Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet hos børn under hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

18. marts 2021 opdateret af: Francesca Rossi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Fremme af fysisk aktivitet for børn og unge, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) under indlæggelsesfasen

Denne interventionelle undersøgelse var designet til at vurdere validiteten og virkningen af ​​et rehabiliteringsprogram på pædiatriske cancerpatienter, der gennemgår hæmatopoietiske stamcelletransplantation (HSCT). Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt enten en forsøgs- eller kontrolgruppe (rådgivende rehabiliteringspleje). Forsøgsgruppen deltager i et indlagt rehabiliteringsprogram for varigheden af ​​HSCT-forløbet. Programmet omfatter standardiserede aktiviteter 5 dage om ugen på barnets værelse eller i et pædiatrisk fitnesscenter på hospitalet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en potentielt helbredende mulighed for mange sygdomme, såsom hæmatologiske maligniteter og refraktære solide tumorer blandt børn og unge. Denne procedure førte til en betydelig forbedring af overlevelsesraten, men bidrog også til udviklingen af ​​senfølger. På grund af sværhedsgraden af ​​konditioneringsregimet, længden af ​​isolation og indlæggelsesperiode, svaghed relateret til immunsuppression og lægemiddeltoksicitet, er fysiske, kognitive og psykosociale funktioner alvorligt svækkede. HSCT-modtagere kan rapportere svækkelser i kardiorespiratorisk kondition (træthed), muskelmasse og styrke, immunologisk restitution, neuropsykologiske funktioner, funktionelle evner og autonomi med et ubestrideligt fald i livskvalitet (QoL). Pædiatrisk onkologisk forskning er for nylig blevet rettet mod reduktion af virkningen af ​​disse bivirkninger og til forbedring af QoL, både under og efter cancerbehandling. De publicerede undersøgelser om virkningerne af rehabiliteringspleje i pædiatrisk befolkning, der gennemgår HSCT, viser, hvordan rehabilitering, som består i strukturerede og tilpassede forskellige terapeutiske aktiviteter, er sikker og gennemførlig. Især undersøgelser udført på den indlagte fase for HSCT rapporterer, hvordan udførelsen af ​​et lavt intensitetsniveau ikke har nogen dårlig effekt på immunologisk genopretning, positivt påvirker BMI, giver fordele på generel sundhedstilstand, forbedrer QoL, beskytter mod depressive symptomer ved at fremme en sund livsstil under overlevelse. Moderat træning i en murin model med kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD), der modtager total kropsbestråling (TBI) og immunsuppression, kan reducere den kliniske sværhedsgrad, blodinterleukin-4 (IL-4) og tumornekrosefaktor α-niveauer, samtidig med at overlevelsen øges. fysisk kondition, cirkulerende B220 og cluster of differentiation 4 (CD4) lymfocytter. Endelig kan rehabilitering forbedre immunfunktionen, hvilket har en indvirkning på kræftkontrol. Pædiatrisk onkohæmatologisk afdeling på "Regina Margherita" børnehospitalet i Torino ["A.O.U. Città della Salute e della Scienza"] er en af ​​de vigtigste strukturer i Italien for pædiatrisk HSCT. I år 2016 gennemgik 47 patienter HSCT: 25 af dem var under 11 år og 22 var ældre end 11 år. I 2017, indtil august måned, blev 25 patienter transplanteret: 12 af dem var under 11 år og 13 var ældre end 11 år. Den indlagte fase varede i mellemlang tid på 40 dage. Fra en nylig gennemgang af afdelingen fik 207 børn og unge patienter i perioden mellem marts 2010 og november 2015 gavn af en rehabiliteringsbehandling, heraf 42 under og efter indlæggelse til HSCT. Til dato er rehabiliteringsprogrammer imidlertid blevet implementeret i et rent personligt perspektiv og ignorerer således primære metodologiske problemer (f.eks. fravær af en kontrolgruppe), hvilket ville tillade en passende evaluering af resultater, der kan generaliseres til målgruppen. Derfor er strenge indgreb obligatoriske for at forhindre fremtidige langsigtede behandlingseffekter, for at forbedre disse patienters generelle helbredstilstand og for at dele evidensbaserede retningslinjer for det optimale design for rehabiliteringspleje i pædiatrisk onkologi.

EKSPERIMENTELT PROJEKT Med udgangspunkt i litteraturdata om fordelene ved at deltage i et rehabiliteringsprogram for forsøgspersoner, der gennemgår HSCT, har den nuværende forskning til hensigt at foreslå et projekt i et forebyggelsesperspektiv, der sigter mod at fremme sund livsstil for børn og unge.

Procedurer I henhold til de vanskeligheder, der er rapporteret i andre undersøgelser, hvor både træningsgruppen (EG) og kontrolgruppen (CG) patienter kom sig på samme tid, og da dette førte til uundgåelig forurening mellem disse to grupper, fastslog efterforskerne, at kvalificerede patienter, der gav samtykke vil blive tildelt en af ​​de to grupper i henhold til en "cluster time" udvælgelsesmodel. Undersøgelsen er godkendt af hospitalets Etiske Komité. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagerne eller fra deres forældre/værger for patienter under atten.

Træningsintervention Undersøgelsen præsenteres for kvalificerede patienter og deres pårørende af en udviklingsneuro- og psykomotorisk terapeut i et interview. Interviewet vedrører: 1) problemer, der kan opstå under HSCT-proceduren; 2) vigtigheden af ​​rehabilitering under genopretningen for at begrænse bivirkninger; 3) præsentation af undersøgelsens design og procedurer; 4) indsendelse af den informerede konsensus. Efter at have opnået konsensus, tildeles patienterne EG eller CG i henhold til den tidligere forklarede metode. Forsøgspersonerne modtager informationshæfter, der indeholder praktiske rehabiliteringsinstruktioner, udtrykt i både tekst og illustrationer, differentieret efter de tre identificerede aldersgrupper (0-4, 5-12, 13-18). Indholdet af hæfter varierer mellem EG og CG, da det i det første tilfælde både indeholder øvelse og RCI, mens det for CG kun vedrører RCI.

EKSPERIMENTEL GRUPPE: Interventionen består i en standardiseret PE og RCI. PE udføres 5 dage/uge (2 dage i autonomi af patienten med forældrestøtte og 3 dage superviseret). Hver session varer 30 minutter, og dette overvåges af én terapeut for alle patienter. Børn under 5 år laver aktiviteter rettet mod at opretholde og fremme deres neuro-psykomotoriske udvikling og muskelstyrke (f.eks. at sidde i barnesædet, lege i siddende stilling uden støtte, lege på gulvet og kravle). Patienter, der tilhører de to andre aldersgrupper, er tilmeldt et træningsprogram (EP), der er sammensat af tre forskellige typer øvelser, der hver udføres i 10 minutter pr. session: muskelstyrkeøvelser for over- og underekstremiteter efterfulgt af opvarmning, aerobe øvelser og udstrækning. For børn i alderen 5-12 år er aktiviteter primært baseret på spil (f. spil med bolden, med cirkler og klodser osv.), mens strukturerede øvelser foreslås til unge (f.eks. brug af vægte, løbebånd eller motionscykler); i begge grupper bruges de aktive videospil fra Nintendo Wii(™) Fit til at fremme aerob træning. EP udføres kun, hvis patienten havde blodplader > 20000 og Hb > 8,0. Patienter, der tilhører de øverste aldersgrupper, har også gavn af RCI, som skal følges dagligt, og hvor der gives nogle praktiske råd om, hvordan man anlægger en aktiv livsstil under restitutionen (f.eks. at stå op for at gå på toilettet, stå op til gå hen til vinduet for at tale med besøgende, sidde på stolen for at have skoletimer).

Forældre registrerer dagligt deres barns EP- og RCI-aktiviteter i passende tavler, og teenagere udfyldte dem selv.

KONTROLGRUPPE: Forældre til børn, der tilhørte aldersgruppen 0-4 år CG, modtager et hæfte med nogle RCI om, hvordan man kan reducere tiden i sengen og foreslå forskellige former for aktiviteter, der er nyttige til at opretholde deres udvikling, i henhold til den funktionelle deres barns niveau. Børn i alderen over 5 år og unge i CG modtager den samme del af de pjecer, som gives til EG, der indeholder skriftlige og illustrerede indikationer af RCI. RCI skal følges dagligt. Forældre er forpligtet til at registrere deres barns daglige aktiviteter i passende tavler, og de unge udfyldte dem selv. Terapeuten går 3 gange/ugen for at kontrollere, at dagbogen er udfyldt korrekt.

FORVENTEDE RESULTATER (eksperimentel gruppe vs kontrolgruppe): - Stabilt niveau af grovmotorik, funktionel motilitet, modstand mod gang og muskelstyrke fra T0 og T1; - Stabilt niveau i passiv artikulær bevægelse i tibial arterie dorsalfleksion fra T0 og T1; - Stabilt niveau af muskelelasticitet fra T0 og T1; - Høj opfattelse af QoL og mindre træthed fra T0 og T1; - Forbedring af immunfunktioner; - Positiv sammenhæng mellem madindtag og programdeltagelse.

FREMTIDIGE ANVENDELSER TIL SUNDHED Det nuværende projekt søger ikke kun at opnå vigtige sundhedsmæssige og kliniske fordele for patienter, der gennemgår HSCT i form af sen sygdomsreduktion (f.eks. fedme), men det vil også understrege ny vigtig sammenhæng mellem træning og biologisk system, der er nyttigt til at finde nye indsigt i antitumormekanismer. Også behovet for at forbedre adskillige rehabiliteringsproblemer vil blive vist. For eksempel vil projektet give mulighed for at sætte fokus på vigtigheden af, at alle patienter har adgang til rehabiliteringsmuligheder. Faktisk er der i øjeblikket en kløft mellem, hvad efterforskere ved fra forskning, og hvad sundhedspersonale implementerer i pædiatrisk kræftbehandling. I Italien er muligheden for at drage fordel af rehabiliteringspleje stadig dårlig på grund af fraværet af tjenester og faciliteter i flere centre for pædiatrisk onkologi. Så at være opmærksom på disse udækkede behov vil være det første skridt hen imod en reduktion af den økonomiske byrde ved indlæggelse på grund af senfølger og sekundær sygdom, hvoraf nogle kan forebygges med et passende genoptræningsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turin, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Regina Margherita children hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i) at være børn eller unge (6 måneder -18 år);
  • ii) at have en diagnose af onkologisk eller hæmatologisk sygdom;
  • iii) modtagelse af en autolog eller allogen HSCT;
  • iv) at have talt og skrevet italiensk sprogforståelse, både af børn/unge og af forældre.

Ekskluderingskriterier:

  • i) at være påvirket af kognitive vanskeligheder, der udelukker programmets deltagelse;
  • ii) at være allerede under rehabilitering før indgangen til Transplantation Stem Cell Unit (TSCU).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trænings- og genoptræningsrådgivning
Forsøgspersoner, der er tilmeldt træningsgruppen, laver fysiske øvelser og modtager rehabiliterende rådgivningsindikationer
Interventionen består i en standardiseret fysisk træning (PE) og rehabiliteringsrådgivningsindikationer (RCI). PE udføres 5 dage/uge (2 dage i autonomi af patienten med forældrestøtte og 3 dage superviseret). Hver session varer 30 minutter, og dette overvåges af én terapeut for alle patienter. Patienter tilmeldes en EP bestående af tre forskellige typer øvelser, der hver udføres i 10 minutter pr. session: muskelstyrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter forudgået af opvarmning, aerobe øvelser og udstrækning. Træningsformen er differentieret efter aldersgruppe (børn, 5-12 år og unge, 13-18 år).
Andre navne:
  • genoptræning
RCI, som skal følges dagligt, består i, at der blev givet nogle praktiske råd om, hvordan man adopterer en aktiv livsstil under genopretningen (f.eks. at stå op for at gå på toilettet, rejse sig for at bevæge sig hen til vinduet for at tale med besøgende, sidde på stol for at have skoletimer).
Andet: rehabiliteringsrådgivning
Forsøgspersoner, der er tilmeldt træningsgruppe, modtager kun rehabiliterende rådgivningsindikationer.
RCI, som skal følges dagligt, består i, at der blev givet nogle praktiske råd om, hvordan man adopterer en aktiv livsstil under genopretningen (f.eks. at stå op for at gå på toilettet, rejse sig for at bevæge sig hen til vinduet for at tale med besøgende, sidde på stol for at have skoletimer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i det globale motoriske niveau
Tidsramme: dette resultat måles i ugen før HSCT [Tid 0] og post hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), efter udledning fra stamcelleenhed (SCU), i gennemsnit 40 dage efter Tid 0 [Tid 1]
Gross Motor Function Measure (GMFM), version -88 for børn i alderen 0-4 år, og version - Akut lymfatisk leukæmi (ALL) for ældre forsøgspersoner. GMFM-88 er sammensat af 88 genstande, mens GMFM-ALL er sammensat af 21 genstande. Hvert emne kan scores som 0, 1, 2, 3 eller "ikke testet". Scorenøgle: 0 - starter ikke, 1 - starter, 2 - afslutter delvist og 3 - fuldfører. Den samlede score for GMFM-88 kan være mellem 0 og 264, mens den for GMFM-ALL kan variere fra 0 til 63.
dette resultat måles i ugen før HSCT [Tid 0] og post hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), efter udledning fra stamcelleenhed (SCU), i gennemsnit 40 dage efter Tid 0 [Tid 1]
ændring i rækkevidde af passiv ankel dorsalfleksion
Tidsramme: dette resultat måles i ugen før HSCT [Tid 0] og efter HSCT, efter udskrivelsen fra SCU, i gennemsnit 40 dage efter Tid 0 [Tid 1]
Goniometer
dette resultat måles i ugen før HSCT [Tid 0] og efter HSCT, efter udskrivelsen fra SCU, i gennemsnit 40 dage efter Tid 0 [Tid 1]
hastigheden for genopretning af immunceller
Tidsramme: dette resultat måles 35 dage efter den første infusionsdag ("dag nul")
blodtal af leukocytter, monocytter og lymfocytter og hovedlymfocytunderpopulationer og dendritiske celler
dette resultat måles 35 dage efter den første infusionsdag ("dag nul")
deltagelsesprocent på træningsprogrammet
Tidsramme: 24 timer
Forældre er forpligtet til at registrere deres barns daglige aktiviteter i passende tavler, og teenagere udfylder dem selv. Terapeuten går 3 gange/ugen for at kontrollere, at dagbogen er korrekt udfyldt. Dette resultat måles dagligt under opholdet i SCU.
24 timer
adhæsionshastighed til rehabiliterende rådgivningsindikationer
Tidsramme: 24 timer
Forældre er forpligtet til at registrere deres barns daglige aktiviteter i passende tavler, og teenagere udfylder dem selv. Terapeuten går 3 gange/ugen for at kontrollere, at dagbogen er korrekt udfyldt. Dette resultat måles dagligt under opholdet i SCU.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i funktionelt motilitetsniveau
Tidsramme: dette resultat måles i ugen før HSCT [Tid 0] og efter HSCT, efter udskrivelsen fra SCU, i gennemsnit 40 dage efter Tid 0 [Tid 1]
Time Up and Go Test (TUG); det måles kun hos børn, der er over 5 år.
dette resultat måles i ugen før HSCT [Tid 0] og efter HSCT, efter udskrivelsen fra SCU, i gennemsnit 40 dage efter Tid 0 [Tid 1]
ændring i tibialis anterior og quadriceps musklers styrkeniveau
Tidsramme: dette resultat måles i ugen før HSCT [Tid 0] og efter HSCT, efter udskrivelsen fra SCU, i gennemsnit 40 dage efter Tid 0 [Tid 1]

Medical Research Council Scale (MRC). Denne metode indebærer at teste nøglemuskler fra de øvre og nedre ekstremiteter mod undersøgerens modstand og graduere patientens styrke på en skala fra 0 til 5 i overensstemmelse hermed:

0 Ingen muskelaktivering

  1. Spor muskelaktivering, såsom et ryk, uden at opnå fuld bevægelsesområde
  2. Muskelaktivering med tyngdekraften elimineret, hvilket opnår fuld rækkevidde af bevægelse
  3. Muskelaktivering mod tyngdekraften, fuld bevægelsesområde
  4. Muskelaktivering mod en vis modstand, fuld bevægelsesområde
  5. Muskelaktivering mod undersøgerens fulde modstand, fuld bevægelsesområde Det måles kun hos børn, der er over 5 år.
dette resultat måles i ugen før HSCT [Tid 0] og efter HSCT, efter udskrivelsen fra SCU, i gennemsnit 40 dage efter Tid 0 [Tid 1]
ændring i fleksibilitetsniveauet i lænden og baglårets muskler
Tidsramme: dette resultat måles i ugen før HSCT [Tid 0] og efter HSCT, efter udskrivelsen fra SCU, i gennemsnit 40 dage efter Tid 0 [Tid 1]
Sæde- og rækkeviddetest; det måles kun hos børn, der er over 5 år.
dette resultat måles i ugen før HSCT [Tid 0] og efter HSCT, efter udskrivelsen fra SCU, i gennemsnit 40 dage efter Tid 0 [Tid 1]
ændring i funktionel træningskapacitetsniveau
Tidsramme: dette resultat måles i ugen før HSCT [Tid 0] og efter HSCT, efter udskrivelsen fra SCU, i gennemsnit 40 dage efter Tid 0 [Tid 1]
To minutters gangtest; det måles kun hos børn, der er over 5 år.
dette resultat måles i ugen før HSCT [Tid 0] og efter HSCT, efter udskrivelsen fra SCU, i gennemsnit 40 dage efter Tid 0 [Tid 1]
ændring i træthedsniveau
Tidsramme: dette resultat måles i ugen før HSCT [Tid 0] og efter HSCT, efter udskrivelsen fra SCU, i gennemsnit 40 dage efter Tid 0 [Tid 1]

PedsQL Multidimensional Fatigue Scale. PedsQL er et interview, hvor emneskalering er baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid). Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger:

0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Samlet score: Summen af ​​alle punkter over antallet af besvarede punkter.

dette resultat måles i ugen før HSCT [Tid 0] og efter HSCT, efter udskrivelsen fra SCU, i gennemsnit 40 dage efter Tid 0 [Tid 1]
ændring af livskvalitetsniveau: PedsQL Cancer Module
Tidsramme: dette resultat måles i ugen før HSCT [Tid 0] og efter HSCT, efter udskrivelsen fra SCU, i gennemsnit 40 dage efter Tid 0 [Tid 1]
PedsQL kræftmodul
dette resultat måles i ugen før HSCT [Tid 0] og efter HSCT, efter udskrivelsen fra SCU, i gennemsnit 40 dage efter Tid 0 [Tid 1]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHYSICALACTIVITYHSCT0-18YSIPP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenager

Kliniske forsøg med trænings- og genoptræningsrådgivning

Abonner