- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03842735
Atividade Física em Crianças Durante o Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (TCTH)
Promoção da Atividade Física para Crianças e Adolescentes Submetidos ao Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (TCTH) Durante a Fase de Internação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HISTÓRICO O transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) é uma opção potencialmente curativa para muitas doenças, como neoplasias hematológicas e tumores sólidos refratários em crianças e adolescentes. Esse procedimento levou a uma melhora considerável nas taxas de sobrevida, mas também contribuiu para o desenvolvimento de efeitos tardios. Devido à gravidade do regime de condicionamento, duração do período de isolamento e hospitalização, fraqueza relacionada à imunossupressão e toxicidade de drogas, as funções físicas, cognitivas e psicossociais são gravemente prejudicadas. Os receptores de TCTH podem relatar prejuízos na aptidão cardiorrespiratória (fadiga), volume e força muscular, recuperação imunológica, funções neuropsicológicas, habilidades funcionais e autonomia com um declínio inegável da qualidade de vida (QV). Recentemente, as atenções da investigação oncológica pediátrica têm sido direcionadas para a redução do impacto destes efeitos secundários e para a melhoria da qualidade de vida, tanto durante como após o tratamento oncológico. Os estudos publicados sobre os efeitos dos cuidados de reabilitação, na população pediátrica submetida ao TCTH, mostram como a reabilitação, que consiste em diferentes atividades terapêuticas estruturadas e adaptadas, é segura e viável. Em particular, estudos realizados na fase de internação para TCTH relatam como a execução de um nível de atividade de baixa intensidade não tem nenhum efeito negativo na recuperação imunológica, afeta positivamente o IMC, traz benefícios no estado geral de saúde, melhora a qualidade de vida, protege de sintomas depressivos promovendo um estilo de vida saudável durante a sobrevivência. O exercício moderado em um modelo murino de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD) que recebe irradiação corporal total (TBI) e imunossupressão pode reduzir os escores de gravidade clínica, interleucina-4 sanguínea (IL-4) e os níveis do fator de necrose tumoral α enquanto aumenta a sobrevida, aptidão física, linfócitos B220 e cluster de diferenciação 4 (CD4) circulantes. Finalmente, a reabilitação pode melhorar a função imunológica que tem impacto no controle do câncer. Departamento de Oncohematologia Pediátrica do Hospital Infantil "Regina Margherita" de Turim ["A.O.U. Città della Salute e della Scienza"] é uma das estruturas mais importantes da Itália para TCTH pediátrico. No ano de 2016, 47 pacientes foram submetidos ao TCTH: 25 deles tinham menos de 11 anos e 22 tinham mais de 11 anos. Em 2017, até o mês de agosto, 25 pacientes foram transplantados: 12 deles com menos de 11 anos e 13 com mais de 11 anos. A fase de internação teve duração média de 40 dias. A partir de uma revisão recente do Departamento, no período de março de 2010 a novembro de 2015, 207 crianças e adolescentes se beneficiaram de um tratamento de reabilitação, 42 destes durante e após a internação por TCTH. No entanto, até o momento, os programas de reabilitação foram implementados em uma perspectiva puramente personalizada, ignorando questões metodológicas primárias (por exemplo, ausência de um grupo de controle) que permitiriam uma avaliação apropriada dos resultados generalizáveis para a população-alvo. Portanto, intervenções rigorosas são obrigatórias para prevenir efeitos futuros do tratamento a longo prazo, melhorar o estado geral de saúde desses pacientes e compartilhar diretrizes baseadas em evidências para o design ideal para cuidados de reabilitação em oncologia pediátrica.
PROJETO EXPERIMENTAL Partindo de dados da literatura sobre os benefícios da participação em um programa de reabilitação para sujeitos submetidos ao TCTH, a presente pesquisa pretende propor um projeto numa perspectiva de prevenção visando a promoção de estilos de vida saudáveis para crianças e adolescentes.
Procedimentos De acordo com as dificuldades relatadas em outros estudos que tiveram a recuperação de pacientes do grupo exercício (GE) e do grupo controle (GC) ao mesmo tempo, e uma vez que isso levou à contaminação inevitável entre esses dois grupos, os pesquisadores estabeleceram que os pacientes elegíveis que forneceram consentimento serão atribuídos a um dos dois grupos de acordo com um modelo de seleção de "tempo de cluster". O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do hospital. O consentimento informado por escrito será obtido dos participantes ou de seus pais/responsáveis para pacientes menores de dezoito anos.
Intervenção com Exercícios O estudo é apresentado aos pacientes elegíveis e aos seus cuidadores por um Terapeuta de Desenvolvimento Neuro e Psicomotor em uma entrevista. A entrevista aborda: 1) problemas que podem ocorrer durante o procedimento de TCTH; 2) a importância da reabilitação durante a recuperação para limitar os efeitos colaterais; 3) apresentação do desenho e procedimentos do estudo; 4) submissão do consenso informado. Após obtido o consenso, os pacientes são encaminhados para o GE ou para o GC, conforme metodologia explicada anteriormente. Os sujeitos recebem cartilhas informativas contendo instruções práticas de reabilitação, expressas em texto e ilustrações, diferenciadas pelas três faixas etárias identificadas (0-4, 5-12, 13-18). O conteúdo das cartilhas varia entre EG e GC, pois no primeiro caso contém exercícios e RCI, enquanto no GC trata-se apenas de RCI.
GRUPO EXPERIMENTAL: A intervenção consiste em um PE padronizado e RCI. A EP é feita 5 dias/semana (2 dias em autonomia pelo paciente com apoio dos pais e 3 dias supervisionados). Cada sessão dura 30 minutos e é supervisionada por um terapeuta para todos os pacientes. As crianças com idade inferior a 5 anos realizam atividades direcionadas para sustentar e promover o seu desenvolvimento neuropsicomotor e força muscular (e.g. sentar na cadeira infantil, brincar sentado sem apoio, brincar no chão e engatinhar). Os pacientes pertencentes às outras duas faixas etárias são inscritos em um programa de exercícios (PE) composto por três tipos diferentes de exercícios, cada um realizado por 10 minutos por sessão: exercícios de força muscular para membros superiores e inferiores precedidos de aquecimento, exercícios aeróbicos e alongamento. Para crianças de 5 a 12 anos, as atividades são baseadas principalmente em jogos (p. jogos com bola, com rodas e tijolos, etc.), enquanto exercícios estruturados são propostos aos adolescentes (por exemplo, uso de pesos, esteiras ou bicicletas ergométricas); em ambos os grupos, os videogames ativos do Nintendo Wii(™) Fit são utilizados para promover o treinamento aeróbico. A PE só é feita se o paciente tiver plaquetas > 20.000 e Hb > 8,0. Os doentes pertencentes aos escalões etários superiores também beneficiam da RCI, que tem de ser seguida diariamente, e onde são dados alguns conselhos práticos sobre como adotar um estilo de vida ativo durante a recuperação (e.g., levantar-se para ir à casa de banho, levantar-se para deslocar-se à janela para falar com os visitantes, sentar-se na cadeira para ter aulas na escola).
Os pais registram diariamente as atividades de EP e RCI de seus filhos em grades apropriadas, e os próprios adolescentes as preenchem.
GRUPO CONTROLE: Os pais das crianças que pertenciam à faixa etária de 0 a 4 anos do GC recebem uma cartilha com algumas RCI sobre como reduzir o tempo gasto na cama e propor diferentes tipos de atividades úteis para sustentar seu desenvolvimento, de acordo com as necessidades funcionais nível de seu filho. Crianças maiores de 5 anos e adolescentes do GC recebem a mesma parte dos folhetos entregues ao GE, contendo indicações escritas e ilustradas do RCI. O RCI deve ser seguido diariamente. Os pais são obrigados a registrar em grades apropriadas as atividades diárias de seus filhos e os próprios adolescentes as preenchem. O terapeuta vai 3 vezes/semana verificar se o diário foi preenchido corretamente.
RESULTADOS ESPERADOS (grupo experimental vs grupo de controlo): - Nível estável de motricidade grossa, motilidade funcional, resistência ao andar e força muscular de T0 e T1; - Nível estável no movimento articular passivo em dorsiflexão da artéria tibial de T0 e T1; - Nível estável de elasticidade muscular de T0 e T1; - Alta percepção de QV e menor fadiga de T0 e T1; - Melhora nas funções imunológicas; - Associação positiva entre consumo alimentar e participação no programa.
APLICAÇÕES FUTURAS À SAÚDE O presente projeto visa obter não apenas benefícios clínicos e de saúde importantes para pacientes submetidos ao TCTH em termos de redução de doenças tardias (por exemplo, obesidade), mas também enfatizará novas associações importantes entre exercício e sistema biológico úteis para encontrar novas insight para mecanismos antitumorais. Também será mostrada a necessidade de melhorar várias questões de reabilitação. Por exemplo, o projeto permitirá focar na importância de todos os pacientes terem acesso a opções de reabilitação. Na verdade, existe atualmente uma lacuna entre o que os investigadores sabem da pesquisa e o que os profissionais de saúde estão implementando no tratamento do câncer pediátrico. Na Itália, por exemplo, a possibilidade de se beneficiar de cuidados de reabilitação ainda é escassa devido à ausência de serviços e instalações em vários centros de oncologia pediátrica. Assim, dar atenção a essas necessidades não atendidas será o primeiro passo para a redução do ônus financeiro da hospitalização devido a problemas de efeitos tardios e doenças secundárias, algumas das quais podem ser evitadas com um programa de reabilitação adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turin, Itália, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Regina Margherita children hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- i) ser criança ou adolescente (6 meses -18 anos);
- ii) ter diagnóstico de doença oncológica ou hematológica;
- iii) receber TCTH autólogo ou alogênico;
- iv) ter compreensão da língua italiana falada e escrita, tanto pelas crianças/adolescentes como pelos pais.
Critério de exclusão:
- i) ser acometido por dificuldades cognitivas que impossibilitem a participação no programa;
- ii) já estar em reabilitação antes do ingresso na Unidade de Transplante de Células Tronco (UTST).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aconselhamento de exercício e reabilitação
Indivíduos inscritos no grupo de ginástica realizam exercícios físicos e recebem indicações de aconselhamento reabilitador
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A intervenção consiste em um exercício físico padronizado (EF) e indicações de aconselhamento de reabilitação (RCI).
A EP é feita 5 dias/semana (2 dias em autonomia pelo paciente com apoio dos pais e 3 dias supervisionados).
Cada sessão dura 30 minutos e é supervisionada por um terapeuta para todos os pacientes.
Os pacientes são inscritos em um EP composto por três tipos diferentes de exercícios, cada um realizado por 10 minutos por sessão: exercícios de força muscular para membros superiores e inferiores precedidos de aquecimento, exercícios aeróbicos e alongamentos.
O tipo de exercício é diferenciado por faixa etária (crianças, de 5 a 12 anos e adolescentes, de 13 a 18 anos).
Outros nomes:
As RCI, que devem ser seguidas diariamente, consistem em alguns conselhos práticos sobre como adotar um estilo de vida ativo durante a recuperação (por exemplo, levantar para ir ao banheiro, levantar para ir até a janela para conversar com os visitantes, sentar na cadeira para ter aulas escolares).
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Outro: aconselhamento de reabilitação
Os sujeitos inscritos no grupo de exercícios recebem apenas indicações de aconselhamento reabilitativo.
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As RCI, que devem ser seguidas diariamente, consistem em alguns conselhos práticos sobre como adotar um estilo de vida ativo durante a recuperação (por exemplo, levantar para ir ao banheiro, levantar para ir até a janela para conversar com os visitantes, sentar na cadeira para ter aulas escolares).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança no nível de habilidades motoras globais
Prazo: este resultado é medido na semana antes do TCTH [Tempo 0] e pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), após a alta da unidade de células-tronco (UCS), em média 40 dias após o Tempo 0 [Tempo 1]
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O Gross Motor Function Measure (GMFM), versão -88 para crianças com idade entre 0-4 anos, e versão-Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL) para indivíduos mais velhos.
O GMFM-88 é composto por 88 itens, enquanto o GMFM-ALL é composto por 21 itens.
Cada item pode ser pontuado como 0, 1, 2, 3 ou "não testado".
Chave de pontuação: 0 - não inicia, 1 - inicia, 2 - conclui parcialmente e 3 - conclui.
A pontuação total para o GMFM-88 pode variar entre 0 e 264, enquanto para o GMFM-ALL pode variar de 0 a 63.
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este resultado é medido na semana antes do TCTH [Tempo 0] e pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), após a alta da unidade de células-tronco (UCS), em média 40 dias após o Tempo 0 [Tempo 1]
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mudança na amplitude de dorsiflexão passiva do tornozelo
Prazo: esse desfecho é medido na semana anterior ao TCTH [Tempo 0] e pós-TCTH, após a alta da UCE, em média 40 dias após o Tempo 0 [Tempo 1]
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Goniômetro
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esse desfecho é medido na semana anterior ao TCTH [Tempo 0] e pós-TCTH, após a alta da UCE, em média 40 dias após o Tempo 0 [Tempo 1]
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taxa de recuperação de células imunes
Prazo: este resultado é medido 35 dias após o primeiro dia de infusão ("dia zero")
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hemograma de leucócitos, monócitos e linfócitos e principais subpopulações de linfócitos e células dendríticas
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este resultado é medido 35 dias após o primeiro dia de infusão ("dia zero")
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taxa de participação no programa de exercícios
Prazo: 24 horas
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Os pais são obrigados a registrar em grades apropriadas as atividades diárias de seus filhos e os próprios adolescentes as preenchem.
A terapeuta vai 3 vezes/semana verificar se o diário está preenchido corretamente.
Este desfecho é mensurado diariamente durante a internação na UCO.
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24 horas
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taxa de adesão às indicações de aconselhamento reabilitativo
Prazo: 24 horas
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Os pais são obrigados a registrar em grades apropriadas as atividades diárias de seus filhos e os próprios adolescentes as preenchem.
A terapeuta vai 3 vezes/semana verificar se o diário está preenchido corretamente.
Este desfecho é mensurado diariamente durante a internação na UCO.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração no nível de motilidade funcional
Prazo: esse desfecho é medido na semana anterior ao TCTH [Tempo 0] e pós-TCTH, após a alta da UCE, em média 40 dias após o Tempo 0 [Tempo 1]
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Teste Time Up and Go (TUG); é medido apenas em crianças com mais de 5 anos.
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esse desfecho é medido na semana anterior ao TCTH [Tempo 0] e pós-TCTH, após a alta da UCE, em média 40 dias após o Tempo 0 [Tempo 1]
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alteração no nível de força dos músculos tibial anterior e quadríceps
Prazo: esse desfecho é medido na semana anterior ao TCTH [Tempo 0] e pós-TCTH, após a alta da UCE, em média 40 dias após o Tempo 0 [Tempo 1]
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Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC). Este método envolve testar os principais músculos das extremidades superiores e inferiores contra a resistência do examinador e graduar a força do paciente em uma escala de 0 a 5 de acordo: 0 Sem ativação muscular
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esse desfecho é medido na semana anterior ao TCTH [Tempo 0] e pós-TCTH, após a alta da UCE, em média 40 dias após o Tempo 0 [Tempo 1]
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alteração no nível de flexibilidade da região lombar e dos músculos isquiotibiais
Prazo: esse desfecho é medido na semana anterior ao TCTH [Tempo 0] e pós-TCTH, após a alta da UCE, em média 40 dias após o Tempo 0 [Tempo 1]
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Teste de Sentar e Alcançar; é medido apenas em crianças com mais de 5 anos.
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esse desfecho é medido na semana anterior ao TCTH [Tempo 0] e pós-TCTH, após a alta da UCE, em média 40 dias após o Tempo 0 [Tempo 1]
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mudança no nível de capacidade de exercício funcional
Prazo: esse desfecho é medido na semana anterior ao TCTH [Tempo 0] e pós-TCTH, após a alta da UCE, em média 40 dias após o Tempo 0 [Tempo 1]
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Teste de Caminhada de Dois Minutos; é medido apenas em crianças com mais de 5 anos.
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esse desfecho é medido na semana anterior ao TCTH [Tempo 0] e pós-TCTH, após a alta da UCE, em média 40 dias após o Tempo 0 [Tempo 1]
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mudança no nível de fadiga
Prazo: esse desfecho é medido na semana anterior ao TCTH [Tempo 0] e pós-TCTH, após a alta da UCE, em média 40 dias após o Tempo 0 [Tempo 1]
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Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL. O PedsQL é uma entrevista em que a escala dos itens é baseada em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Pontuação Total: Soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos. |
esse desfecho é medido na semana anterior ao TCTH [Tempo 0] e pós-TCTH, após a alta da UCE, em média 40 dias após o Tempo 0 [Tempo 1]
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mudança de nível de qualidade de vida: PedsQL Cancer Module
Prazo: esse desfecho é medido na semana anterior ao TCTH [Tempo 0] e pós-TCTH, após a alta da UCE, em média 40 dias após o Tempo 0 [Tempo 1]
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PedsQL Módulo de Câncer
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esse desfecho é medido na semana anterior ao TCTH [Tempo 0] e pós-TCTH, após a alta da UCE, em média 40 dias após o Tempo 0 [Tempo 1]
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chamorro-Vina C, Ruiz JR, Santana-Sosa E, Gonzalez Vicent M, Madero L, Perez M, Fleck SJ, Perez A, Ramirez M, Lucia A. Exercise during hematopoietic stem cell transplant hospitalization in children. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1045-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c4dac1.
- Braam KI, van der Torre P, Takken T, Veening MA, van Dulmen-den Broeder E, Kaspers GJ. Physical exercise training interventions for children and young adults during and after treatment for childhood cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 31;3(3):CD008796. doi: 10.1002/14651858.CD008796.pub3.
- Rossi F, Coppo M, Zucchetti G, Bazzano D, Ricci F, Vassallo E, Nesi F, Fagioli F. Rehabilitative intervention during and after pediatric hematopoietic stem cell transplantation: An analysis of the existing literature. Pediatr Blood Cancer. 2016 Nov;63(11):1895-904. doi: 10.1002/pbc.26114. Epub 2016 Jul 13.
- Fiuza-Luces C, Soares-Miranda L, Gonzalez-Murillo A, Palacio JM, Colmenero I, Casco F, Melen GJ, Delmiro A, Moran M, Ramirez M, Lucia A. Exercise benefits in chronic graft versus host disease: a murine model study. Med Sci Sports Exerc. 2013 Sep;45(9):1703-11. doi: 10.1249/MSS.0b013e31828fa004.
- Fiuza-Luces C, Gonzalez-Murillo A, Soares-Miranda L, Martinez Palacio J, Colmenero I, Casco F, Melen G, Moran M, Lucia A, Ramirez M. Effects of exercise interventions in graft-versus-host disease models. Cell Transplant. 2013;22(12):2409-20. doi: 10.3727/096368912X658746. Epub 2012 Oct 31.
- Timmons BW, Cieslak T. Human natural killer cell subsets and acute exercise: a brief review. Exerc Immunol Rev. 2008;14:8-23.
- Rosenhagen A, Bernhorster M, Vogt L, Weiss B, Senn A, Arndt S, Siegler K, Jung M, Bader P, Banzer W. Implementation of structured physical activity in the pediatric stem cell transplantation. Klin Padiatr. 2011 May;223(3):147-51. doi: 10.1055/s-0031-1271782. Epub 2011 Apr 1.
- Hayes S, Davies PS, Parker T, Bashford J, Newman B. Quality of life changes following peripheral blood stem cell transplantation and participation in a mixed-type, moderate-intensity, exercise program. Bone Marrow Transplant. 2004 Mar;33(5):553-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1704378.
- Chamorro-Vina C, Guilcher GM, Khan FM, Mazil K, Schulte F, Wurz A, Williamson T, Reimer RA, Culos-Reed SN. EXERCISE in pediatric autologous stem cell transplant patients: a randomized controlled trial protocol. BMC Cancer. 2012 Sep 10;12:401. doi: 10.1186/1471-2407-12-401.
- Tanir MK, Kuguoglu S. Impact of exercise on lower activity levels in children with acute lymphoblastic leukemia: a randomized controlled trial from Turkey. Rehabil Nurs. 2013 Jan-Feb;38(1):48-59. doi: 10.1002/rnj.58. Epub 2012 Oct 18.
- Hartman A, Hop W, Takken T, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink M. Motor performance and functional exercise capacity in survivors of pediatric acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2013 Mar;60(3):494-9. doi: 10.1002/pbc.24243. Epub 2012 Jun 28.
- Moyer-Mileur LJ, Ransdell L, Bruggers CS. Fitness of children with standard-risk acute lymphoblastic leukemia during maintenance therapy: response to a home-based exercise and nutrition program. J Pediatr Hematol Oncol. 2009 Apr;31(4):259-66. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181978fd4.
- Rossi F, Zucchetti G, Esposito M, Berchialla P, Sciannameo V, Vassallo E, Saglio F, Chamorro Vina C, Scarrone S, Vittorini R, Fagioli F. Rehabilitation in children and adolescents undergoing stem cell transplantation: A pilot study focused on motor performance. Eur J Cancer Care (Engl). 2022 Nov;31(6):e13711. doi: 10.1111/ecc.13711. Epub 2022 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PHYSICALACTIVITYHSCT0-18YSIPP
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