Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit bij kinderen tijdens hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT)

18 maart 2021 bijgewerkt door: Francesca Rossi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Bevordering van lichaamsbeweging voor kinderen en adolescenten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan tijdens de klinische fase

Deze interventionele studie was opgezet om de validiteit en de impact te beoordelen van een revalidatieprogramma bij pediatrische kankerpatiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een experimentele groep of een controlegroep (counseling revalidatiezorg). De experimentele groep neemt deel aan een intramuraal revalidatieprogramma voor de duur van het HSCT-traject. Het programma omvat gestandaardiseerde activiteiten gedurende 5 dagen per week in de kinderkamer of in een kindergymnastiek in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is een potentieel curatieve optie voor vele ziekten, zoals hematologische maligniteiten en refractaire solide tumoren bij kinderen en adolescenten. Deze procedure leidde tot een aanzienlijke verbetering van de overlevingskansen, maar droeg ook bij tot de ontwikkeling van late effecten. Als gevolg van de strengheid van het conditioneringsregime, de duur van de isolatie en de ziekenhuisopname, zwakte in verband met immunosuppressie en medicijntoxiciteit, zijn fysieke, cognitieve en psychosociale functies ernstig aangetast. HSCT-ontvangers kunnen stoornissen in cardiorespiratoire fitheid (vermoeidheid), spiermassa en -kracht, immunologisch herstel, neuropsychologische functies, functionele vermogens en autonomie melden met een onmiskenbare achteruitgang van de kwaliteit van leven (QoL). Recentelijk is er in pediatrisch oncologisch onderzoek aandacht besteed aan het verminderen van de impact van deze bijwerkingen en het verbeteren van de kwaliteit van leven, zowel tijdens als na de behandeling van kanker. De gepubliceerde onderzoeken naar de effecten van revalidatiezorg bij pediatrische patiënten die HSCT ondergaan, laten zien hoe revalidatie, die bestaat uit gestructureerde en aangepaste verschillende therapeutische activiteiten, veilig en haalbaar is. Met name onderzoeken die zijn uitgevoerd naar de intramurale fase voor HSCT rapporteren hoe de uitvoering van een laag intensiteitsniveau van activiteit geen slecht effect heeft op immunologisch herstel, een positieve invloed heeft op de BMI, voordelen biedt voor de algemene gezondheidstoestand, de kwaliteit van leven verbetert, beschermt tegen depressieve symptomen door een gezonde levensstijl te bevorderen tijdens het overleven. Matige lichaamsbeweging in een muizenmodel met chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD) dat totale lichaamsbestraling (TBI) en immunosuppressie ontvangt, kan de klinische ernstscores, bloed interleukine-4 (IL-4) en tumornecrosefactor-α-niveaus verminderen terwijl de overleving wordt verhoogd, fysieke fitheid, circulerende B220 en cluster van differentiatie 4 (CD4) lymfocyten. Ten slotte kan revalidatie de immuunfunctie verbeteren, wat een impact heeft op de controle van kanker. Afdeling pediatrische oncohematologie van het kinderziekenhuis "Regina Margherita" in Turijn ["A.O.U. Città della Salute e della Scienza"] is een van de belangrijkste structuren in Italië voor HSCT bij kinderen. In het jaar 2016 ondergingen 47 patiënten HSCT: 25 van hen waren jonger dan 11 jaar en 22 waren ouder dan 11 jaar. In 2017, tot de maand augustus, werden 25 patiënten getransplanteerd: 12 van hen waren jonger dan 11 jaar en 13 waren ouder dan 11 jaar. De klinische fase duurde gemiddeld 40 dagen. Uit een recent overzicht van de afdeling, in de periode tussen maart 2010 en november 2015, hebben 207 kinderen en adolescenten baat gehad bij een revalidatiebehandeling, waarvan 42 tijdens en na ziekenhuisopname voor HSCT. Tot op heden zijn rehabilitatieprogramma's echter geïmplementeerd in een puur persoonlijk perspectief, waarbij primaire methodologische kwesties (bijv. afwezigheid van een controlegroep) worden genegeerd, wat een passende evaluatie van resultaten mogelijk zou maken die generaliseerbaar is voor de doelpopulatie. Daarom zijn rigoureuze interventies verplicht om toekomstige behandelingseffecten op de lange termijn te voorkomen, om de algemene gezondheidstoestand van deze patiënten te verbeteren en om evidence-based richtlijnen te delen voor het optimale ontwerp van revalidatiezorg in de kinderoncologie.

