- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03842735
Физическая активность у детей во время трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Пропаганда физической активности у детей и подростков, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) на стационарном этапе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) является потенциально излечивающим методом лечения многих заболеваний, таких как гематологические злокачественные новообразования и рефрактерные солидные опухоли у детей и подростков. Эта процедура привела к значительному улучшению показателей выживаемости, но также способствовала развитию отдаленных последствий. Из-за строгости режима кондиционирования, длительности изоляции и периода госпитализации, слабости, связанной с иммуносупрессией и лекарственной токсичностью, серьезно нарушены физические, когнитивные и психосоциальные функции. Реципиенты ТГСК могут сообщать о нарушениях кардиореспираторного состояния (усталости), мышечной массы и силы, иммунологического восстановления, нейропсихологических функций, функциональных способностей и автономии с бесспорным снижением качества жизни (КЖ). В последнее время внимание педиатрических онкологических исследований было направлено на снижение влияния этих побочных эффектов и улучшение качества жизни как во время, так и после лечения рака. Опубликованные исследования о влиянии реабилитационной помощи на педиатрическую популяцию, перенесшую ТГСК, показывают, насколько реабилитация, состоящая из структурированных и адаптированных различных терапевтических мероприятий, является безопасной и выполнимой. В частности, исследования, проведенные на стационарном этапе ТГСК, показывают, что выполнение низкоинтенсивного уровня активности не оказывает отрицательного влияния на иммунологическое восстановление, положительно влияет на ИМТ, улучшает общее состояние здоровья, улучшает качество жизни, защищает от депрессивных симптомов. путем пропаганды здорового образа жизни в период выживания. Умеренные физические нагрузки в мышиной модели хронической болезни «трансплантат против хозяина» (cGVHD), получающей общее облучение тела (TBI) и иммуносупрессию, могут снизить показатели клинической тяжести, уровень интерлейкина-4 (IL-4) в крови и фактора некроза опухоли α, одновременно увеличивая выживаемость. физическая подготовка, циркулирующие B220 и кластер дифференцировки 4 (CD4) лимфоцитов. Наконец, реабилитация может улучшить иммунную функцию, что влияет на борьбу с раком. Отделение детской онкогематологии детской больницы «Регина Маргарита» в Турине [«A.O.U. Città della Salute e della Scienza"] является одной из самых важных структур в Италии для педиатрической ТГСК. В 2016 г. ТГСК проведено 47 пациентам: 25 из них в возрасте до 11 лет и 22 старше 11 лет. В 2017 году до августа месяца трансплантировали 25 пациентов: 12 из них были младше 11 лет и 13 старше 11 лет. Стационарная фаза длилась в среднем 40 дней. Согласно недавнему обзору, проведенному отделением, в период с марта 2010 г. по ноябрь 2015 г. 207 детей и подростков прошли реабилитационное лечение, 42 из них во время и после госпитализации по поводу ТГСК. Однако до настоящего времени реабилитационные программы осуществлялись исключительно в индивидуальной перспективе, игнорируя, таким образом, основные методологические вопросы (например, отсутствие контрольной группы), которые позволили бы адекватно оценить результаты, обобщаемые на целевую популяцию. Таким образом, строгие вмешательства являются обязательными, чтобы предотвратить будущие долгосрочные эффекты лечения, улучшить общее состояние здоровья этих пациентов и поделиться научно обоснованными рекомендациями по оптимальному дизайну реабилитационной помощи в детской онкологии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЙ ПРОЕКТ На основе литературных данных о пользе участия в реабилитационной программе для субъектов, перенесших ТГСК, настоящее исследование намерено предложить проект в профилактической перспективе, направленный на пропаганду здорового образа жизни для детей и подростков.
Процедуры В соответствии с трудностями, о которых сообщалось в других исследованиях, в которых пациенты из группы упражнений (ЭГ) и контрольной группы (КГ) выздоравливали одновременно, и поскольку это приводило к неизбежному контаминации между этими двумя группами, исследователи установили, что подходящие пациенты, давшие согласие будет отнесен к одной из двух групп в соответствии с моделью выбора «время кластера». Исследование было одобрено этическим комитетом больницы. Письменное информированное согласие будет получено от участников или от их родителей/опекунов для пациентов младше восемнадцати лет.
