita 1 (detección) o que deban tomar glucocorticoides de forma continua en el futuro
8. Pacientes con resultados serológicos positivos de la prueba HBsAg, HCV Ab, HIV Ab dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 (detección) o en la visita 1 (detección)
9. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía bariátrica en el año anterior a la visita 1 (detección) o que estén programados durante el ensayo
10. Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa)
11. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
12. Pacientes que tienen una experiencia de participación en otro estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1 (selección)
13. Pacientes que de otro modo se consideran no elegibles para este estudio a juicio de los investigadores