このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

造血幹細胞移植 (HSCT) 中の子供の身体活動

2021年3月18日 更新者:Francesca Rossi、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

入院期に造血幹細胞移植(HSCT)を受ける小児および青年の身体活動の促進

この介入研究は、造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける小児がん患者に対するリハビリテーション プログラムの有効性と影響を評価するために設計されました。 各参加者は、ランダムに実験グループまたはコントロール (カウンセリング リハビリテーション ケア) グループに割り当てられます。 実験グループは、HSCT 経路の期間中、入院患者のリハビリテーション プログラムに参加します。 このプログラムには、病院の子供部屋または小児科ジムでの週 5 日間の標準化された活動が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

背景 造血幹細胞移植 (HSCT) は、小児および青年の血液悪性腫瘍および難治性固形腫瘍など、多くの疾患に対する治癒の可能性を秘めた選択肢です。 この手順により、生存率が大幅に改善されましたが、晩期合併症の発症にも寄与しました。 コンディショニング療法の厳しさ、隔離および入院期間の長さ、免疫抑制および薬物毒性に関連する衰弱により、身体的、認知的および心理社会的機能が著しく損なわれます。 HSCT レシピエントは、生活の質 (QoL) の明らかな低下を伴う、心肺機能 (疲労)、筋肉量および筋力、免疫学的回復、神経心理学的機能、機能的能力および自律性の障害を報告する場合があります。 最近の小児腫瘍学研究の関心は、がん治療中およびがん治療後のこれらの副作用の影響の軽減と QoL の改善に向けられています。 HSCT を受ける小児集団におけるリハビリテーション ケアの効果に関する発表された研究は、構造化され適応されたさまざまな治療活動からなるリハビリテーションが安全で実行可能であることを示しています。 特に、HSCT の入院段階で実施された研究では、低強度レベルの活動の実行が免疫学的回復に悪影響を及ぼさず、BMI にプラスの影響を与え、一般的な健康状態に利益をもたらし、QoL を改善し、抑うつ症状から保護することが報告されています。サバイバーシップ中に健康的なライフスタイルを促進することによって。 全身照射 (TBI) および免疫抑制を受けた慢性移植片対宿主病 (cGVHD) マウスモデルにおける適度な運動は、生存率を高めながら、臨床重症度スコア、血中インターロイキン-4 (IL-4) および腫瘍壊死因子αレベルを低下させることができます。体力、循環 B220 および分化 4 (CD4) リンパ球のクラスター。 最後に、リハビリテーションはがんの制御に影響を与える免疫機能を改善することができます。 トリノの「Regina Margherita」小児病院の小児腫瘍学部門 [「A.O.U. Città della Salute e della Scienza"] は、小児 HSCT にとってイタリアで最も重要な構造の 1 つです。 2016 年には、47 人の患者が HSCT を受けました。そのうち 25 人は 11 歳未満で、22 人は 11 歳以上でした。 2017 年には 8 月までに 25 人の患者が移植されました。そのうち 12 人は 11 歳未満で、13 人は 11 歳以上でした。 入院期間は 40 日間という中間の期間でした。 部門の最近のレビューによると、2010 年 3 月から 2015 年 11 月までの期間に、207 人の小児および青年患者がリハビリテーション治療の恩恵を受け、そのうち 42 人が HSCT の入院中および入院後に恩恵を受けました。 しかし、これまでのリハビリテーション プログラムは、純粋に個別化された視点で実施されてきたため、対象集団に一般化できる結果の適切な評価を可能にする主要な方法論的問題 (対照群の欠如など) が無視されています。 したがって、将来の長期的な治療効果を防ぎ、これらの患者の一般的な健康状態を改善し、小児腫瘍学におけるリハビリテーションケアの最適な設計のためのエビデンスに基づくガイドラインを共有するために、厳格な介入が必須です。

実験的プロジェクト HSCT を受ける被験者のリハビリテーション プログラムへの参加の利点に関する文献データから始めて、現在の研究は、予防の観点から、子供と青年の健康的なライフ スタイルの促進を目的としたプロジェクトを提案することを目的としています。

手順 運動群 (EG) と対照群 (CG) の両方の患者が同時に回復した他の研究で報告された困難によると、これによりこれら 2 つの群の間の必然的な汚染が引き起こされたため、研究者は、同意を提供した適格な患者を確立しました。 「クラスター時間」選択モデルに従って、2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 この研究は、病院の倫理委員会によって承認されています。 18 歳未満の患者については、参加者またはその両親/保護者から書面によるインフォームド コンセントを取得します。