EXPERIMENTEEL PROJECT Uitgaand van gegevens uit de literatuur over de voordelen van deelname aan een revalidatieprogramma voor proefpersonen die HSCT ondergaan, is het huidige onderzoek bedoeld om een ​​project voor te stellen in een preventieperspectief gericht op het bevorderen van een gezonde levensstijl voor kinderen en adolescenten.

Procedures Volgens de problemen die in andere onderzoeken werden gerapporteerd waarbij patiënten van zowel de oefengroep (EG) als de controlegroep (CG) tegelijkertijd herstelden, en aangezien dit leidde tot onvermijdelijke besmetting tussen deze twee groepen, stelden onderzoekers vast dat in aanmerking komende patiënten die toestemming gaven worden ingedeeld in een van de twee groepen volgens een selectiemodel "clustertijd". De studie is goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de deelnemers of van hun ouders/verzorgers voor patiënten onder de achttien.

Inspanningsinterventie De studie wordt door een ontwikkelingsneuro- en psychomotorische therapeut in een interview gepresenteerd aan in aanmerking komende patiënten en hun verzorgers. Het interview betreft: 1) problemen die kunnen optreden tijdens de HSCT-procedure; 2) het belang van revalidatie tijdens het herstel om bijwerkingen te beperken; 3) presentatie van het onderzoeksontwerp en de procedures; 4) indiening van de geïnformeerde consensus. Nadat de consensus is bereikt, worden de patiënten toegewezen aan de EG of de CG, volgens de eerder toegelichte methodologie. De proefpersonen ontvangen informatieboekjes met praktische revalidatie-instructies, uitgedrukt in tekst en afbeeldingen, gedifferentieerd naar de drie geïdentificeerde leeftijdscategorieën (0-4, 5-12, 13-18). De inhoud van boekjes varieert tussen EG en CG, aangezien het in het eerste geval zowel oefeningen als RCI bevat, terwijl het voor CG alleen gaat over RCI.

EXPERIMENTELE GROEP: De interventie bestaat uit een gestandaardiseerde PE en RCI. PE wordt 5 dagen/week gedaan (2 dagen autonoom door de patiënt met steun van de ouders en 3 dagen onder toezicht). Elke sessie duurt 30 minuten en wordt begeleid door één therapeut voor alle patiënten. Kinderen jonger dan 5 jaar doen activiteiten die gericht zijn op het ondersteunen en bevorderen van hun neuropsychomotorische ontwikkeling en spierkracht (bijvoorbeeld in het kinderzitje zitten, spelen in zittende positie zonder steun, spelen op de grond en kruipen). Patiënten die tot de andere twee leeftijdsgroepen behoren, worden ingeschreven in een oefenprogramma (EP) dat is samengesteld uit drie verschillende soorten oefeningen, elk uitgevoerd gedurende 10 minuten per sessie: spierkrachtoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen voorafgegaan door een warming-up, aerobe oefeningen en uitrekken. Voor kinderen van 5-12 jaar zijn de activiteiten voornamelijk gebaseerd op spelletjes (bijv. spelletjes met de bal, met cirkels en stenen, enz.), terwijl aan adolescenten gestructureerde oefeningen worden voorgesteld (bv. met behulp van gewichten, loopbanden of hometrainers); in beide groepen worden de actieve videogames van Nintendo Wii(™) Fit gebruikt om aerobe training te bevorderen. De EP wordt alleen gedaan als de patiënt bloedplaatjes > 20.000 en Hb > 8,0 had. Patiënten die tot de hogere leeftijdsgroepen behoren, hebben ook baat bij RCI, dat dagelijks moet worden gecontroleerd en waar praktisch advies wordt gegeven over hoe een actieve levensstijl kan worden aangenomen tijdens het herstel (bijv. opstaan ​​om naar het toilet te gaan, opstaan ​​om ga naar het raam om met bezoekers te praten, ga op een stoel zitten om schoollessen te krijgen).

