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造血干细胞移植 (HSCT) 期间儿童的身体活动

2021年3月18日 更新者:Francesca Rossi、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

促进接受造血干细胞移植(HSCT)的儿童和青少年住院期间的身体活动

这项干预性研究旨在评估康复计划对接受造血干细胞移植 (HSCT) 的儿童癌症患者的有效性和影响。 每个参与者将被随机分配到实验组或对照组(咨询康复护理)组。 实验组在 HSCT 途径期间参加住院康复计划。 该计划包括每周在孩子的房间或医院的儿科健身房进行 5 天的标准化活动。

研究概览

详细说明

背景造血干细胞移植 (HSCT) 是许多疾病的潜在治愈选择,例如儿童和青少年的血液系统恶性肿瘤和难治性实体瘤。 该程序显着提高了存活率,但也促进了晚期效应的发展。 由于预处理方案的严重性、隔离和住院时间的长短、与免疫抑制和药物毒性相关的虚弱,身体、认知和社会心理功能受到严重损害。 HSCT 接受者可能会报告心肺健康(疲劳)、肌肉体积和力量、免疫恢复、神经心理功能、功能能力和自主性方面的损伤,以及不可否认的生活质量(QoL)下降。 最近,儿科肿瘤学研究的注意力集中在减少这些副作用的影响和改善癌症治疗期间和之后的生活质量。 已发表的关于康复护理对接受 HSCT 的儿科人群的影响的研究表明,由结构化和适应性不同的治疗活动组成的康复是如何安全和可行的。 特别是在 HSCT 住院阶段进行的研究报告了低强度活动的执行如何对免疫恢复没有任何不良影响,对 BMI 产生积极影响,对一般健康状况有益,改善 QoL,防止抑郁症状通过在生存期间促进健康的生活方式。 在接受全身照射 (TBI) 和免疫抑制的慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 小鼠模型中进行适度运动可以降低临床严重程度评分、血液白细胞介素 4 (IL-4) 和肿瘤坏死因子 α 水平,同时提高存活率,体质、循环 B220 和分化簇 4 (CD4) 淋巴细胞。 最后,康复可以提高免疫功能,从而对癌症控制产生影响。 都灵“Regina Margherita”儿童医院儿科肿瘤血液科 ["A.O.U. Città della Salute e della Scienza"] 是意大利儿科 HSCT 最重要的结构之一。 2016 年,47 名患者接受了 HSCT:其中 25 名小于 11 岁,22 名大于 11 岁。 2017年至8月,共移植了25名患者,其中11岁以下12名,11岁以上13名。 住院阶段持续了 40 天的中等时间。 根据该部门最近的审查,在 2010 年 3 月至 2015 年 11 月期间,有 207 名儿童和青少年患者受益于康复治疗,其中 42 名在 HSCT 住院期间和之后。 然而,迄今为止,康复计划是在纯粹个性化的角度实施的,因此忽略了主要的方法问题(例如,没有对照组),这将允许对可推广到目标人群的结果进行适当的评估。 因此,必须采取严格的干预措施,以防止未来出现长期治疗效果,改善这些患者的总体健康状况,并分享基于证据的儿科肿瘤康复护理最佳设计指南。

实验项目 从关于接受 HSCT 的受试者参与康复计划的好处的文献数据开始,目前的研究打算从预防的角度提出一个旨在促进儿童和青少年健康生活方式的项目。

程序 根据其他研究中报告的困难,即运动组 (EG) 和对照组 (CG) 患者同时恢复,并且由于这导致这两组之间不可避免的污染,研究人员确定提供同意的合格患者将根据“集群时间”选择模型分配到两个组中的一个。 该研究已获得医院伦理委员会批准。 对于 18 岁以下的患者,将从参与者或其父母/监护人处获得书面知情同意书。

运动干预 发育神经和精神运动治疗师在接受采访时向符合条件的患者及其护理人员介绍了该研究。 面谈内容:1)HSCT过程中可能出现的问题; 2) 康复期间康复对限制副作用的重要性; 3) 介绍研究设计和程序; 4) 提交知情共识。 获得共识后,根据先前解释的方法将患者分配到 EG 或 CG。 受试者会收到包含实用康复指导的信息手册,以文字和插图的形式表达,按三个确定的年龄范围(0-4、5-12、13-18)进行区分。 小册子的内容在 EG 和 CG 之间有所不同,因为在第一种情况下,它同时包含练习和 RCI,而对于 CG,它只考虑 RCI。