運動介入 この研究は、適格な患者とその介護者にインタビューで発達神経および精神運動療法士によって提示されます。 インタビューの内容: 1) HSCT の手順中に発生する可能性のある問題。 2) 副作用を抑えるための回復中のリハビリテーションの重要性。 3) 試験デザインと手順の提示。 4) インフォームドコンセンサスの提出。 コンセンサスを得た後、前述の方法論に従って、患者は EG または CG に割り当てられます。 対象者は、3 つの特定された年齢範囲 (0 ~ 4、5 ~ 12、13 ~ 18) によって区別された、テキストとイラストの両方で表現された実践的なリハビリテーションの指示を含む情報小冊子を受け取ります。 小冊子の内容は、EG と CG では異なります。最初のケースではエクササイズと RCI の両方が含まれているのに対し、CG では RCI のみが考慮されているためです。

実験グループ: 介入は、標準化された PE と RCI で構成されています。 PE は週 5 日間行われます (2 日間は両親の支援を受けて患者が自主的に行い、3 日間は監視されます)。 各セッションは 30 分続き、これはすべての患者に対して 1 人のセラピストによって監督されます。 5 歳未満の子供は、神経精神運動の発達と筋力の維持と促進を目的とした活動を行います (例: チャイルドシートに座る、サポートなしで座位で遊ぶ、床で遊ぶ、ハイハイする)。 他の 2 つの年齢層に属する患者は、3 つの異なるタイプのエクササイズで構成されるエクササイズ プログラム (EP) に登録されます。各エクササイズは、1 セッションあたり 10 分間実行されます。ストレッチ。 5 歳から 12 歳の子供の活動は、主にゲームに基づいています (例: ボールを使ったゲーム、サークルやレンガなどを使ったゲームなど)、青少年向けの構造化されたエクササイズ(ウェイト、トレッドミル、エアロバイクなどを使用)が提案されています。どちらのグループでも、有酸素トレーニングを促進するために Nintendo Wii(™) Fit のアクティブなビデオゲームが使用されています。 EP は、患者の血小板数が 20000 を超え、Hb が 8.0 を超える場合にのみ行われます。 高年齢層に属する患者も RCI の恩恵を受けます。RCI には毎日従う必要があり、回復中のアクティブなライフスタイルを取り入れる方法について実際的なアドバイスが与えられます (例: 起きてトイレに行く、起きてトイレに行くなど)。窓に移動して訪問者と話し、椅子に座って学校の授業を受けます)。

保護者は、子供の EP と RCI の活動を適切なグリッドに毎日記録し、思春期の若者はそれらを自分で埋めます。

対照群: 0-4 歳の年齢層 CG に属する子供の親は、ベッドで過ごす時間を減らす方法と、機能に応じて、発達を維持するのに役立つさまざまな種類の活動を提案する方法について、いくつかの RCI が記載された小冊子を受け取ります。その子のレベル。 5 歳以上の子供と CG の青少年は、EG に与えられたパンフレットの同じ部分を受け取ります。これには、RCI の記述と図解が含まれています。 RCI は毎日遵守する必要があります。 保護者は、子供の日々の活動を適切なグリッドに記録する必要があり、青少年はそれらを自分で埋めました。 セラピストは、日記が正しく記入されていることを確認するために週に 3 回行きます。

期待される結果 (実験群 vs 対照群): - T0 および T1 からの粗大運動能力、機能的運動性、歩行抵抗および筋力の安定したレベル。 - T0およびT1からの脛骨動脈の背屈における受動的な関節運動の安定したレベル; - T0 および T1 からの安定したレベルの筋肉の弾力性; - T0 と T1 の QoL の認識が高く、疲労が少ない。 - 免疫機能の改善; - 食物摂取とプログラム参加との間の正の関連。

