Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gemigliptin bei Typ-2-Diabetes mit unzureichender glykämischer Kontrolle mit Dapagliflozin und Metformin (SOLUTION-Studie)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 im Alter von über 19 Jahren zum Zeitpunkt der Visite 1 (Screening)
2. Visite 1 (Screening) Patienten, die Dapagliflozin 10 mg/Tag und Metformin (≥ 1000 mg/Tag) länger als 8 Wochen eingenommen hatten und die bei Visite 1 (Screening) eine unzureichende Blutzuckerkontrolle aufweisen
3. Patienten, die nach Aufklärung über die Ziele, Methoden, Wirkungen etc. der klinischen Studie selbst eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

4. Patienten, die auf einen der drei im Folgenden anwendbar sind. 1) Operativ unfruchtbare Patientinnen 2) Postmenopausale weibliche Patientinnen im Alter von ≥ 45 Jahren, bei denen seit ihrer letzten Menstruation ≥ 2 Jahre vergangen sind 3) Prämenopausale fruchtbare weibliche Patientinnen oder chirurgisch nicht unfruchtbare männliche Patientinnen, die sich bereit erklärt haben, mindestens 2 Arten von Verhütungsmitteln zu verwenden Maßnahmen (auf jeden Fall einschließlich einer der Barrieremethoden) zur Vermeidung einer Schwangerschaft bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats

   • Barrieremethoden: Kondom, Diaphragma, Portiokappe (Pessar), Spermizid
   • Hormonelle Methoden: Pillen, Injektion (Depot), Hautpflaster, Hormonimplantat (Implanon), Vaginalring
   • Intrauterinpessaren (IUPs): Cooper IUP (Loop), Hormonspirale (Mirena)
   • Natürliche Methoden: Körpergrundtemperatur, Ovulationsperiode, Coitus interruptus, Abstinenz

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, diabetischer Ketoazidose, metabolischer Azidose, diabetischem Koma, diabetischem Präkoma
2. Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes oder sekundärem Diabetes
3. Patienten mit Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2 zum Zeitpunkt von Besuch 1 (Screening)

4. Patienten mit einer der folgenden Vorgeschichten

   • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder Arrhythmie der NYHA-Klassen II bis IV, die zum Zeitpunkt des Besuchs 1 (Screening) behandelt werden müssen
   • Patienten, deren TSH-Wert außerhalb des normalen Bereichs liegt und die eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben, die zum Zeitpunkt von Besuch 1 (Screening) eine medikamentöse Therapie erfordert (jedoch diejenigen, die seit den letzten 4 Wochen vor Besuch 1 Schilddrüsenhormon in einer festen Dosis eingenommen haben ( Screening) und deren TSH-Wert im Normbereich liegt, können an der Studie teilnehmen.)
   • Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 45 ml/min/1,73 m2, mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankung im Endstadium, Dialyse zum Zeitpunkt von Visite 1 (Screening)
   • Patienten, die intravenöse Jod-Kontrastmittel innerhalb von 48 Stunden vor Besuch 1 (Screening) oder während der klinischen Studienphase geplant erhalten (z. B. intravenöse Urographie, venöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie mit Kontrastmitteln usw.).
   • Patienten mit Lungenembolie, schwerer Lungenfunktionsstörung oder Patienten, die zum Zeitpunkt von Besuch 1 (Screening) anfällig für Hypoxämie sind
   • Patienten mit Dehydrierung, Durchfall und Erbrechen zum Zeitpunkt des Besuchs 1 (Screening)
   • Patienten mit Hypophyseninsuffizienz oder Nebenniereninsuffizienz zum Zeitpunkt von Besuch 1 (Screening)
   • Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina und zerebrovaskulärer Erkrankung innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Screening)
   • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Visite 1 (Screening) einem chirurgischen Eingriff unterzogen hatten (ausgenommen kleinere Operationen ohne Einschränkung der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme) oder bei denen während des Studienzeitraums ein größerer chirurgischer Eingriff geplant ist
   • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 (Screening)
   • Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1 (Screening). Allerdings können Patienten mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen oder ordnungsgemäß behandeltem In-situ-Zervixkarzinom an der Studie teilnehmen.

5. Patienten mit den Ergebnissen der bei Besuch 1 (Screening) durchgeführten Labortests, die auf die folgenden Kriterien zutreffen

   • Bilirubin > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • AST/ALT >3 × ULN

6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die unten aufgeführten Arzneimittel

   • Dipeptidyl-Peptidase4(DPP4)-Inhibitoren
   • Natrium/Glukose-Co-Transport-2(SGLT-2)-Hemmer
   • Biguanide

7. Patienten, denen die unten aufgeführten Medikamente verabreicht wurden

   • Patienten, denen innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 (Screening) Medikamente gegen Fettleibigkeit verabreicht wurden
   • Patienten, denen innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 (Screening) Insulin oder GLP-1-Analoga verabreicht wurden
   • Patienten, denen innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 (Screening) kontinuierlich Glukokortikoide oder starke CYP3A4-Induktoren verabreicht wurden oder die in Zukunft kontinuierlich Glukokortikoide einnehmen müssen
8. Patienten mit positiven serologischen Ergebnissen des HBsAg-, HCV-Ab-, HIV-Ab-Tests innerhalb von 4 Wochen vor Visite 1 (Screening) oder bei Visite 1 (Screening)
9. Patienten, die sich innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 (Screening) einer bariatrischen Operation unterzogen haben oder während der Studie geplant sind
10. Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption)
11. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
12. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Visit1 (Screening) an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
13. Patienten, die nach Einschätzung der Prüfärzte ansonsten als nicht geeignet für diese Studie angesehen werden