一项评估吉格列汀在使用达格列净和二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的研究（解决方案研究）

纳入标准：

1. 第 1 次就诊时已年满 19 岁的 2 型糖尿病患者（筛选）
2. 第 1 次就诊（筛选） 服用达格列净 10mg/天和二甲双胍（≥1000mg/天）超过 8 周且第 1 次就诊时血糖控制不佳的患者（筛选）
3. 接受临床研究目的、方法、效果等说明后自行签署知情同意书的患者

4. 适用于以下三者之一的患者。 1) 手术不育患者 2) ≥45岁且距末次月经≥2年的绝经后女性患者 3) 同意至少使用2种避孕药具的绝经前可育女性患者或手术不育男性患者采取措施（当然包括其中一种屏障方法）避免怀孕，直到最后一次服用研究产品后 14 天

   • 阻隔方法：避孕套、隔膜、宫颈帽（子宫托）、杀精剂
   • 荷尔蒙方法：药丸、注射剂（Depot）、皮肤贴片、荷尔蒙植入物（Implanon）、阴道环
   • 宫内节育器 (IUD)：Cooper 宫内节育器 (Loop)、荷尔蒙宫内节育器 (Mirena)
   • 自然方法：基础体温、排卵期、间断性交、禁欲

排除标准：

1. 1型糖尿病患者、糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒糖尿病昏迷、糖尿病前期昏迷
2. 妊娠糖尿病或继发性糖尿病患者
3. 第 1 次就诊时体重指数 (BMI) >40 kg/m2 的患者（筛选）

4. 有以下病史的患者

   • 第 1 次就诊时需要治疗的 NYHA II~IV 级充血性心力衰竭或心律失常患者（筛选）
   • TSH 水平超出正常范围且在第 1 次就诊时甲状腺功能障碍需要药物治疗的患者（筛选）（但从第 1 次就诊前 4 周开始以固定剂量服用甲状腺激素的患者（筛选）且TSH水平在正常范围内者可参加研究。）
   • 肾小球滤过率 (eGFR) 低于 45 mL/min /1.73 m2、中度至重度肾病、终末期肾病、第 1 次就诊时进行透析的患者（筛选）
   • 在第 1 次就诊（筛查）前 48 小时内或计划在临床试验期间接受静脉内碘造影剂（例如，静脉尿路造影、静脉胆管造影、血管造影、使用造影剂的计算机断层扫描等）的患者。
   • 肺栓塞、严重肺功能障碍或第1次就诊时易伴有低氧血症的患者（筛选）
   • 第 1 次就诊时出现脱水、腹泻和呕吐的患者（筛选）
   • 第 1 次就诊时垂体功能不全或肾上腺功能不全的患者（筛选）
   • 就诊 1 前 12 周内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛和脑血管疾病病史的患者（筛选）
   • 在访问 1（筛选）之前 4 周内进行过外科手术的患者（不包括不限制食物和液体摄入的小手术）或计划在研究期间进行重大手术的患者
   • 就诊 1（筛选）前 1 年内有酗酒或吸毒史的患者
   • 第 1 次就诊（筛查）前 5 年内有恶性肿瘤病史的患者。 但是，患有基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或经过适当治疗的原位宫颈癌的患者可以参加该研究。

5. 在访问 1（筛选）时进行的实验室测试结果适用于以下标准的患者

   • 胆红素>2×正常值上限(ULN)
   • AST/ALT >3 × 正常值上限

6. 对以下药物有过过敏反应史的患者

   • 二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂
   • 钠/葡萄糖共转运 2(SGLT-2) 抑制剂
   • 双胍类

7. 服用以下药物的患者

   • 在访问 1（筛选）之前 12 周内服用过抗肥胖药物的患者
   • 在第 1 次就诊（筛选）前 8 周内接受过胰岛素或 GLP-1 类似物给药的患者
   • 在访问 1（筛选）之前 2 周内连续服用糖皮质激素、强 CYP3A4 诱导剂或需要在未来连续服用糖皮质激素的患者
8. 在第 1 次就诊（筛查）前 4 周内或第 1 次就诊（筛查）时 HBsAg、HCV Ab、HIV Ab 检测血清学结果呈阳性的患者
9. 在第 1 次就诊（筛选）前 1 年内接受过减肥手术或安排在试验期间的患者
10. 具有半乳糖不耐症、拉普乳糖缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者）
11. 怀孕或哺乳期的女性患者
12. 在 Visit1（筛选）前 12 周内有参与另一项临床研究经历的患者
13. 根据研究者的判断被认为不符合本研究资格的患者