健康への将来の応用 現在のプロジェクトは、末期疾患の減​​少(肥満など)に関してHSCTを受ける患者にとって重要な健康上および臨床上の利点を得ることを目指しているだけでなく、運動と生物学的システムとの間の新しい重要な関連性を強調し、新しい発見に役立ちます。抗腫瘍メカニズムの洞察。 また、いくつかのリハビリテーションの問題を改善する必要性も示されます。 たとえば、このプロジェクトにより、すべての患者がリハビリテーションの選択肢にアクセスできることの重要性に焦点を当てることができます。 実際、現在、研究者が研究から知っていることと、医療専門家が小児がん治療で実施していることとの間にはギャップがあります。 たとえば、イタリアでは、小児腫瘍学のいくつかのセンターにサービスや施設がないため、リハビリテーションケアの恩恵を受ける可能性は依然として低い. したがって、これらの満たされていないニーズに注意を払うことは、後遺症の問題や適切なリハビリテーション プログラムで予防できる二次疾患による入院の経済的負担を軽減するための第一歩となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Turin、イタリア、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Regina Margherita children hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • i) 子供または青年(生後 6 か月~18 歳)であること。
  • ii) 腫瘍学的または血液学的疾患の診断を受ける。
  • iii) 自家または同種 HSCT を受ける。
  • iv) 子供/青少年と親の両方がイタリア語を話したり書いたりしたこと。

除外基準:

  • i) プログラムへの参加を妨げる認知障害の影響を受ける。
  • ii) 移植幹細胞ユニット (TSCU) に入る前にすでにリハビリを受けていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動とリハビリのカウンセリング
運動グループに登録された被験者は、身体運動を行い、リハビリテーションカウンセリングの指示を受けます
介入は、標準化された身体運動 (PE) とリハビリテーション カウンセリング適応症 (RCI) で構成されます。 PE は週 5 日間行われます (2 日間は両親の支援を受けて患者が自主的に行い、3 日間は監視されます)。 各セッションは 30 分続き、これはすべての患者に対して 1 人のセラピストによって監督されます。 患者は、3 つの異なるタイプのエクササイズで構成された EP に登録されます。これらのエクササイズは、セッションごとにそれぞれ 10 分間実行されます: 上肢と下肢の筋力トレーニングに先行して、ウォーミング アップ、有酸素運動、ストレッチです。 運動の種類は、年齢層によって区別されます (子供は 5 ~ 12 歳、青少年は 13 ~ 18 歳)。
他の名前:
  • リハビリテーション
毎日従わなければならないRCIは、回復中にアクティブなライフスタイルを採用する方法について、いくつかの実用的なアドバイスで構成されています(例:トイレに行くために立ち上がる、訪問者と話すために窓に移動するために立ち上がる、座る)学校の授業を受けるために椅子に座っている)。
他の:リハビリ相談
運動グループに登録された被験者は、リハビリテーションカウンセリングの適応のみを受けます。
毎日従わなければならないRCIは、回復中にアクティブなライフスタイルを採用する方法について、いくつかの実用的なアドバイスで構成されています(例:トイレに行くために立ち上がる、訪問者と話すために窓に移動するために立ち上がる、座る)学校の授業を受けるために椅子に座っている)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界の運動能力レベルの変化
時間枠:この結果は、HSCT [時間 0] および造血幹細胞移植 (HSCT) の前の週に、幹細胞ユニット (SCU) からの退院後、時間 0 [時間 1] から平均 40 日後に測定されます。
粗大運動機能測定 (GMFM)、バージョン -88 は 0 ~ 4 歳の子供向け、バージョン - 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) は年長者向けです。 GMFM-88 は 88 項目で構成され、GMFM-ALL は 21 項目で構成されています。 各項目は、0、1、2、3、または「未テスト」としてスコア付けできます。 スコアリング キー: 0 - 開始しない、1 - 開始する、2 - 部分的に完了する、3 - 完了する。 GMFM-88 の合計スコアは 0 から 264 の間であり、GMFM-ALL は 0 から 63 の間です。
この結果は、HSCT [時間 0] および造血幹細胞移植 (HSCT) の前の週に、幹細胞ユニット (SCU) からの退院後、時間 0 [時間 1] から平均 40 日後に測定されます。
受動的な足首背屈の範囲の変化
時間枠:このアウトカムは、HSCT の前の週 [時間 0] および HSCT 後の週、SCU からの退院後、時間 0 [時間 1] から平均 40 日後に測定されます。
ゴニオメーター
このアウトカムは、HSCT の前の週 [時間 0] および HSCT 後の週、SCU からの退院後、時間 0 [時間 1] から平均 40 日後に測定されます。
免疫細胞の回復率
時間枠:この結果は、注入の初日から 35 日後に測定されます (「ゼロ日」)。
白血球、単球、リンパ球、および主要なリンパ球亜集団と樹状細胞の血球数
この結果は、注入の初日から 35 日後に測定されます (「ゼロ日」)。
運動プログラム参加率
時間枠:24時間
保護者は、子供の日常活動を適切なグリッドに記録する必要があり、青年はそれらを自分で記入します。 セラピストは、日記が正しく記入されていることを確認するために週に 3 回行きます。 この結果は、SCU での滞在中に毎日測定されます。
24時間
リハビリテーションカウンセリングの適応率
時間枠:24時間
保護者は、子供の日常活動を適切なグリッドに記録する必要があり、青年はそれらを自分で記入します。 セラピストは、日記が正しく記入されていることを確認するために週に 3 回行きます。 この結果は、SCU での滞在中に毎日測定されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的運動レベルの変化
時間枠:このアウトカムは、HSCT の前の週 [時間 0] および HSCT 後の週、SCU からの退院後、時間 0 [時間 1] から平均 40 日後に測定されます。
タイムアップアンドゴーテスト (TUG); 5歳以上の子供でのみ測定されます。
このアウトカムは、HSCT の前の週 [時間 0] および HSCT 後の週、SCU からの退院後、時間 0 [時間 1] から平均 40 日後に測定されます。
前脛骨筋と大腿四頭筋の筋力レベルの変化
時間枠:このアウトカムは、HSCT の前の週 [時間 0] および HSCT 後の週、SCU からの退院後、時間 0 [時間 1] から平均 40 日後に測定されます。

医学研究評議会スケール (MRC)。 この方法では、上肢と下肢の主要な筋肉を試験官の抵抗に対してテストし、それに応じて患者の筋力を 0 から 5 のスケールで評価します。

0 筋活動なし

  1. 可動域全体を達成せずに、けいれんなどの筋肉の活性化を追跡する
  2. 重力を排除した筋肉の活性化により、完全な可動域を実現
  3. 重力に対する筋肉の活性化、可動域全体
  4. ある程度の抵抗に対する筋肉の活性化、全可動域
  5. 検査者の完全な抵抗に対する筋肉の活性化、全可動域 5 歳以上の子供でのみ測定されます。
このアウトカムは、HSCT の前の週 [時間 0] および HSCT 後の週、SCU からの退院後、時間 0 [時間 1] から平均 40 日後に測定されます。
腰とハムストリングスの筋肉の柔軟性レベルの変化
時間枠:このアウトカムは、HSCT の前の週 [時間 0] および HSCT 後の週、SCU からの退院後、時間 0 [時間 1] から平均 40 日後に測定されます。
シートアンドリーチテスト; 5歳以上の子供でのみ測定されます。
このアウトカムは、HSCT の前の週 [時間 0] および HSCT 後の週、SCU からの退院後、時間 0 [時間 1] から平均 40 日後に測定されます。
機能的運動能力レベルの変化
時間枠:このアウトカムは、HSCT の前の週 [時間 0] および HSCT 後の週、SCU からの退院後、時間 0 [時間 1] から平均 40 日後に測定されます。
2 分間歩行テスト; 5歳以上の子供でのみ測定されます。
このアウトカムは、HSCT の前の週 [時間 0] および HSCT 後の週、SCU からの退院後、時間 0 [時間 1] から平均 40 日後に測定されます。
疲労度の変化
時間枠:このアウトカムは、HSCT の前の週 [時間 0] および HSCT 後の週、SCU からの退院後、時間 0 [時間 1] から平均 40 日後に測定されます。

PedsQL 多次元疲労スケール。 PedsQL は、項目のスケーリングが 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールに基づいているインタビューです。

0=100、1=75、2=50、3=25、4=0。 合計スコア: 回答された項目数に対するすべての項目の合計。

このアウトカムは、HSCT の前の週 [時間 0] および HSCT 後の週、SCU からの退院後、時間 0 [時間 1] から平均 40 日後に測定されます。
生活の質レベルの変化: PedsQL がんモジュール
時間枠:このアウトカムは、HSCT の前の週 [時間 0] および HSCT 後の週、SCU からの退院後、時間 0 [時間 1] から平均 40 日後に測定されます。
PedsQL がんモジュール
このアウトカムは、HSCT の前の週 [時間 0] および HSCT 後の週、SCU からの退院後、時間 0 [時間 1] から平均 40 日後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francesca Rossi, dr、A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月23日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月14日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PHYSICALACTIVITYHSCT0-18YSIPP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する