Вмешательство с помощью физических упражнений Исследование представлено подходящим пациентам и их опекунам специалистом по развитию нейропсихологии и психомоторики в ходе интервью. Интервью касается: 1) проблем, которые могут возникнуть во время процедуры ТГСК; 2) важность реабилитации в период выздоровления для ограничения побочных эффектов; 3) презентация дизайна и процедур исследования; 4) представление информированного консенсуса. После достижения консенсуса пациенты распределяются в ЭГ или КГ в соответствии с описанной ранее методологией. Субъекты получают информационные буклеты, содержащие практические инструкции по реабилитации, выраженные как в тексте, так и в иллюстрациях, дифференцированные по трем определенным возрастным диапазонам (0–4, 5–12, 13–18). Содержание буклетов различается между ЭГ и КГ, так как в первом случае оно содержит и упражнения, и РКИ, а для КГ касается только РКИ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА: Вмешательство состоит из стандартизированного PE и RCI. PE проводится 5 дней в неделю (2 дня самостоятельно пациентом при поддержке родителей и 3 дня под наблюдением). Каждый сеанс длится 30 минут и проводится под наблюдением одного терапевта для всех пациентов. Дети в возрасте до 5 лет выполняют действия, направленные на поддержание и стимулирование их нервно-психомоторного развития и мышечной силы (например, сидят в детском кресле, играют сидя без поддержки, играют на полу и ползают). Пациенты, принадлежащие к двум другим возрастным группам, участвуют в программе упражнений (EP), состоящей из трех различных типов упражнений, каждое из которых выполняется в течение 10 минут за сеанс: силовые упражнения для верхних и нижних конечностей, которым предшествует разминка, аэробные упражнения и растяжка. Для детей в возрасте 5-12 лет занятия в основном основаны на играх (например, игры с мячом, с кругами и кирпичами и т. д.), а подросткам предлагаются структурированные упражнения (например, с использованием гирь, беговых дорожек или велотренажеров); в обеих группах активные видеоигры Nintendo Wii(™) Fit используются для продвижения аэробных тренировок. ЭП проводят только в том случае, если у пациента тромбоциты > 20000 и гемоглобин > 8,0. Пациентам, принадлежащим к более старшему возрастному диапазону, также полезен RCI, который необходимо выполнять ежедневно, и где даются некоторые практические советы о том, как вести активный образ жизни во время выздоровления (например, вставать, чтобы пойти в ванную, вставать до подойдите к окну, чтобы поговорить с посетителями, сядьте на стул, чтобы учить уроки).
Родители ежедневно фиксируют ОП и РКИ своего ребенка в соответствующих сетках, а подростки заполняют их сами.
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: Родители детей в возрасте 0-4 лет CG получают буклет с некоторыми RCI о том, как сократить время, проводимое в постели, и предложить различные виды деятельности, полезные для поддержания их развития, в соответствии с функциональными возможностями. уровень своего ребенка. Дети в возрасте старше 5 лет и подростки КГ получают ту же часть брошюр, что и ЭГ, содержащих письменные и иллюстрированные указания РКИ. RCI необходимо соблюдать ежедневно. Родители обязаны фиксировать в соответствующих сетках повседневную деятельность своего ребенка, а подростки заполняют их сами. Терапевт ходит 3 раза в неделю, чтобы проверить правильность заполнения дневника.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ (опытная группа по сравнению с контрольной группой): - стабильный уровень крупной моторики, функциональной моторики, сопротивления ходьбе и мышечной силы от Т0 и Т1; - Стабильный уровень при пассивном суставном движении при тыльном сгибании большеберцовой артерии от Т0 и Т1; - Стабильный уровень мышечной эластичности от Т0 и Т1; - Высокое восприятие КЖ и меньшая утомляемость от Т0 и Т1; - Улучшение иммунных функций; - Положительная связь между приемом пищи и участием в программе.
