- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03842735
Activité physique chez les enfants pendant la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Promotion de l'activité physique pour les enfants et les adolescents subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) pendant la phase d'hospitalisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE La greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est une option potentiellement curative pour de nombreuses maladies, telles que les hémopathies malignes et les tumeurs solides réfractaires chez les enfants et les adolescents. Cette procédure a conduit à une amélioration considérable des taux de survie, mais a également contribué au développement d'effets tardifs. En raison de la sévérité du régime de conditionnement, de la durée de la période d'isolement et d'hospitalisation, de la faiblesse liée à l'immunosuppression et aux toxicités médicamenteuses, les fonctions physiques, cognitives et psychosociales sont gravement altérées. Les bénéficiaires de la GCSH peuvent signaler des troubles de la forme cardiorespiratoire (fatigue), de la masse et de la force musculaires, de la récupération immunologique, des fonctions neuropsychologiques, des capacités fonctionnelles et de l'autonomie avec une baisse indéniable de la qualité de vie (QoL). Récemment, la recherche en oncologie pédiatrique s'est concentrée sur la réduction de l'impact de ces effets secondaires et sur l'amélioration de la qualité de vie, à la fois pendant et après le traitement du cancer. Les études publiées sur les effets des soins de réadaptation, dans la population pédiatrique subissant une GCSH, montrent comment la réadaptation, qui consiste en différentes activités thérapeutiques structurées et adaptées, est sûre et faisable. En particulier, des études menées sur la phase d'hospitalisation pour HSCT rapportent comment l'exécution d'un niveau d'activité de faible intensité n'a pas d'effet néfaste sur la récupération immunologique, affecte positivement l'IMC, procure des avantages sur l'état de santé général, améliore la qualité de vie, protège des symptômes dépressifs en faisant la promotion d'un mode de vie sain pendant la survie. L'exercice modéré dans un modèle murin de maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) recevant une irradiation corporelle totale (TBI) et une immunosuppression peut réduire les scores de gravité clinique, les taux sanguins d'interleukine-4 (IL-4) et de facteur de nécrose tumorale α tout en augmentant la survie, condition physique, B220 circulant et groupe de lymphocytes de différenciation 4 (CD4). Enfin, la réadaptation peut améliorer la fonction immunitaire, ce qui a un impact sur le contrôle du cancer. Service d'oncohématologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants "Regina Margherita" de Turin ["A.O.U. Città della Salute e della Scienza"] est l'une des structures les plus importantes d'Italie pour la GCSH pédiatrique. Au cours de l'année 2016, 47 patients ont subi une GCSH : 25 d'entre eux avaient moins de 11 ans et 22 avaient plus de 11 ans. En 2017, jusqu'au mois d'août, 25 patients ont été greffés : 12 d'entre eux avaient moins de 11 ans et 13 avaient plus de 11 ans. La phase d'hospitalisation a duré une durée moyenne de 40 jours. D'après un bilan récent du Département, dans la période comprise entre mars 2010 et novembre 2015, 207 enfants et adolescents ont bénéficié d'un traitement de rééducation, dont 42 pendant et après une hospitalisation pour GCSH. Cependant, à ce jour, les programmes de réadaptation ont été mis en œuvre dans une perspective purement personnalisée, ignorant ainsi les principaux problèmes méthodologiques (par exemple, l'absence d'un groupe témoin) qui permettraient une évaluation appropriée des résultats généralisables à la population cible. Par conséquent, des interventions rigoureuses sont obligatoires afin de prévenir les futurs effets à long terme du traitement, d'améliorer l'état de santé général de ces patients et de partager des lignes directrices fondées sur des données probantes pour la conception optimale des soins de réadaptation en oncologie pédiatrique.
PROJET EXPERIMENTAL Partant des données de la littérature sur les bénéfices de la participation à un programme de réadaptation pour les sujets subissant une GCSH, la présente recherche vise à proposer un projet dans une perspective de prévention visant la promotion d'un mode de vie sain pour les enfants et les adolescents.
Procédures Selon les difficultés rapportées dans d'autres études qui ont récupéré à la fois les patients du groupe d'exercice (EG) et du groupe de contrôle (CG), et puisque cela a conduit à une contamination inévitable entre ces deux groupes, les enquêteurs ont établi que les patients éligibles qui avaient donné leur consentement sera affecté à l'un des deux groupes selon un modèle de sélection "cluster time". L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des participants ou de leurs parents/tuteurs pour les patients de moins de dix-huit ans.