Ouders noteren dagelijks de EP- en RCI-activiteiten van hun kind in geschikte roosters, en adolescenten vullen deze zelf in.

CONTROLEGROEP: Ouders van kinderen die behoorden tot de leeftijdscategorie 0-4 jaar CG ontvangen een boekje met wat RCI over hoe ze de tijd die ze in bed doorbrengen kunnen verminderen en hoe ze verschillende soorten activiteiten kunnen voorstellen die nuttig zijn om hun ontwikkeling te ondersteunen, volgens de functionele groep. niveau van hun kind. Kinderen ouder dan 5 jaar en adolescenten van de CG ontvangen hetzelfde deel van de pamfletten die aan de EG worden gegeven, met daarin geschreven en geïllustreerde indicaties van de RCI. De RCI moet dagelijks worden gevolgd. Ouders zijn verplicht om in geschikte roosters de dagelijkse activiteiten van hun kind bij te houden en adolescenten vulden deze zelf in. De therapeut gaat 3 keer per week langs om te controleren of het dagboek correct is ingevuld.

VERWACHTE RESULTATEN (experimentele groep versus controlegroep): - Stabiel niveau van grove motoriek, functionele motiliteit, weerstand tegen lopen en spierkracht van T0 en T1; - Stabiel niveau in passieve articulaire beweging in tibiale arterie dorsiflexie van T0 en T1; - Stabiel niveau van spierelasticiteit van T0 en T1; - Hoge perceptie van KvL en minder vermoeidheid van T0 en T1; - Verbetering van immuunfuncties; - Positieve associatie tussen voedselinname en programmadeelname.