БУДУЩЕЕ ПРИМЕНЕНИЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ Текущий проект направлен на получение не только важных медицинских и клинических преимуществ для пациентов, перенесших ТГСК, с точки зрения снижения поздних заболеваний (например, ожирения), но также подчеркнет новую важную связь между физическими упражнениями и биологической системой, полезной для поиска новых представление о противоопухолевых механизмах. Также будет показана необходимость улучшения некоторых вопросов реабилитации. Например, проект позволит акцентировать внимание на важности того, чтобы все пациенты имели доступ к вариантам реабилитации. На самом деле, в настоящее время существует разрыв между тем, что исследователи знают из исследований, и тем, что медицинские работники применяют в педиатрической онкологической помощи. В Италии, например, возможность воспользоваться реабилитационной помощью все еще невелика из-за отсутствия услуг и оборудования в нескольких центрах детской онкологии. Таким образом, внимание к этим неудовлетворенным потребностям будет первым шагом к снижению финансового бремени госпитализации из-за проблем с отдаленными последствиями и вторичных заболеваний, некоторые из которых можно предотвратить с помощью соответствующей программы реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Regina Margherita children hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- i) дети или подростки (от 6 месяцев до 18 лет);
- ii) иметь диагноз онкологического или гематологического заболевания;
- iii) получение аутологичной или аллогенной ТГСК;
- iv) иметь устное и письменное понимание итальянского языка как детьми/подростками, так и родителями.
Критерий исключения:
- i) иметь когнитивные трудности, препятствующие участию в программе;
- ii) уже проходить реабилитацию перед поступлением в Отделение трансплантации стволовых клеток (TSCU).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: консультации по тренировкам и реабилитации
Субъекты, зачисленные в группу упражнений, выполняют физические упражнения и получают показания к реабилитационному консультированию.
|
Вмешательство состоит из стандартизированных физических упражнений (ФУ) и рекомендаций по реабилитационному консультированию (RCI).
PE проводится 5 дней в неделю (2 дня самостоятельно пациентом при поддержке родителей и 3 дня под наблюдением).
Каждый сеанс длится 30 минут и проводится под наблюдением одного терапевта для всех пациентов.
Пациентов записывают в ОП, состоящую из трех различных видов упражнений, каждое из которых выполняется по 10 минут за сеанс: силовые упражнения для верхних и нижних конечностей с предшествующей разминкой, аэробные упражнения и растяжка.
Виды упражнений различаются по возрастному диапазону (дети 5-12 лет и подростки 13-18 лет).
Другие имена:
RCI, которые необходимо соблюдать ежедневно, заключаются в том, что даны некоторые практические советы о том, как вести активный образ жизни во время выздоровления (например, вставать, чтобы пойти в ванную, вставать, чтобы подойти к окну, чтобы поговорить с посетителями, сидеть). на стул, чтобы иметь школьные уроки).
|
Другой: реабилитационное консультирование
Субъекты, зачисленные в группу упражнений, получают только показания к реабилитационному консультированию.
|
RCI, которые необходимо соблюдать ежедневно, заключаются в том, что даны некоторые практические советы о том, как вести активный образ жизни во время выздоровления (например, вставать, чтобы пойти в ванную, вставать, чтобы подойти к окну, чтобы поговорить с посетителями, сидеть). на стул, чтобы иметь школьные уроки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение общего уровня двигательных навыков
Временное ограничение: этот результат измеряется за неделю до ТГСК [Время 0] и после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), после выписки из отделения стволовых клеток (SCU), в среднем через 40 дней после Времени 0 [Время 1]
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM), версия -88 для детей в возрасте от 0 до 4 лет, и версия - острый лимфобластный лейкоз (ALL) для пожилых людей.
GMFM-88 состоит из 88 элементов, а GMFM-ALL — из 21 элемента.
Каждый элемент может быть оценен как 0, 1, 2, 3 или «не тестировался».
Ключ оценки: 0 - не инициирует, 1 - инициирует, 2 - частично завершает и 3 - завершает.