Intervention d'exercice L'étude est présentée aux patients éligibles et à leurs soignants par un neurothérapeute du développement et psychomotricien lors d'une entrevue. L'entretien concerne : 1) les problèmes qui peuvent survenir au cours de la procédure HSCT ; 2) l'importance de la rééducation lors de la convalescence pour limiter les effets secondaires ; 3) présentation de la conception et des procédures de l'étude ; 4) soumission du consensus informé. Après avoir obtenu le consensus, les patients sont affectés au GE ou au CG, selon la méthodologie expliquée précédemment. Les sujets reçoivent des livrets d'information contenant des instructions pratiques de rééducation, exprimées à la fois sous forme de texte et d'illustrations, différenciées selon les trois tranches d'âge identifiées (0-4, 5-12, 13-18). Le contenu des livrets varie entre EG et CG, puisque dans le premier cas il contient à la fois exercice et RCI, alors que pour CG il ne concerne que sur RCI.
GROUPE EXPÉRIMENTAL : L'intervention consiste en une EP et une RCI standardisées. L'EP se fait 5 jours/semaine (2 jours en autonomie par le patient avec le soutien des parents et 3 jours supervisés). Chaque séance dure 30 minutes et est supervisée par un thérapeute pour tous les patients. Les enfants âgés de moins de 5 ans font des activités visant à soutenir et à promouvoir leur développement neuro-psychomoteur et leur force musculaire (par exemple, s'asseoir dans le siège pour bébé, jouer en position assise sans soutien, jouer sur le sol et ramper). Les patients appartenant aux deux autres tranches d'âge sont inscrits dans un programme d'exercices (EP) composé de trois types d'exercices différents, chacun effectué pendant 10 minutes par séance : exercices de renforcement musculaire pour les membres supérieurs et inférieurs précédés d'un échauffement, exercices aérobiques et élongation. Pour les enfants de 5 à 12 ans, les activités sont principalement basées sur les jeux (ex. jeux avec le ballon, avec des cercles et des briques, etc.), tandis que des exercices structurés sont proposés aux adolescents (par exemple, utilisation de poids, de tapis de course ou de vélos d'appartement) ; dans les deux groupes, les jeux vidéo actifs de la Nintendo Wii(MC) Fit sont utilisés pour promouvoir l'entraînement aérobique. L'EP n'est fait que si le patient avait des plaquettes > 20000 et une Hb > 8,0. Les patients appartenant aux tranches d'âge supérieures bénéficient également du RCI, qui doit être suivi quotidiennement, et où sont donnés quelques conseils pratiques pour adopter un mode de vie actif pendant la convalescence (par exemple, se lever pour aller aux toilettes, se lever pour aller à la fenêtre pour parler avec les visiteurs, s'asseoir sur une chaise pour suivre les cours).
Les parents consignent quotidiennement les activités EP et RCI de leur enfant dans des grilles appropriées, et les adolescents les remplissent eux-mêmes.
GROUPE TÉMOIN : Les parents d'enfants ayant appartenu à la tranche d'âge 0-4 ans CG reçoivent un livret avec quelques RCI sur la façon de réduire le temps passé au lit et de proposer différents types d'activités utiles pour soutenir leur développement, selon le fonctionnement fonctionnel. niveau de leur enfant. Les enfants âgés de plus de 5 ans et les adolescents du CG reçoivent la même partie des brochures remises au GE, contenant les indications écrites et illustrées du RCI. Le RCI doit être suivi quotidiennement. Les parents sont tenus d'inscrire dans des grilles appropriées les activités quotidiennes de leur enfant et les adolescents les remplissent eux-mêmes. Le thérapeute se rend 3 fois/semaine pour vérifier que le journal a été correctement rempli.
RÉSULTATS ATTENDUS (groupe expérimental vs groupe témoin) : - Niveau stable de motricité globale, de motilité fonctionnelle, de résistance à la marche et de force musculaire de T0 et T1 ; - Niveau stable en mouvement articulaire passif en dorsiflexion de l'artère tibiale de T0 et T1 ; - Niveau stable d'élasticité musculaire de T0 et T1 ; - Perception élevée de la qualité de vie et moins de fatigue à partir de T0 et T1 ; - Amélioration des fonctions immunitaires ; - Association positive entre l'apport alimentaire et la participation au programme.