实验组:干预包括标准化的 PE 和 RCI。 PE 每周进行 5 天(2 天由患者在父母支持下自主进行,3 天在监督下进行)。 每个疗程持续 30 分钟,由一名治疗师监督所有患者。 5 岁以下的儿童进行旨在维持和促进其神经精神运动发育和肌肉力量的活动(例如,坐在婴儿座椅上、在没有支撑的情况下以坐姿玩耍、在地板上玩耍和爬行)。 属于其他两个年龄段的患者参加由三种不同类型的锻炼组成的锻炼计划 (EP),每次锻炼 10 分钟:上肢和下肢的肌肉力量锻炼,然后是热身、有氧运动和伸展。 对于 5-12 岁的儿童,活动主要基于游戏(例如 球、圆圈和积木等游戏),同时建议青少年进行结构化锻炼(例如使用举重、跑步机或健身车);在两组中,Nintendo Wii(™) Fit 的活跃视频游戏都用于促进有氧训练。 只有当患者的血小板 > 20000 和 Hb > 8.0 时才进行 EP。 属于较高年龄范围的患者也受益于 RCI,必须每天进行跟踪,并提供一些关于如何在恢复期间采取积极生活方式的实用建议(例如起床去洗手间,起床移到窗边与访客交谈,坐在椅子上上课)。

父母每天在适当的网格中记录孩子的 EP 和 RCI 活动,青少年自己填写。

对照组:属于 0-4 岁年龄段 CG 的儿童的父母收到一本包含一些 RCI 的小册子,内容是关于如何减少卧床时间并根据功能提出有助于维持他们发展的各种活动他们孩子的水平。 CG 的 5 岁以上儿童和青少年收到与 EG 相同的小册子部分,其中包含 RCI 的书面和插图说明。 必须每天遵守 RCI。 父母需要在适当的网格中记录孩子的日常活动,青少年自己填写。 治疗师每周 3 次检查日记是否填写正确。

预期结果(实验组与对照组): - 从 T0 和 T1 开始,粗大运动技能、功能性运动、行走阻力和肌肉力量水平稳定; - 从 T0 和 T1 开始,胫动脉背屈的被动关节运动水平稳定; - T0 和 T1 的稳定肌肉弹性水平; - 对 QoL 的高度感知和 T0 和 T1 的较少疲劳; - 改善免疫​​功能; - 食物摄入量与计划参与之间存在正相关关系。

未来的健康应用 目前的项目不仅寻求在减少晚期疾病(例如肥胖)方面为接受 HSCT 的患者获得重要的健康和临床益处,而且还将强调运动与生物系统之间新的重要关联,这有助于寻找新的了解抗肿瘤机制。 还将表明需要改善几个康复问题。 例如,该项目将关注所有患者都能获得康复选择的重要性。 实际上,目前研究人员从研究中了解到的信息与医疗保健专业人员在儿科癌症治疗中实施的信息之间存在差距。 例如,在意大利,由于几个儿科肿瘤中心缺乏服务和设施,康复护理获益的可能性仍然很小。 因此,关注这些未满足的需求将是减轻因后期影响问题和继发性疾病而导致的住院经济负担的第一步,其中一些可以通过适当的康复计划加以预防。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Turin、意大利、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Regina Margherita children hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • i) 是儿童或青少年(6个月-18岁);
  • ii) 诊断出肿瘤或血液病;
  • iii) 接受自体或同种异体 HSCT;
  • iv) 儿童/青少年和父母都能理解意大利语的口语和书面语。

排除标准:

  • i) 受到认知困难的影响而无法参与该计划;
  • ii) 在进入移植干细胞单元 (TSCU) 之前已经在接受康复治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动和康复咨询
参加运动组的受试者进行体育锻炼并接受康复辅导指征
干预包括标准化体育锻炼 (PE) 和康复咨询适应症 (RCI)。 PE 每周进行 5 天(2 天由患者在父母支持下自主进行,3 天在监督下进行)。 每个疗程持续 30 分钟,由一名治疗师监督所有患者。 患者参加由三种不同类型的锻炼组成的 EP,每次锻炼 10 分钟:上肢和下肢的肌肉力量锻炼,然后是热身、有氧运动和伸展运动。 锻炼的种类按年龄范围(儿童,5-12 岁和青少年,13-18 岁)区分。
其他名称:
  • 复原
RCI,必须每天遵循,包括一些实用的建议,关于如何在恢复期间采取积极的生活方式(例如,起身去洗手间,起身走到窗边与访客交谈,坐下在椅子上上课)。
其他:康复辅导
参加运动组的受试者仅接受康复咨询适应症。
RCI,必须每天遵循,包括一些实用的建议,关于如何在恢复期间采取积极的生活方式(例如,起身去洗手间,起身走到窗边与访客交谈,坐下在椅子上上课)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球运动技能水平的变化
大体时间:该结果是在 HSCT [时间 0] 前一周和造血干细胞移植后 (HSCT)、从干细胞单元 (SCU) 出院后、时间 0 [时间 1] 后平均 40 天测量的
粗大运动功能测量 (GMFM) 版本 -88 适用于 0-4 岁儿童,版本 - 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 适用于年龄较大的受试者。 GMFM-88 由 88 个项目组成,而 GMFM-ALL 由 21 个项目组成。 每个项目可以评分为 0、1、2、3 或“未测试”。 计分键:0 - 未开始,1 - 开始,2 - 部分完成,3 - 完成。 GMFM-88 的总分可以在 0 到 264 之间,而 GMFM-ALL 的总分可以在 0 到 63 之间变化。
该结果是在 HSCT [时间 0] 前一周和造血干细胞移植后 (HSCT)、从干细胞单元 (SCU) 出院后、时间 0 [时间 1] 后平均 40 天测量的
被动踝背屈范围的变化
大体时间:这个结果是在 HSCT 前一周 [时间 0] 和 HSCT 后,从 SCU 出院后,在时间 0 [时间 1] 后平均 40 天测量的
测角仪
这个结果是在 HSCT 前一周 [时间 0] 和 HSCT 后,从 SCU 出院后,在时间 0 [时间 1] 后平均 40 天测量的
免疫细胞恢复率
大体时间:这个结果是在输注第一天(“第零天”)后 35 天测量的
白细胞、单核细胞和淋巴细胞以及主要淋巴细胞亚群和树突状细胞的血细胞计数
这个结果是在输注第一天(“第零天”)后 35 天测量的
锻炼计划的参与率
大体时间:24小时
父母需要在适当的网格中记录孩子的日常活动,青少年自己填写。 治疗师每周 3 次检查日记是否填写正确。 在 SCU 逗留期间每天测量此结果。
24小时
康复辅导适应症依从率
大体时间:24小时
父母需要在适当的网格中记录孩子的日常活动,青少年自己填写。 治疗师每周 3 次检查日记是否填写正确。 在 SCU 逗留期间每天测量此结果。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能运动水平的变化
大体时间:这个结果是在 HSCT 前一周 [时间 0] 和 HSCT 后,从 SCU 出院后,在时间 0 [时间 1] 后平均 40 天测量的
计时测试 (TUG);它仅在 5 岁以上的儿童中测量。
这个结果是在 HSCT 前一周 [时间 0] 和 HSCT 后,从 SCU 出院后,在时间 0 [时间 1] 后平均 40 天测量的
胫骨前肌和股四头肌力量水平的变化
大体时间:这个结果是在 HSCT 前一周 [时间 0] 和 HSCT 后,从 SCU 出院后,在时间 0 [时间 1] 后平均 40 天测量的

医学研究委员会量表 (MRC)。 该方法涉及测试上肢和下肢的关键肌肉对抗检查者的阻力,并相应地以 0 到 5 的等级对患者的力量进行分级:

0 无肌肉激活

  1. 跟踪肌肉活动,例如抽搐,但没有实现全方位的运动
  2. 在消除重力的情况下激活肌肉,实现全方位运动
  3. 对抗重力激活肌肉,全方位运动
  4. 对抗一些阻力激活肌肉,全方位运动
  5. 针对检查者全阻力、全范围运动的肌肉激活仅在 5 岁以上的儿童中测量。
这个结果是在 HSCT 前一周 [时间 0] 和 HSCT 后,从 SCU 出院后,在时间 0 [时间 1] 后平均 40 天测量的
下背部和腿筋肌肉柔韧性水平的变化
大体时间:这个结果是在 HSCT 前一周 [时间 0] 和 HSCT 后,从 SCU 出院后,在时间 0 [时间 1] 后平均 40 天测量的
座位和到达测试;它仅在 5 岁以上的儿童中测量。
这个结果是在 HSCT 前一周 [时间 0] 和 HSCT 后,从 SCU 出院后,在时间 0 [时间 1] 后平均 40 天测量的
功能锻炼能力水平的变化
大体时间:这个结果是在 HSCT 前一周 [时间 0] 和 HSCT 后,从 SCU 出院后,在时间 0 [时间 1] 后平均 40 天测量的
两分钟步行测试;它仅在 5 岁以上的儿童中测量。
这个结果是在 HSCT 前一周 [时间 0] 和 HSCT 后,从 SCU 出院后,在时间 0 [时间 1] 后平均 40 天测量的
疲劳程度的变化
大体时间:这个结果是在 HSCT 前一周 [时间 0] 和 HSCT 后,从 SCU 出院后,在时间 0 [时间 1] 后平均 40 天测量的

PedsQL 多维疲劳量表。 PedsQL 是一个采访,其中项目缩放基于从 0(从不)到 4(几乎总是)的 5 点李克特量表。项目被反向评分并线性转换为 0-100 等级,如下所示:

0=100、1=75、2=50、3=25、4=0。 总分:所有项目的总和超过回答的项目数。

这个结果是在 HSCT 前一周 [时间 0] 和 HSCT 后,从 SCU 出院后,在时间 0 [时间 1] 后平均 40 天测量的
生活质量水平的变化:PedsQL Cancer Module
大体时间:这个结果是在 HSCT 前一周 [时间 0] 和 HSCT 后,从 SCU 出院后,在时间 0 [时间 1] 后平均 40 天测量的
PedsQL 癌症模块
这个结果是在 HSCT 前一周 [时间 0] 和 HSCT 后,从 SCU 出院后,在时间 0 [时间 1] 后平均 40 天测量的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francesca Rossi, dr、A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月23日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月14日

首次发布 (实际的)

2019年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月18日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PHYSICALACTIVITYHSCT0-18YSIPP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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