TOEKOMSTIGE TOEPASSINGEN OP DE GEZONDHEID Het huidige project probeert niet alleen belangrijke gezondheids- en klinische voordelen te verkrijgen voor patiënten die HSCT ondergaan in termen van late ziektevermindering (bijv. inzicht in antitumormechanismen. Ook zal de noodzaak om verschillende rehabilitatiekwesties te verbeteren worden aangetoond. Het project zal het bijvoorbeeld mogelijk maken om te focussen op het belang dat alle patiënten toegang hebben tot revalidatiemogelijkheden. Eigenlijk gaapt er momenteel een kloof tussen wat onderzoekers uit onderzoek weten en wat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg implementeren in de zorg voor kinderkanker. In Italië bijvoorbeeld is de mogelijkheid om gebruik te maken van revalidatiezorg nog steeds slecht vanwege het ontbreken van diensten en faciliteiten in verschillende centra voor kinderoncologie. Aandacht besteden aan deze onvervulde behoeften zal dus de eerste stap zijn naar het verminderen van de financiële last van ziekenhuisopname vanwege problemen met late effecten en secundaire ziekten, waarvan sommige kunnen worden voorkomen met een passend revalidatieprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Turin, Italië, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Regina Margherita children hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • i) kinderen of adolescenten zijn (6 maanden - 18 jaar oud);
  • ii) een diagnose van oncologische of hematologische ziekte hebben;
  • iii) het ontvangen van een autologe of allogene HSCT;
  • iv) Italiaanse taal hebben gesproken en geschreven, zowel door kinderen/adolescenten als door ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • i) last hebben van cognitieve problemen die deelname aan het programma verhinderen;
  • ii) al revalidatie ondergaan vóór de opname in de Transplantation Stem Cell Unit (TSCU).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: begeleiding op het gebied van beweging en revalidatie
Proefpersonen die zijn ingeschreven in een oefengroep doen fysieke oefeningen en krijgen indicaties voor revalidatiebegeleiding
De interventie bestaat uit een gestandaardiseerde lichamelijke oefening (PE) en indicaties voor revalidatiebegeleiding (RCI). PE wordt 5 dagen/week gedaan (2 dagen autonoom door de patiënt met steun van de ouders en 3 dagen onder toezicht). Elke sessie duurt 30 minuten en wordt begeleid door één therapeut voor alle patiënten. Patiënten worden ingeschreven in een EP die is samengesteld uit drie verschillende soorten oefeningen, die elk gedurende 10 minuten per sessie worden uitgevoerd: spierkrachtoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen voorafgegaan door opwarming, aerobe oefeningen en rekoefeningen. Het soort oefening wordt gedifferentieerd naar leeftijdscategorie (kinderen, 5-12 jaar en adolescenten, 13-18 jaar).
Andere namen:
  • revalidatie
RCI, die dagelijks moeten worden gevolgd, bestaat uit praktische adviezen over hoe u tijdens het herstel een actieve levensstijl kunt aannemen (bijvoorbeeld opstaan ​​om naar het toilet te gaan, opstaan ​​om naar het raam te gaan om met bezoekers te praten, zitten op stoel om schoollessen te krijgen).
Ander: revalidatie begeleiding
Proefpersonen die zijn ingeschreven in een oefengroep krijgen alleen indicaties voor revalidatiebegeleiding.
RCI, die dagelijks moeten worden gevolgd, bestaat uit praktische adviezen over hoe u tijdens het herstel een actieve levensstijl kunt aannemen (bijvoorbeeld opstaan ​​om naar het toilet te gaan, opstaan ​​om naar het raam te gaan om met bezoekers te praten, zitten op stoel om schoollessen te krijgen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in het globale niveau van motorische vaardigheden
Tijdsspanne: dit resultaat wordt gemeten in de week vóór HSCT [Tijd 0] en na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), na het ontslag uit de stamceleenheid (SCU), gemiddeld 40 dagen na Tijd 0 [Tijd 1]
De Gross Motor Function Measure (GMFM), versie -88 voor kinderen van 0-4 jaar, en versie-Acute Lymfoblastische Leukemie (ALL) voor oudere proefpersonen. De GMFM-88 is samengesteld uit 88 items, terwijl de GMFM-ALL is samengesteld uit 21 items. Elk item kan worden gescoord als 0, 1, 2, 3 of "niet getest". Scoresleutel: 0 - start niet, 1 - start, 2 - gedeeltelijk voltooid en 3 - voltooid. De totaalscore voor GMFM-88 kan tussen 0 en 264 liggen, terwijl die voor GMFM-ALL kan variëren van 0 tot 63.
dit resultaat wordt gemeten in de week vóór HSCT [Tijd 0] en na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), na het ontslag uit de stamceleenheid (SCU), gemiddeld 40 dagen na Tijd 0 [Tijd 1]
verandering in het bereik van passieve dorsaalflexie van de enkel
Tijdsspanne: dit resultaat wordt gemeten in de week voor HSCT [Tijd 0] en na HSCT, na ontslag uit de SCU, gemiddeld 40 dagen na Tijd 0 [Tijd 1]
Goniometer
dit resultaat wordt gemeten in de week voor HSCT [Tijd 0] en na HSCT, na ontslag uit de SCU, gemiddeld 40 dagen na Tijd 0 [Tijd 1]
snelheid van herstel van immuuncellen
Tijdsspanne: dit resultaat wordt gemeten 35 dagen na de eerste dag van infusie ("dag nul")
bloedtellingen van leukocyten, monocyten en lymfocyten en belangrijkste subpopulaties van lymfocyten en dendritische cellen
dit resultaat wordt gemeten 35 dagen na de eerste dag van infusie ("dag nul")
deelname aan het oefenprogramma
Tijdsspanne: 24 uur
Ouders zijn verplicht om in geschikte roosters de dagelijkse activiteiten van hun kind bij te houden en adolescenten vullen deze zelf in. De therapeut gaat 3 keer per week langs om te controleren of het dagboek correct is ingevuld. Deze uitkomst wordt dagelijks gemeten tijdens het verblijf op de SCU.
24 uur
hechtingspercentage aan indicaties voor revalidatiebegeleiding
Tijdsspanne: 24 uur
Ouders zijn verplicht om in geschikte roosters de dagelijkse activiteiten van hun kind bij te houden en adolescenten vullen deze zelf in. De therapeut gaat 3 keer per week langs om te controleren of het dagboek correct is ingevuld. Deze uitkomst wordt dagelijks gemeten tijdens het verblijf op de SCU.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in functioneel motiliteitsniveau
Tijdsspanne: dit resultaat wordt gemeten in de week voor HSCT [Tijd 0] en na HSCT, na ontslag uit de SCU, gemiddeld 40 dagen na Tijd 0 [Tijd 1]
Time Up and Go-test (TUG); het wordt alleen gemeten bij kinderen ouder dan 5 jaar.
dit resultaat wordt gemeten in de week voor HSCT [Tijd 0] en na HSCT, na ontslag uit de SCU, gemiddeld 40 dagen na Tijd 0 [Tijd 1]
verandering in het krachtniveau van de tibialis anterior en quadriceps-spieren
Tijdsspanne: dit resultaat wordt gemeten in de week voor HSCT [Tijd 0] en na HSCT, na ontslag uit de SCU, gemiddeld 40 dagen na Tijd 0 [Tijd 1]