APPLICATIONS FUTURES À LA SANTÉ Le projet actuel vise non seulement à obtenir des avantages cliniques et de santé importants pour les patients subissant une GCSH en termes de réduction des maladies tardives (par exemple, l'obésité), mais il soulignera également une nouvelle association importante entre l'exercice et le système biologique utile pour trouver de nouvelles aperçu des mécanismes antitumoraux. La nécessité d'améliorer plusieurs problèmes de réhabilitation sera également démontrée. Par exemple, le projet permettra de mettre l'accent sur l'importance que tous les patients aient accès à des options de réadaptation. En fait, il existe actuellement un écart entre ce que les chercheurs savent de la recherche et ce que les professionnels de la santé mettent en œuvre dans les soins pédiatriques contre le cancer. En Italie, par exemple, la possibilité de bénéficier de soins de réadaptation est encore faible en raison de l'absence de services et d'installations dans plusieurs centres d'oncologie pédiatrique. Ainsi, prêter attention à ces besoins non satisfaits sera le premier pas vers la réduction du fardeau financier de l'hospitalisation en raison des problèmes d'effets tardifs et de maladies secondaires dont certaines peuvent être prévenues avec un programme de réadaptation approprié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Turin, Italie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Regina Margherita children hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- i) étant des enfants ou des adolescents (6 mois -18 ans) ;
- ii) avoir un diagnostic de maladie oncologique ou hématologique ;
- iii) recevoir une GCSH autologue ou allogénique ;
- iv) avoir une compréhension de la langue italienne parlée et écrite, tant par les enfants/adolescents que par les parents.
Critère d'exclusion:
- i) être affecté par des difficultés cognitives qui empêchent la participation au programme;
- ii) être déjà en cours de réhabilitation avant l'entrée dans l'Unité de Transplantation de Cellules Souches (TSCU).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: conseils d'exercice et de réadaptation
Les sujets inscrits dans le groupe d'exercices font des exercices physiques et reçoivent des conseils de réadaptation
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L'intervention consiste en un exercice physique standardisé (EP) et des indications de conseils de réadaptation (RCI).
L'EP se fait 5 jours/semaine (2 jours en autonomie par le patient avec le soutien des parents et 3 jours supervisés).
Chaque séance dure 30 minutes et est supervisée par un thérapeute pour tous les patients.
Les patients sont enrôlés dans un EP composé de trois types d'exercices différents, chacun réalisé pendant 10 minutes par séance : des exercices de renforcement musculaire des membres supérieurs et inférieurs précédés d'échauffements, des exercices aérobiques et des étirements.
Le type d'exercice est différencié selon la tranche d'âge (enfants, 5-12 ans et adolescents, 13-18 ans).
Autres noms:
Les RCI, qui doivent être suivies quotidiennement, consistent en quelques conseils pratiques sur la façon d'adopter un mode de vie actif pendant la convalescence (par exemple, se lever pour aller aux toilettes, se lever pour se déplacer vers la fenêtre pour parler avec les visiteurs, s'asseoir sur une chaise pour suivre des cours à l'école).
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Autre: conseil en réadaptation
Les sujets inscrits dans le groupe d'exercice ne reçoivent que des indications de conseil de réadaptation.
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Les RCI, qui doivent être suivies quotidiennement, consistent en quelques conseils pratiques sur la façon d'adopter un mode de vie actif pendant la convalescence (par exemple, se lever pour aller aux toilettes, se lever pour se déplacer vers la fenêtre pour parler avec les visiteurs, s'asseoir sur une chaise pour suivre des cours à l'école).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du niveau global de motricité
Délai: ce résultat est mesuré dans la semaine précédant la HSCT [Time 0] et après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT), après la sortie de l'unité de cellules souches (SCU), en moyenne 40 jours après le Time 0 [Time 1]
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La mesure de la fonction motrice globale (GMFM), version -88 pour les enfants âgés de 0 à 4 ans, et version-leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) pour les sujets plus âgés.
Le GMFM-88 est composé de 88 éléments, tandis que le GMFM-ALL est composé de 21 éléments.
Chaque élément peut être noté 0, 1, 2, 3 ou "non testé".
Clé de notation : 0 - ne lance pas, 1 - lance, 2 - termine partiellement et 3 - terminé.
Le score total pour le GMFM-88 peut être compris entre 0 et 264, tandis que pour le GMFM-ALL peut varier de 0 à 63.
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ce résultat est mesuré dans la semaine précédant la HSCT [Time 0] et après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT), après la sortie de l'unité de cellules souches (SCU), en moyenne 40 jours après le Time 0 [Time 1]
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modification de la plage de dorsiflexion passive de la cheville
Délai: ce résultat est mesuré dans la semaine avant HSCT [Time 0] et après HSCT, après la sortie de SCU, à une moyenne de 40 jours après Time 0 [Time 1]
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Goniomètre
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ce résultat est mesuré dans la semaine avant HSCT [Time 0] et après HSCT, après la sortie de SCU, à une moyenne de 40 jours après Time 0 [Time 1]
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taux de récupération des cellules immunitaires
Délai: ce résultat est mesuré 35 jours après le premier jour de perfusion ("jour zéro")
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numération sanguine des leucocytes, des monocytes et des lymphocytes et des principales sous-populations de lymphocytes et des cellules dendritiques
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ce résultat est mesuré 35 jours après le premier jour de perfusion ("jour zéro")
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taux de participation au programme d'exercices
Délai: 24 heures
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Les parents sont tenus d'inscrire dans des grilles appropriées les activités quotidiennes de leur enfant et les adolescents les remplissent eux-mêmes.
Le thérapeute se rend 3 fois/semaine pour vérifier que le journal est correctement rempli.
Ce résultat est mesuré quotidiennement pendant le séjour en SCU.
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24 heures
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taux d'adhésion aux indications du conseil de réadaptation
Délai: 24 heures
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Les parents sont tenus d'inscrire dans des grilles appropriées les activités quotidiennes de leur enfant et les adolescents les remplissent eux-mêmes.
Le thérapeute se rend 3 fois/semaine pour vérifier que le journal est correctement rempli.
Ce résultat est mesuré quotidiennement pendant le séjour en SCU.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification du niveau de motilité fonctionnelle
Délai: ce résultat est mesuré dans la semaine avant HSCT [Time 0] et après HSCT, après la sortie de SCU, à une moyenne de 40 jours après Time 0 [Time 1]
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Time Up and Go Test (TUG); elle est mesurée uniquement chez les enfants âgés de plus de 5 ans.
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ce résultat est mesuré dans la semaine avant HSCT [Time 0] et après HSCT, après la sortie de SCU, à une moyenne de 40 jours après Time 0 [Time 1]
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modification du niveau de force des muscles tibial antérieur et quadriceps
Délai: ce résultat est mesuré dans la semaine avant HSCT [Time 0] et après HSCT, après la sortie de SCU, à une moyenne de 40 jours après Time 0 [Time 1]
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Échelle du Conseil de la recherche médicale (MRC). Cette méthode consiste à tester les muscles clés des membres supérieurs et inférieurs contre la résistance de l'examinateur et à évaluer la force du patient sur une échelle de 0 à 5 en conséquence : 0 Aucune activation musculaire
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ce résultat est mesuré dans la semaine avant HSCT [Time 0] et après HSCT, après la sortie de SCU, à une moyenne de 40 jours après Time 0 [Time 1]
|
modification du niveau de flexibilité des muscles du bas du dos et des ischio-jambiers
Délai: ce résultat est mesuré dans la semaine avant HSCT [Time 0] et après HSCT, après la sortie de SCU, à une moyenne de 40 jours après Time 0 [Time 1]
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Test d'assise et de portée ; elle est mesurée uniquement chez les enfants âgés de plus de 5 ans.
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ce résultat est mesuré dans la semaine avant HSCT [Time 0] et après HSCT, après la sortie de SCU, à une moyenne de 40 jours après Time 0 [Time 1]
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changement du niveau de capacité d'exercice fonctionnel
Délai: ce résultat est mesuré dans la semaine avant HSCT [Time 0] et après HSCT, après la sortie de SCU, à une moyenne de 40 jours après Time 0 [Time 1]
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Test de marche de deux minutes ; elle est mesurée uniquement chez les enfants âgés de plus de 5 ans.
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ce résultat est mesuré dans la semaine avant HSCT [Time 0] et après HSCT, après la sortie de SCU, à une moyenne de 40 jours après Time 0 [Time 1]
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changement du niveau de fatigue
Délai: ce résultat est mesuré dans la semaine avant HSCT [Time 0] et après HSCT, après la sortie de SCU, à une moyenne de 40 jours après Time 0 [Time 1]
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Échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL. Le PedsQL est un entretien où la mise à l'échelle des éléments est basée sur une échelle de Likert à 5 points de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Les éléments sont notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Score total : somme de tous les éléments sur le nombre d'éléments répondus. |
ce résultat est mesuré dans la semaine avant HSCT [Time 0] et après HSCT, après la sortie de SCU, à une moyenne de 40 jours après Time 0 [Time 1]
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changement de niveau de qualité de vie : PedsQL Cancer Module
Délai: ce résultat est mesuré dans la semaine avant HSCT [Time 0] et après HSCT, après la sortie de SCU, à une moyenne de 40 jours après Time 0 [Time 1]
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Module sur le cancer PedsQL
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ce résultat est mesuré dans la semaine avant HSCT [Time 0] et après HSCT, après la sortie de SCU, à une moyenne de 40 jours après Time 0 [Time 1]
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chamorro-Vina C, Ruiz JR, Santana-Sosa E, Gonzalez Vicent M, Madero L, Perez M, Fleck SJ, Perez A, Ramirez M, Lucia A. Exercise during hematopoietic stem cell transplant hospitalization in children. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1045-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c4dac1.
- Braam KI, van der Torre P, Takken T, Veening MA, van Dulmen-den Broeder E, Kaspers GJ. Physical exercise training interventions for children and young adults during and after treatment for childhood cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 31;3(3):CD008796. doi: 10.1002/14651858.CD008796.pub3.
- Rossi F, Coppo M, Zucchetti G, Bazzano D, Ricci F, Vassallo E, Nesi F, Fagioli F. Rehabilitative intervention during and after pediatric hematopoietic stem cell transplantation: An analysis of the existing literature. Pediatr Blood Cancer. 2016 Nov;63(11):1895-904. doi: 10.1002/pbc.26114. Epub 2016 Jul 13.
- Fiuza-Luces C, Soares-Miranda L, Gonzalez-Murillo A, Palacio JM, Colmenero I, Casco F, Melen GJ, Delmiro A, Moran M, Ramirez M, Lucia A. Exercise benefits in chronic graft versus host disease: a murine model study. Med Sci Sports Exerc. 2013 Sep;45(9):1703-11. doi: 10.1249/MSS.0b013e31828fa004.
- Fiuza-Luces C, Gonzalez-Murillo A, Soares-Miranda L, Martinez Palacio J, Colmenero I, Casco F, Melen G, Moran M, Lucia A, Ramirez M. Effects of exercise interventions in graft-versus-host disease models. Cell Transplant. 2013;22(12):2409-20. doi: 10.3727/096368912X658746. Epub 2012 Oct 31.
- Timmons BW, Cieslak T. Human natural killer cell subsets and acute exercise: a brief review. Exerc Immunol Rev. 2008;14:8-23.
- Rosenhagen A, Bernhorster M, Vogt L, Weiss B, Senn A, Arndt S, Siegler K, Jung M, Bader P, Banzer W. Implementation of structured physical activity in the pediatric stem cell transplantation. Klin Padiatr. 2011 May;223(3):147-51. doi: 10.1055/s-0031-1271782. Epub 2011 Apr 1.
- Hayes S, Davies PS, Parker T, Bashford J, Newman B. Quality of life changes following peripheral blood stem cell transplantation and participation in a mixed-type, moderate-intensity, exercise program. Bone Marrow Transplant. 2004 Mar;33(5):553-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1704378.
- Chamorro-Vina C, Guilcher GM, Khan FM, Mazil K, Schulte F, Wurz A, Williamson T, Reimer RA, Culos-Reed SN. EXERCISE in pediatric autologous stem cell transplant patients: a randomized controlled trial protocol. BMC Cancer. 2012 Sep 10;12:401. doi: 10.1186/1471-2407-12-401.
- Tanir MK, Kuguoglu S. Impact of exercise on lower activity levels in children with acute lymphoblastic leukemia: a randomized controlled trial from Turkey. Rehabil Nurs. 2013 Jan-Feb;38(1):48-59. doi: 10.1002/rnj.58. Epub 2012 Oct 18.
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- Moyer-Mileur LJ, Ransdell L, Bruggers CS. Fitness of children with standard-risk acute lymphoblastic leukemia during maintenance therapy: response to a home-based exercise and nutrition program. J Pediatr Hematol Oncol. 2009 Apr;31(4):259-66. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181978fd4.
- Rossi F, Zucchetti G, Esposito M, Berchialla P, Sciannameo V, Vassallo E, Saglio F, Chamorro Vina C, Scarrone S, Vittorini R, Fagioli F. Rehabilitation in children and adolescents undergoing stem cell transplantation: A pilot study focused on motor performance. Eur J Cancer Care (Engl). 2022 Nov;31(6):e13711. doi: 10.1111/ecc.13711. Epub 2022 Sep 28.
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Achèvement de l'étude (Réel)
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