이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 중 어린이의 신체 활동

2021년 3월 18일 업데이트: Francesca Rossi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

입원기간 중 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 아동·청소년의 신체활동 촉진

이 중재적 연구는 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 소아암 환자에 대한 재활 프로그램의 타당성과 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 각 참가자는 무작위로 실험군 또는 통제군(상담 재활 치료)에 배정됩니다. 실험 그룹은 HSCT 경로 기간 동안 입원 환자 재활 프로그램에 참여합니다. 이 프로그램에는 주 5일 동안 어린이 방이나 병원의 소아 체육관에서 표준화된 활동이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)은 소아 및 청소년의 혈액 악성 종양 및 불응성 고형 종양과 같은 많은 질병에 대한 잠재적인 치료 옵션입니다. 이 절차는 생존율을 상당히 향상시켰지만 후기 효과의 발달에도 기여했습니다. 컨디셔닝 요법의 심각성, 격리 기간 및 입원 기간, 면역 억제 및 약물 독성과 관련된 쇠약으로 인해 신체적, 인지적 및 심리사회적 기능이 심각하게 손상됩니다. 조혈모세포 이식 수혜자는 삶의 질(QoL)이 부인할 수 없이 저하되는 심폐 기능(피로), 근육 크기 및 근력, 면역학적 회복, 신경심리학적 기능, 기능적 능력 및 자율성의 손상을 보고할 수 있습니다. 최근 소아 종양학 연구는 이러한 부작용의 영향을 줄이고 암 치료 중 및 치료 후 QoL을 개선하는 데 관심을 기울이고 있습니다. HSCT를 받는 소아 집단에서 재활 치료의 효과에 대해 발표된 연구는 구조화되고 적응된 다양한 치료 활동으로 구성된 재활이 얼마나 안전하고 실현 가능한지를 보여줍니다. 특히 조혈모세포 이식의 입원 단계에서 수행된 연구에서는 저강도 수준의 활동이 면역 회복에 나쁜 영향을 미치지 않고, BMI에 긍정적인 영향을 미치며, 전반적인 건강 상태에 도움이 되고, 삶의 질을 개선하고, 우울 증상으로부터 보호하는 방법을 보고합니다. 생존 기간 동안 건강한 라이프 스타일을 장려함으로써. 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 뮤린 모델에서 전신 방사선 조사(TBI) 및 면역 억제를 받는 적당한 운동은 생존을 증가시키면서 임상 심각도 점수, 혈액 인터루킨-4(IL-4) 및 종양 괴사 인자 α 수준을 감소시킬 수 있습니다. 체력, 순환 B220 및 분화 4(CD4) 림프구 클러스터. 마지막으로, 재활은 암 통제에 영향을 미치는 면역 기능을 향상시킬 수 있습니다. Turin에 있는 "Regina Margherita" 어린이 병원의 소아 종양혈액과 ["A.O.U. Città della Salute e della Scienza"]는 이탈리아에서 소아 조혈모세포 이식을 위한 가장 중요한 구조 중 하나입니다. 2016년에는 47명의 환자가 조혈모세포이식을 받았는데, 그 중 25명은 11세 미만이었고 22명은 11세 이상이었습니다. 2017년 8월까지 25명의 환자가 이식을 받았습니다. 이 중 12명은 11세 미만이었고 13명은 11세 이상이었습니다. 입원 환자 단계는 40일의 중간 기간 동안 지속되었습니다. 부서의 최근 검토에서 2010년 3월부터 2015년 11월 사이에 207명의 어린이 및 청소년 환자가 재활 치료의 혜택을 받았으며 이 중 42명은 조혈모세포이식을 위한 입원 중 및 입원 후 혜택을 받았습니다. 그러나 지금까지 재활 프로그램은 순전히 개인화 된 관점에서 구현되었으므로 대상 인구에 일반화할 수 있는 결과의 적절한 평가를 허용하는 주요 방법론적 문제(예: 통제 그룹의 부재)를 무시했습니다. 따라서 향후 장기적인 치료 효과를 예방하고 이들 환자의 전반적인 건강 상태를 개선하며 소아 종양학에서 재활 치료를 위한 최적의 설계를 위한 근거 기반 지침을 공유하기 위해서는 엄격한 개입이 필수적입니다.

EXPERIMENTAL PROJECT 조혈모세포이식 환자를 위한 재활 프로그램 참여의 이점에 대한 문헌 데이터에서 시작하여 현재 연구는 어린이와 청소년의 건강한 생활 습관 증진을 목표로 하는 예방적 관점에서 프로젝트를 제안하고자 합니다.

절차 운동군(EG)과 대조군(CG) 환자가 동시에 회복한 다른 연구에서 보고된 어려움에 따라 두 그룹 사이에 불가피한 오염이 발생했기 때문에 조사관은 동의를 제공한 적격 환자를 확립했습니다. "클러스터 시간" 선택 모델에 따라 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 이 연구는 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 서면 동의서는 참가자 또는 18세 미만 환자의 부모/보호자로부터 얻을 수 있습니다.

운동 개입 이 연구는 인터뷰에서 개발 신경 및 정신 운동 치료사가 적격 환자와 간병인에게 제시합니다. 인터뷰 내용: 1) 조혈모세포이식 과정에서 발생할 수 있는 문제; 2) 부작용을 제한하기 위한 회복 중 재활의 중요성; 3) 연구 설계 및 절차 발표; 4) 정보에 입각한 합의서 제출. 합의를 얻은 후 환자는 이전에 설명한 방법론에 따라 EG 또는 CG에 배정됩니다. 피험자는 세 가지 연령 범위(0~4세, 5~12세, 13~18세)로 구분된 텍스트와 그림으로 표현된 실용적인 재활 지침이 포함된 정보 소책자를 받습니다. 소책자의 내용은 EG와 CG 사이에서 다릅니다. 첫 번째 경우에는 운동과 RCI가 모두 포함되어 있는 반면 CG의 경우 RCI만 고려하기 때문입니다.

실험 그룹: 개입은 표준화된 PE 및 RCI로 구성됩니다. PE는 주 5일(2일은 부모의 지원 하에 환자가 자율적으로, 3일은 감독하에) 수행됩니다. 각 세션은 30분 동안 지속되며 이것은 모든 환자를 위해 한 명의 치료사가 감독합니다. 5세 미만의 아동은 신경정신운동 발달과 근력을 유지하고 촉진하기 위한 활동을 합니다(예: 유아용 시트에 앉기, 지지대 없이 앉은 자세로 놀기, 바닥에서 놀기, 기어 가기). 다른 두 연령대에 속하는 환자들은 세 가지 유형의 운동으로 구성된 운동 프로그램(EP)에 등록되며 각 운동은 세션당 10분 동안 수행됩니다. 스트레칭. 5-12세 아동의 활동은 주로 게임(예: 공, 원, 벽돌 등을 가지고 하는 게임), 구조화된 운동은 청소년에게 제안됩니다(예: 웨이트, 러닝머신 또는 운동용 자전거 사용). 두 그룹 모두에서 Nintendo Wii(™) Fit의 활성 비디오 게임이 유산소 훈련을 촉진하는 데 사용됩니다. EP는 환자의 혈소판 > 20000 및 Hb > 8.0인 경우에만 수행됩니다. 상위 연령대에 속하는 환자들도 RCI의 혜택을 받습니다. 이 RCI는 매일 따라야 하며 회복 중에 활동적인 라이프스타일을 채택하는 방법(예: 화장실에 가기 위해 일어나기, 방문객과 대화하기 위해 창가로 이동, 학교 수업을 위해 의자에 앉기).

부모는 적절한 그리드에 자녀의 EP 및 RCI 활동을 매일 기록하고 청소년은 스스로 채웠습니다.

CONTROL GROUP: 0-4세 CG 범위에 속하는 아동의 부모는 RCI가 포함된 소책자를 받아 침대에서 보내는 시간을 줄이는 방법과 발달을 유지하는 데 유용한 다양한 종류의 활동을 제안합니다. 자녀의 수준. 5세 이상의 어린이와 CG 청소년은 RCI의 서면 및 그림 표시가 포함된 EG에 제공된 팜플렛의 동일한 부분을 받습니다. RCI는 매일 따라야 합니다. 부모는 자녀의 일상 활동을 적절한 그리드에 기록해야 하며 청소년은 스스로 채웠습니다. 치료사는 일주일에 3번 일기를 정확하게 작성했는지 확인합니다.

예상 결과(실험군 대 대조군): - T0 및 T1에서 대근육 운동 능력, 기능적 운동성, 보행 저항 및 근력의 안정적인 수준; - T0 및 T1에서 경골 동맥의 배측 굴곡에서 수동 관절 운동의 안정적인 수준; - T0 및 T1에서 안정적인 수준의 근육 탄력; - QoL에 대한 높은 인식 및 T0 및 T1의 피로감 감소; - 면역 기능 개선; - 음식 섭취와 프로그램 참여 사이의 긍정적인 연관성.

건강에 대한 향후 적용 현재 프로젝트는 말기 질병 감소(예: 비만) 측면에서 조혈모세포 이식을 받는 환자에게 중요한 건강 및 임상적 이점을 얻을 뿐만 아니라 운동과 생물학적 시스템 간의 새로운 중요한 연관성을 강조하여 새로운 발견에 유용합니다. 항암 메커니즘에 대한 통찰력. 또한 몇 가지 재활 문제를 개선할 필요성이 표시됩니다. 예를 들어, 이 프로젝트를 통해 모든 환자가 재활 옵션에 접근할 수 있다는 중요성에 초점을 맞출 수 있습니다. 사실, 현재 연구자들이 연구를 통해 알고 있는 것과 의료 전문가들이 소아암 치료에 시행하고 있는 것 사이에는 간극이 있습니다. 예를 들어 이탈리아에서는 여러 소아 종양 센터에 서비스와 시설이 없기 때문에 재활 치료의 혜택을 받을 가능성이 여전히 낮습니다. 따라서 이러한 충족되지 않은 필요에 주의를 기울이는 것은 적절한 재활 프로그램으로 예방할 수 있는 후기 영향 문제 및 이차 질병으로 인한 입원의 재정적 부담을 줄이는 첫 번째 단계가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Turin, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Regina Margherita children hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • i) 아동 또는 청소년(6개월 -18세)
  • ii) 종양학적 또는 혈액학적 질환의 진단을 받기 위해;
  • iii) 자가 또는 동종이계 조혈모세포이식을 받는 것;
  • iv) 어린이/청소년과 부모 모두가 이탈리아어를 말하고 쓸 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • i) 프로그램 참여를 방해하는 인지 장애의 영향을 받는 것;
  • ii) 이식 줄기 세포 유닛(TSCU)에 들어가기 전에 이미 재활을 받고 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 및 재활 상담
운동군에 등록된 대상자들은 신체운동을 하고 재활상담 적응증을 받는다.
중재는 표준화된 신체 운동(PE)과 재활 상담 적응증(RCI)으로 구성됩니다. PE는 주 5일(2일은 부모의 지원 하에 환자가 자율적으로, 3일은 감독하에) 수행됩니다. 각 세션은 30분 동안 지속되며 이것은 모든 환자를 위해 한 명의 치료사가 감독합니다. 환자는 3가지 다른 유형의 운동으로 구성된 EP에 등록되며 각 운동은 세션당 10분 동안 수행됩니다: 워밍업, 에어로빅 운동 및 스트레칭에 앞서 상지 및 하지 근력 운동. 운동의 종류는 연령대(어린이, 5-12세 및 청소년, 13-18세)에 따라 구분됩니다.
다른 이름들:
  • 복권
매일 따라야 하는 RCI는 회복 중에 활동적인 라이프스타일을 채택하는 방법에 대한 몇 가지 실용적인 조언으로 구성됩니다(예: 화장실에 가기 위해 일어나기, 방문자와 이야기하기 위해 창가로 이동하기 위해 일어나기, 앉아서 학교 수업을 받기 위해 의자에 앉아).
다른: 재활 상담
운동군에 등록된 피험자는 재활 상담 적응증만 받습니다.
매일 따라야 하는 RCI는 회복 중에 활동적인 라이프스타일을 채택하는 방법에 대한 몇 가지 실용적인 조언으로 구성됩니다(예: 화장실에 가기 위해 일어나기, 방문자와 이야기하기 위해 창가로 이동하기 위해 일어나기, 앉아서 학교 수업을 받기 위해 의자에 앉아).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 운동 능력 수준의 변화
기간: 이 결과는 조혈모세포이식 전주[Time 0]와 조혈모세포이식(HSCT) 후, 줄기세포유닛(SCU)에서 퇴원한 후, Time 0[Time 1] 후 평균 40일에 측정됩니다.
GMFM(Gross Motor Function Measure), 0-4세 사이의 어린이를 위한 버전 -88, 노인을 위한 버전-급성 림프 구성 백혈병(ALL). GMFM-88은 88개 항목으로 구성되어 있고 GMFM-ALL은 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0, 1, 2, 3 또는 "테스트 안 됨"으로 점수를 매길 수 있습니다. 스코어링 키: 0 - 시작하지 않음, 1 - 시작, 2 - 부분적으로 완료, 3 - 완료. GMFM-88의 총점은 0에서 264 사이일 수 있고 GMFM-ALL의 경우 0에서 63까지 다양할 수 있습니다.
이 결과는 조혈모세포이식 전주[Time 0]와 조혈모세포이식(HSCT) 후, 줄기세포유닛(SCU)에서 퇴원한 후, Time 0[Time 1] 후 평균 40일에 측정됩니다.
수동적 발목 배측굴곡 범위의 변화
기간: 이 결과는 HSCT 전 주[Time 0]와 SCU 퇴원 후 HSCT 후, Time 0[Time 1] 후 평균 40일에 측정됩니다.
각도계
이 결과는 HSCT 전 주[Time 0]와 SCU 퇴원 후 HSCT 후, Time 0[Time 1] 후 평균 40일에 측정됩니다.
면역 세포 회복 속도
기간: 이 결과는 주입 첫 날("0일")로부터 35일 후에 측정됩니다.
백혈구, 단핵구, 림프구 및 주요 림프구 하위 집단과 수지상 세포의 혈구 수
이 결과는 주입 첫 날("0일")로부터 35일 후에 측정됩니다.
운동프로그램 참여율
기간: 24 시간
부모는 자녀의 일상 활동을 적절한 그리드에 기록해야 하며 청소년은 스스로 채웁니다. 치료사는 일주일에 3번 일기를 정확하게 작성했는지 확인합니다. 이 결과는 SCU에 머무는 동안 매일 측정됩니다.
24 시간
재활 상담 적응증에 대한 유착률
기간: 24 시간
부모는 자녀의 일상 활동을 적절한 그리드에 기록해야 하며 청소년은 스스로 채웁니다. 치료사는 일주일에 3번 일기를 정확하게 작성했는지 확인합니다. 이 결과는 SCU에 머무는 동안 매일 측정됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 운동성 수준의 변화
기간: 이 결과는 HSCT 전 주[Time 0]와 SCU 퇴원 후 HSCT 후, Time 0[Time 1] 후 평균 40일에 측정됩니다.
TUG(Time Up and Go Test); 5세 이상의 어린이에서만 측정됩니다.
이 결과는 HSCT 전 주[Time 0]와 SCU 퇴원 후 HSCT 후, Time 0[Time 1] 후 평균 40일에 측정됩니다.
전경골근 및 대퇴사두근 근력 수준의 변화
기간: 이 결과는 HSCT 전 주[Time 0]와 SCU 퇴원 후 HSCT 후, Time 0[Time 1] 후 평균 40일에 측정됩니다.

의료 연구 위원회 규모(MRC). 이 방법은 검사자의 저항에 대해 상지와 하지의 주요 근육을 테스트하고 그에 따라 환자의 강도를 0에서 5까지 등급을 매기는 것을 포함합니다.

0 근육 활성화 없음

  1. 전체 운동 범위를 달성하지 않고 연축과 같은 근육 활성화를 추적합니다.
  2. 중력이 제거된 근육 활성화, 전체 운동 범위 달성
  3. 중력에 대한 근육 활성화, 전체 운동 범위
  4. 일부 저항에 대한 근육 활성화, 전체 운동 범위
  5. 검사자의 완전저항, 전가동범위에 대한 근활성도 5세 이상의 소아에서만 측정한다.
이 결과는 HSCT 전 주[Time 0]와 SCU 퇴원 후 HSCT 후, Time 0[Time 1] 후 평균 40일에 측정됩니다.
허리와 햄스트링 근육의 유연성 수준 변화
기간: 이 결과는 HSCT 전 주[Time 0]와 SCU 퇴원 후 HSCT 후, Time 0[Time 1] 후 평균 40일에 측정됩니다.
좌석 및 범위 테스트; 5세 이상의 어린이에서만 측정됩니다.
이 결과는 HSCT 전 주[Time 0]와 SCU 퇴원 후 HSCT 후, Time 0[Time 1] 후 평균 40일에 측정됩니다.
기능적 운동능력 수준의 변화
기간: 이 결과는 HSCT 전 주[Time 0]와 SCU 퇴원 후 HSCT 후, Time 0[Time 1] 후 평균 40일에 측정됩니다.
2분 걷기 테스트; 5세 이상의 어린이에서만 측정됩니다.
이 결과는 HSCT 전 주[Time 0]와 SCU 퇴원 후 HSCT 후, Time 0[Time 1] 후 평균 40일에 측정됩니다.
피로도의 변화
기간: 이 결과는 HSCT 전 주[Time 0]와 SCU 퇴원 후 HSCT 후, Time 0[Time 1] 후 평균 40일에 측정됩니다.

PedsQL 다차원 피로 척도. PedsQL은 항목 척도가 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도를 기반으로 하는 인터뷰입니다. 항목은 다음과 같이 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다.

0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. 총점: 답변한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계입니다.

이 결과는 HSCT 전 주[Time 0]와 SCU 퇴원 후 HSCT 후, Time 0[Time 1] 후 평균 40일에 측정됩니다.
삶의 질 수준의 변화: PedsQL Cancer Module
기간: 이 결과는 HSCT 전 주[Time 0]와 SCU 퇴원 후 HSCT 후, Time 0[Time 1] 후 평균 40일에 측정됩니다.
PedsQL 암 모듈
이 결과는 HSCT 전 주[Time 0]와 SCU 퇴원 후 HSCT 후, Time 0[Time 1] 후 평균 40일에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PHYSICALACTIVITYHSCT0-18YSIPP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

운동 및 재활 상담에 대한 임상 시험

3
구독하다