Общий балл по GMFM-88 может составлять от 0 до 264, а по GMFM-ALL — от 0 до 63.
|
этот результат измеряется за неделю до ТГСК [Время 0] и после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), после выписки из отделения стволовых клеток (SCU), в среднем через 40 дней после Времени 0 [Время 1]
|
изменение диапазона пассивного тыльного сгибания голеностопного сустава
Временное ограничение: этот результат измеряется за неделю до ТГСК [время 0] и после ТГСК, после выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем через 40 дней после времени 0 [время 1]
|
Гониометр
|
этот результат измеряется за неделю до ТГСК [время 0] и после ТГСК, после выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем через 40 дней после времени 0 [время 1]
|
скорость восстановления иммунных клеток
Временное ограничение: этот результат измеряется через 35 дней после первого дня инфузии («нулевой день»)
|
анализ крови на лейкоциты, моноциты, лимфоциты и основные субпопуляции лимфоцитов и дендритные клетки
|
этот результат измеряется через 35 дней после первого дня инфузии («нулевой день»)
|
уровень участия в программе упражнений
Временное ограничение: 24 часа
|
Родители должны записывать в соответствующие таблицы повседневную деятельность своего ребенка, а подростки заполняют их сами.
Терапевт ходит 3 раза в неделю для проверки правильности заполнения дневника.
Этот результат измеряется ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
24 часа
|
показатель приверженности к показаниям реабилитационного консультирования
Временное ограничение: 24 часа
|
Родители должны записывать в соответствующие таблицы повседневную деятельность своего ребенка, а подростки заполняют их сами.
Терапевт ходит 3 раза в неделю для проверки правильности заполнения дневника.
Этот результат измеряется ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение уровня функциональной моторики
Временное ограничение: этот результат измеряется за неделю до ТГСК [время 0] и после ТГСК, после выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем через 40 дней после времени 0 [время 1]
|
Time Up and Go Test (TUG); его измеряют только у детей в возрасте старше 5 лет.
|
этот результат измеряется за неделю до ТГСК [время 0] и после ТГСК, после выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем через 40 дней после времени 0 [время 1]
|
изменение уровня силы передней большеберцовой и четырехглавой мышц
Временное ограничение: этот результат измеряется за неделю до ТГСК [время 0] и после ТГСК, после выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем через 40 дней после времени 0 [время 1]
|
Шкала Совета медицинских исследований (MRC). Этот метод включает тестирование ключевых мышц верхних и нижних конечностей на сопротивление экзаменатора и оценку силы пациента по шкале от 0 до 5 соответственно: 0 Нет активации мышц
|
этот результат измеряется за неделю до ТГСК [время 0] и после ТГСК, после выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем через 40 дней после времени 0 [время 1]
|
изменение уровня гибкости мышц нижней части спины и подколенного сухожилия
Временное ограничение: этот результат измеряется за неделю до ТГСК [время 0] и после ТГСК, после выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем через 40 дней после времени 0 [время 1]
|
Тест сиденья и досягаемости; его измеряют только у детей в возрасте старше 5 лет.
|
этот результат измеряется за неделю до ТГСК [время 0] и после ТГСК, после выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем через 40 дней после времени 0 [время 1]
|
изменение уровня функциональной физической нагрузки
Временное ограничение: этот результат измеряется за неделю до ТГСК [время 0] и после ТГСК, после выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем через 40 дней после времени 0 [время 1]
|
Тест двухминутной ходьбы; его измеряют только у детей в возрасте старше 5 лет.
|
этот результат измеряется за неделю до ТГСК [время 0] и после ТГСК, после выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем через 40 дней после времени 0 [время 1]
|
изменение уровня усталости
Временное ограничение: этот результат измеряется за неделю до ТГСК [время 0] и после ТГСК, после выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем через 40 дней после времени 0 [время 1]
|
Многомерная шкала усталости PedsQL. PedsQL — это интервью, в котором шкала элементов основана на 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Общий балл: сумма всех вопросов по количеству ответов на вопросы. |
этот результат измеряется за неделю до ТГСК [время 0] и после ТГСК, после выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем через 40 дней после времени 0 [время 1]
|
изменение уровня качества жизни: Раковый модуль PedsQL
Временное ограничение: этот результат измеряется за неделю до ТГСК [время 0] и после ТГСК, после выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем через 40 дней после времени 0 [время 1]
|
Модуль рака PedsQL
|
этот результат измеряется за неделю до ТГСК [время 0] и после ТГСК, после выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем через 40 дней после времени 0 [время 1]
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chamorro-Vina C, Ruiz JR, Santana-Sosa E, Gonzalez Vicent M, Madero L, Perez M, Fleck SJ, Perez A, Ramirez M, Lucia A. Exercise during hematopoietic stem cell transplant hospitalization in children. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1045-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c4dac1.