Schaal van de Medische Onderzoeksraad (MRC). Deze methode omvat het testen van de belangrijkste spieren van de bovenste en onderste ledematen tegen de weerstand van de onderzoeker en dienovereenkomstig de kracht van de patiënt beoordelen op een schaal van 0 tot 5:

0 Geen spieractivering

  1. Volg spieractivatie, zoals een spiertrekking, zonder volledige bewegingsvrijheid te bereiken
  2. Spieractivering waarbij de zwaartekracht wordt geëlimineerd, waardoor een volledig bewegingsbereik wordt bereikt
  3. Spieractivatie tegen de zwaartekracht in, volledig bewegingsbereik
  4. Spieractivatie tegen enige weerstand, volledig bewegingsbereik
  5. Spieractivatie tegen volledige weerstand van de onderzoeker, volledig bewegingsbereik Het wordt alleen gemeten bij kinderen ouder dan 5 jaar.
dit resultaat wordt gemeten in de week voor HSCT [Tijd 0] en na HSCT, na ontslag uit de SCU, gemiddeld 40 dagen na Tijd 0 [Tijd 1]
verandering in flexibiliteitsniveau van de onderrug en hamstrings
Tijdsspanne: dit resultaat wordt gemeten in de week voor HSCT [Tijd 0] en na HSCT, na ontslag uit de SCU, gemiddeld 40 dagen na Tijd 0 [Tijd 1]
Zit- en bereiktest; het wordt alleen gemeten bij kinderen ouder dan 5 jaar.
dit resultaat wordt gemeten in de week voor HSCT [Tijd 0] en na HSCT, na ontslag uit de SCU, gemiddeld 40 dagen na Tijd 0 [Tijd 1]
verandering in het niveau van functionele inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: dit resultaat wordt gemeten in de week voor HSCT [Tijd 0] en na HSCT, na ontslag uit de SCU, gemiddeld 40 dagen na Tijd 0 [Tijd 1]
Twee minuten looptest; het wordt alleen gemeten bij kinderen ouder dan 5 jaar.
dit resultaat wordt gemeten in de week voor HSCT [Tijd 0] en na HSCT, na ontslag uit de SCU, gemiddeld 40 dagen na Tijd 0 [Tijd 1]
verandering in vermoeidheidsniveau
Tijdsspanne: dit resultaat wordt gemeten in de week voor HSCT [Tijd 0] en na HSCT, na ontslag uit de SCU, gemiddeld 40 dagen na Tijd 0 [Tijd 1]

PedsQL multidimensionale vermoeidheidsschaal. De PedsQL is een interview waarbij itemschaling is gebaseerd op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt:

0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Totale score: Som van alle items over het aantal beantwoorde items.

dit resultaat wordt gemeten in de week voor HSCT [Tijd 0] en na HSCT, na ontslag uit de SCU, gemiddeld 40 dagen na Tijd 0 [Tijd 1]
verandering van kwaliteit van leven: PedsQL Cancer Module
Tijdsspanne: dit resultaat wordt gemeten in de week voor HSCT [Tijd 0] en na HSCT, na ontslag uit de SCU, gemiddeld 40 dagen na Tijd 0 [Tijd 1]
PedsQL-kankermodule
dit resultaat wordt gemeten in de week voor HSCT [Tijd 0] en na HSCT, na ontslag uit de SCU, gemiddeld 40 dagen na Tijd 0 [Tijd 1]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PHYSICALACTIVITYHSCT0-18YSIPP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren