Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet hos barn under hematopoetiska stamcellstransplantation (HSCT)

18 mars 2021 uppdaterad av: Francesca Rossi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Främjande av fysisk aktivitet för barn och ungdomar som genomgår hematopoetiska stamcellstransplantation (HSCT) under slutenvårdsfasen

Denna interventionsstudie utformades för att bedöma giltigheten och effekten av ett rehabiliteringsprogram på pediatriska cancerpatienter som genomgår hematopoetiska stamcellstransplantation (HSCT). Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en experimentell eller kontrollgrupp (rådgivande rehabiliteringsvård). Den experimentella gruppen deltar i ett rehabiliteringsprogram för slutenvård under HSCT-vägen. I programmet ingår standardiserade aktiviteter 5 dagar i veckan i barnets rum eller i ett barngym på sjukhuset.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är ett potentiellt botande alternativ för många sjukdomar, såsom hematologiska maligniteter och refraktära solida tumörer bland barn och ungdomar. Denna procedur ledde till avsevärd förbättring av överlevnaden, men bidrog också till utvecklingen av sena effekter. På grund av svårighetsgraden av konditioneringsregimen, isoleringens längd och sjukhusvistelse, svaghet relaterad till immunsuppression och drogtoxicitet, är fysiska, kognitiva och psykosociala funktioner allvarligt försämrade. HSCT-mottagare kan rapportera försämringar i kardiorespiratorisk kondition (trötthet), muskelmassa och styrka, immunologisk återhämtning, neuropsykologiska funktioner, funktionella förmågor och autonomi med en obestridlig försämring av livskvalitet (QoL). På senare tid har pediatrisk onkologisk forskning riktats mot minskning av effekterna av dessa biverkningar och till förbättring av QoL, både under och efter cancerbehandling. De publicerade studierna om effekterna av rehabiliteringsvård i pediatrisk population som genomgår HSCT visar hur rehabilitering, som består av strukturerade och anpassade olika terapeutiska aktiviteter, är säker och genomförbar. Särskilt studier utförda på slutenvårdsfasen för HSCT rapporterar hur utförandet av en lågintensiv aktivitetsnivå inte har någon dålig effekt på immunologisk återhämtning, påverkar BMI positivt, ger fördelar på allmänt hälsotillstånd, förbättrar QoL, skyddar mot depressiva symtom genom att främja en hälsosam livsstil under överlevande. Måttlig träning i en murin modell med kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGVHD) som får total kroppsbestrålning (TBI) och immunsuppression kan minska kliniska svårighetspoäng, blodinterleukin-4 (IL-4) och tumörnekrosfaktor α-nivåer samtidigt som överlevnaden ökar, fysisk kondition, cirkulerande B220 och kluster av differentiering 4 (CD4) lymfocyter. Slutligen kan rehabilitering förbättra immunförsvaret vilket har en inverkan på cancerkontroll. Pediatrisk onkohematologisk avdelning vid "Regina Margherita" barnsjukhus i Turin ["A.O.U. Città della Salute e della Scienza"] är en av de viktigaste strukturerna i Italien för pediatrisk HSCT. År 2016 genomgick 47 patienter HSCT: 25 av dem var yngre än 11 ​​år och 22 var äldre än 11 ​​år. Under 2017, fram till augusti månad, transplanterades 25 patienter: 12 av dem var yngre än 11 ​​år och 13 var äldre än 11 ​​år. Slutenvårdsfasen varade under en medeltid på 40 dagar. Från en nyligen genomförd granskning av avdelningen, under perioden mellan mars 2010 och november 2015, fick 207 barn och ungdomar nytta av en rehabiliteringsbehandling, 42 av dessa under och efter sjukhusvistelse för HSCT. Men hittills har rehabiliteringsprogram implementerats i ett rent personligt perspektiv, vilket innebär att man ignorerar primära metodologiska frågor (t.ex. frånvaro av en kontrollgrupp) vilket skulle möjliggöra en lämplig utvärdering av resultat som kan generaliseras till målpopulationen. Därför är rigorösa insatser obligatoriska för att förhindra framtida långsiktiga behandlingseffekter, för att förbättra det allmänna hälsotillståndet för dessa patienter och för att dela evidensbaserade riktlinjer för optimal design för rehabiliteringsvård inom pediatrisk onkologi.

EXPERIMENTELLT PROJEKT Med utgångspunkt från litteraturdata om fördelarna med deltagande i ett rehabiliteringsprogram för försökspersoner som genomgår HSCT, avser den aktuella forskningen att föreslå ett projekt i ett förebyggande perspektiv som syftar till att främja en hälsosam livsstil för barn och ungdomar.

Tillvägagångssätt Enligt de svårigheter som rapporterats i andra studier som hade både träningsgrupp (EG) och kontrollgrupp (CG) patienter tillfrisknande samtidigt, och eftersom detta ledde till oundviklig kontaminering mellan dessa två grupper, fastställde utredarna att kvalificerade patienter som gav sitt samtycke kommer att tilldelas en av de två grupperna enligt en "klustertid"-valmodell. Studien har godkänts av sjukhusets etiska kommitté. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från deltagarna eller från deras föräldrar/vårdnadshavare för patienter under arton år.

Träningsintervention Studien presenteras för berättigade patienter och för deras vårdgivare av en utvecklingsneuro- och psykomotorisk terapeut i en intervju. Intervjun avser: 1) problem som kan uppstå under HSCT-proceduren; 2) vikten av rehabilitering under återhämtningen för att begränsa biverkningar; 3) presentation av studiens design och procedurer; 4) inlämnande av informerat konsensus. Efter att ha erhållit konsensus tilldelas patienterna EG eller CG, enligt den metod som tidigare förklarats. Försökspersonerna får informationshäften som innehåller praktiska rehabiliteringsinstruktioner, uttryckta i både text och illustrationer, särskiljda av de tre identifierade åldersintervallen (0-4, 5-12, 13-18). Innehållet i häften varierar mellan EG och CG, eftersom det i det första fallet innehåller både träning och RCI, medan det för CG endast gäller RCI.

EXPERIMENTELL GRUPP: Interventionen består av en standardiserad PE och RCI. PE görs 5 dagar/vecka (2 dagar i autonomi av patienten med föräldrars stöd och 3 dagar övervakad). Varje session varar 30 minuter och detta övervakas av en terapeut för alla patienter. Barn under 5 år gör aktiviteter som är inriktade på att upprätthålla och främja deras neuro-psykomotoriska utveckling och muskelstyrka (t.ex. att sitta i babysitsen, leka i sittande läge utan stöd, leka på golvet och att krypa). Patienter som tillhör de två andra åldersgrupperna är inskrivna i ett träningsprogram (EP) som består av tre olika typer av övningar, som var och en utförs i 10 minuter per pass: muskelstyrkeövningar för övre och nedre extremiteter som föregås av uppvärmning, aerob träning och stretching. För barn i åldern 5-12 år baseras aktiviteterna huvudsakligen på spel (t.ex. spel med bollen, med cirklar och klossar, etc.), medan strukturerade övningar föreslås för ungdomar (t.ex. att använda vikter, löpband eller motionscyklar); i båda grupperna används de aktiva tv-spelen från Nintendo Wii(™) Fit för att främja aerob träning. EP görs endast om patienten hade blodplättar > 20 000 och Hb > 8,0. Patienter som tillhör de övre åldersklasserna har också nytta av RCI, som måste följas dagligen, och där några praktiska råd ges om hur man anammar en aktiv livsstil under återhämtningen (t.ex. att gå upp för att gå på toaletten, gå upp till gå till fönstret för att prata med besökare, sitta på stolen för att ha skollektioner).

Föräldrar registrerar dagligen sina barns EP- och RCI-aktiviteter i lämpliga rutnät, och ungdomar fyllde i dem själva.

KONTROLLGRUPP: Föräldrar till barn som tillhörde 0-4 års åldersgruppen CG får ett häfte med lite RCI om hur man kan minska tiden i sängen och för att föreslå olika typer av aktiviteter som är användbara för att upprätthålla deras utveckling, enligt den funktionella nivån på sitt barn. Barn som är äldre än 5 år och ungdomar i CG får samma del av broschyrerna som ges till EG, som innehåller skrivna och illustrerade indikationer på RCI. RCI måste följas dagligen. Föräldrar måste registrera sina barns dagliga aktiviteter i lämpliga rutnät och ungdomar fyllde i dem själva. Terapeuten går 3 gånger/vecka för att kontrollera att dagboken är korrekt ifylld.

FÖRVÄNTADE RESULTAT (experimentgrupp vs kontrollgrupp): - Stabil nivå av grovmotorik, funktionell motilitet, motstånd mot gång och muskelstyrka från T0 och T1; - Stabil nivå i passiv artikulär rörelse i tibialis artär dorsalflexion från T0 och T1; - Stabil nivå av muskelelasticitet från T0 och T1; - Hög uppfattning om QoL och mindre trötthet från T0 och T1; - Förbättring av immunförsvaret; - Positivt samband mellan matintag och programdeltagande.

FRAMTIDA TILLÄMPNINGAR PÅ HÄLSA Det aktuella projektet syftar till att inte bara få viktiga hälso- och kliniska fördelar för patienter som genomgår HSCT när det gäller sena sjukdomar som minskar (t.ex. fetma), utan det kommer också att understryka nya viktiga samband mellan träning och biologiska system som är användbara för att hitta nya insikt för antitumörmekanismer. Även behovet av att förbättra flera rehabiliteringsfrågor kommer att visas. Till exempel kommer projektet att göra det möjligt att fokusera på vikten av att alla patienter har tillgång till rehabiliteringsalternativ. I själva verket finns det för närvarande en klyfta mellan vad utredare vet från forskning och vad sjukvårdspersonal implementerar inom pediatrisk cancervård. I Italien, till exempel, är möjligheten att dra nytta av rehabiliteringsvård fortfarande dålig på grund av frånvaron av tjänster och faciliteter i flera centra för barnonkologi. Så att uppmärksamma dessa otillfredsställda behov kommer att vara det första steget mot att minska den ekonomiska bördan av sjukhusvistelse på grund av problem med sena effekter och sekundär sjukdom, av vilka en del kan förebyggas med ett lämpligt rehabiliteringsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Turin, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Regina Margherita children hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i) att vara barn eller ungdomar (6 månader -18 år);
  • ii) att ha en diagnos av onkologisk eller hematologisk sjukdom;
  • iii) mottagande av en autolog eller allogen HSCT;
  • iv) att ha italienska språkförståelse i tal och skrift, både av barn/ungdomar och av föräldrar.

Exklusions kriterier:

  • i) att påverkas av kognitiva svårigheter som hindrar programmets deltagande;
  • ii) att redan genomgå rehabilitering innan ingången till Transplantation Stem Cell Unit (TSCU).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tränings- och rehabiliteringsrådgivning
Försökspersoner som är inskrivna i träningsgruppen gör fysiska övningar och får rehabiliterande rådgivningsindikationer
Interventionen består av en standardiserad fysisk träning (PE) och rehabiliteringsrådgivningsindikationer (RCI). PE görs 5 dagar/vecka (2 dagar i autonomi av patienten med föräldrars stöd och 3 dagar övervakad). Varje session varar 30 minuter och detta övervakas av en terapeut för alla patienter. Patienterna är inskrivna i en EP som består av tre olika typer av övningar, var och en utförd i 10 minuter per pass: muskelstyrkeövningar för övre och nedre extremiteter som föregås av uppvärmning, aeroba övningar och stretching. Typen av träning är differentierad efter åldersintervall (barn, 5-12 år och ungdomar, 13-18 år).
Andra namn:
  • rehabilitering
RCI, som måste följas dagligen, består i att några praktiska råd gavs om hur man anammar en aktiv livsstil under återhämtningen (t.ex. att gå upp för att gå på toaletten, gå upp för att gå till fönstret för att prata med besökare, sitta på stol för att ha skollektioner).
Övrig: rehabiliteringsrådgivning
Försökspersoner som är inskrivna i träningsgruppen får endast rehabiliterande rådgivningsindikationer.
RCI, som måste följas dagligen, består i att några praktiska råd gavs om hur man anammar en aktiv livsstil under återhämtningen (t.ex. att gå upp för att gå på toaletten, gå upp för att gå till fönstret för att prata med besökare, sitta på stol för att ha skollektioner).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i global motorisk nivå
Tidsram: detta resultat mäts veckan före HSCT [Tid 0] och post hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), efter utskrivningen från stamcellsenheten (SCU), i genomsnitt 40 dagar efter Tid 0 [Tid 1]
Gross Motor Function Measure (GMFM), version -88 för barn i åldrarna 0-4 år, och version - Akut lymfoblastisk leukemi (ALL) för äldre försökspersoner. GMFM-88 består av 88 föremål, medan GMFM-ALL består av 21 föremål. Varje objekt kan poängsättas som 0, 1, 2, 3 eller "ej testat". Poängnyckel: 0 - initierar inte, 1 - initierar, 2 - slutförs delvis och 3 - slutförs. Den totala poängen för GMFM-88 kan vara mellan 0 och 264, medan den för GMFM-ALL kan variera från 0 till 63.
detta resultat mäts veckan före HSCT [Tid 0] och post hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), efter utskrivningen från stamcellsenheten (SCU), i genomsnitt 40 dagar efter Tid 0 [Tid 1]
förändring i intervallet för passiv fotledsdorsalflexion
Tidsram: detta utfall mäts i veckan före HSCT [Tid 0] och efter HSCT, efter utskrivningen från SCU, i genomsnitt 40 dagar efter Tid 0 [Tid 1]
Goniometer
detta utfall mäts i veckan före HSCT [Tid 0] och efter HSCT, efter utskrivningen från SCU, i genomsnitt 40 dagar efter Tid 0 [Tid 1]
hastigheten för immuncellers återhämtning
Tidsram: detta utfall mäts 35 dagar efter den första infusionsdagen ("dag noll")
blodvärden av leukocyter, monocyter och lymfocyter och huvudlymfocytsubpopulationer och dendritiska celler
detta utfall mäts 35 dagar efter den första infusionsdagen ("dag noll")
deltagandegrad vid träningsprogrammet
Tidsram: 24 timmar
Föräldrar måste registrera sina barns dagliga aktiviteter i lämpliga rutnät och ungdomar fyller i dem själva. Terapeuten går 3 gånger/vecka för att kontrollera att dagboken är korrekt ifylld. Detta utfall mäts dagligen under vistelsen i SCU.
24 timmar
vidhäftningshastighet till rehabiliterande rådgivningsindikationer
Tidsram: 24 timmar
Föräldrar måste registrera sina barns dagliga aktiviteter i lämpliga rutnät och ungdomar fyller i dem själva. Terapeuten går 3 gånger/vecka för att kontrollera att dagboken är korrekt ifylld. Detta utfall mäts dagligen under vistelsen i SCU.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i funktionell motilitetsnivå
Tidsram: detta utfall mäts i veckan före HSCT [Tid 0] och efter HSCT, efter utskrivningen från SCU, i genomsnitt 40 dagar efter Tid 0 [Tid 1]
Time Up and Go Test (TUG); det mäts endast hos barn som är äldre än 5 år.
detta utfall mäts i veckan före HSCT [Tid 0] och efter HSCT, efter utskrivningen från SCU, i genomsnitt 40 dagar efter Tid 0 [Tid 1]
förändring i tibialis anterior och quadriceps muskler styrka nivå
Tidsram: detta utfall mäts i veckan före HSCT [Tid 0] och efter HSCT, efter utskrivningen från SCU, i genomsnitt 40 dagar efter Tid 0 [Tid 1]

Medical Research Council Scale (MRC). Denna metod innebär att man testar nyckelmuskler från de övre och nedre extremiteterna mot undersökarens motstånd och graderar patientens styrka på en skala från 0 till 5:

0 Ingen muskelaktivering

  1. Spåra muskelaktivering, såsom en ryckning, utan att uppnå full rörelseomfång
  2. Muskelaktivering med tyngdkraften eliminerad, vilket uppnår full rörelseomfång
  3. Muskelaktivering mot gravitation, full rörelseomfång
  4. Muskelaktivering mot visst motstånd, full rörelseomfång
  5. Muskelaktivering mot undersökarens fulla motstånd, full rörelseomfång Den mäts endast hos barn som är äldre än 5 år.
detta utfall mäts i veckan före HSCT [Tid 0] och efter HSCT, efter utskrivningen från SCU, i genomsnitt 40 dagar efter Tid 0 [Tid 1]
förändring i flexibilitetsnivå i nedre delen av ryggen och hamstringsmusklerna
Tidsram: detta utfall mäts i veckan före HSCT [Tid 0] och efter HSCT, efter utskrivningen från SCU, i genomsnitt 40 dagar efter Tid 0 [Tid 1]
Säte och räckviddstest; det mäts endast hos barn som är äldre än 5 år.
detta utfall mäts i veckan före HSCT [Tid 0] och efter HSCT, efter utskrivningen från SCU, i genomsnitt 40 dagar efter Tid 0 [Tid 1]
förändring av funktionell träningskapacitet
Tidsram: detta utfall mäts i veckan före HSCT [Tid 0] och efter HSCT, efter utskrivningen från SCU, i genomsnitt 40 dagar efter Tid 0 [Tid 1]
Två minuters promenadtest; det mäts endast hos barn som är äldre än 5 år.
detta utfall mäts i veckan före HSCT [Tid 0] och efter HSCT, efter utskrivningen från SCU, i genomsnitt 40 dagar efter Tid 0 [Tid 1]
förändring i trötthetsnivå
Tidsram: detta utfall mäts i veckan före HSCT [Tid 0] och efter HSCT, efter utskrivningen från SCU, i genomsnitt 40 dagar efter Tid 0 [Tid 1]

PedsQL Multidimensional Fatigue Scale. PedsQL är en intervju där objektskalning baseras på en 5-punkts Likert-skala från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid). Objekten omvänds poängsatta och omvandlas linjärt till en 0-100-skala enligt följande:

0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Totalpoäng: Summan av alla poster över antalet svar som besvarats.

detta utfall mäts i veckan före HSCT [Tid 0] och efter HSCT, efter utskrivningen från SCU, i genomsnitt 40 dagar efter Tid 0 [Tid 1]
förändring av livskvalitetsnivå: PedsQL Cancer Module
Tidsram: detta utfall mäts i veckan före HSCT [Tid 0] och efter HSCT, efter utskrivningen från SCU, i genomsnitt 40 dagar efter Tid 0 [Tid 1]
PedsQL cancermodul
detta utfall mäts i veckan före HSCT [Tid 0] och efter HSCT, efter utskrivningen från SCU, i genomsnitt 40 dagar efter Tid 0 [Tid 1]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PHYSICALACTIVITYHSCT0-18YSIPP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tonåring

Kliniska prövningar på tränings- och rehabiliteringsrådgivning

3
Prenumerera