- Braam KI, van der Torre P, Takken T, Veening MA, van Dulmen-den Broeder E, Kaspers GJ. Physical exercise training interventions for children and young adults during and after treatment for childhood cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 31;3(3):CD008796. doi: 10.1002/14651858.CD008796.pub3.
- Rossi F, Coppo M, Zucchetti G, Bazzano D, Ricci F, Vassallo E, Nesi F, Fagioli F. Rehabilitative intervention during and after pediatric hematopoietic stem cell transplantation: An analysis of the existing literature. Pediatr Blood Cancer. 2016 Nov;63(11):1895-904. doi: 10.1002/pbc.26114. Epub 2016 Jul 13.
- Fiuza-Luces C, Soares-Miranda L, Gonzalez-Murillo A, Palacio JM, Colmenero I, Casco F, Melen GJ, Delmiro A, Moran M, Ramirez M, Lucia A. Exercise benefits in chronic graft versus host disease: a murine model study. Med Sci Sports Exerc. 2013 Sep;45(9):1703-11. doi: 10.1249/MSS.0b013e31828fa004.
- Fiuza-Luces C, Gonzalez-Murillo A, Soares-Miranda L, Martinez Palacio J, Colmenero I, Casco F, Melen G, Moran M, Lucia A, Ramirez M. Effects of exercise interventions in graft-versus-host disease models. Cell Transplant. 2013;22(12):2409-20. doi: 10.3727/096368912X658746. Epub 2012 Oct 31.
- Timmons BW, Cieslak T. Human natural killer cell subsets and acute exercise: a brief review. Exerc Immunol Rev. 2008;14:8-23.
- Rosenhagen A, Bernhorster M, Vogt L, Weiss B, Senn A, Arndt S, Siegler K, Jung M, Bader P, Banzer W. Implementation of structured physical activity in the pediatric stem cell transplantation. Klin Padiatr. 2011 May;223(3):147-51. doi: 10.1055/s-0031-1271782. Epub 2011 Apr 1.
- Hayes S, Davies PS, Parker T, Bashford J, Newman B. Quality of life changes following peripheral blood stem cell transplantation and participation in a mixed-type, moderate-intensity, exercise program. Bone Marrow Transplant. 2004 Mar;33(5):553-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1704378.
- Chamorro-Vina C, Guilcher GM, Khan FM, Mazil K, Schulte F, Wurz A, Williamson T, Reimer RA, Culos-Reed SN. EXERCISE in pediatric autologous stem cell transplant patients: a randomized controlled trial protocol. BMC Cancer. 2012 Sep 10;12:401. doi: 10.1186/1471-2407-12-401.
- Tanir MK, Kuguoglu S. Impact of exercise on lower activity levels in children with acute lymphoblastic leukemia: a randomized controlled trial from Turkey. Rehabil Nurs. 2013 Jan-Feb;38(1):48-59. doi: 10.1002/rnj.58. Epub 2012 Oct 18.
- Hartman A, Hop W, Takken T, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink M. Motor performance and functional exercise capacity in survivors of pediatric acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2013 Mar;60(3):494-9. doi: 10.1002/pbc.24243. Epub 2012 Jun 28.
- Moyer-Mileur LJ, Ransdell L, Bruggers CS. Fitness of children with standard-risk acute lymphoblastic leukemia during maintenance therapy: response to a home-based exercise and nutrition program. J Pediatr Hematol Oncol. 2009 Apr;31(4):259-66. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181978fd4.
- Rossi F, Zucchetti G, Esposito M, Berchialla P, Sciannameo V, Vassallo E, Saglio F, Chamorro Vina C, Scarrone S, Vittorini R, Fagioli F. Rehabilitation in children and adolescents undergoing stem cell transplantation: A pilot study focused on motor performance. Eur J Cancer Care (Engl). 2022 Nov;31(6):e13711. doi: 10.1111/ecc.13711. Epub 2022 Sep 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PHYSICALACTIVITYHSCT0-18YSIPP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .