- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03842735
Actividad Física en Niños Durante el Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas (TPH)
Promoción de la Actividad Física en Niños y Adolescentes Sometidos a Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas (TPH) Durante la Fase de Internación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES El trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) es una opción potencialmente curativa para muchas enfermedades, como las neoplasias malignas hematológicas y los tumores sólidos refractarios en niños y adolescentes. Este procedimiento condujo a una mejora considerable en las tasas de supervivencia, pero también contribuyó al desarrollo de efectos tardíos. Debido a la severidad del régimen de acondicionamiento, la duración del período de aislamiento y hospitalización, la debilidad relacionada con la inmunosupresión y la toxicidad de los medicamentos, las funciones físicas, cognitivas y psicosociales se ven gravemente afectadas. Los receptores de HSCT pueden informar deficiencias en la aptitud cardiorrespiratoria (fatiga), la masa y la fuerza muscular, la recuperación inmunológica, las funciones neuropsicológicas, las capacidades funcionales y la autonomía con una innegable disminución de la calidad de vida (QoL). Recientemente, la atención de la investigación oncológica pediátrica se ha dirigido a la reducción del impacto de estos efectos secundarios y a la mejora de la calidad de vida, tanto durante como después del tratamiento del cáncer. Los estudios publicados sobre los efectos de los cuidados de rehabilitación, en población pediátrica sometida a TCMH, muestran cómo la rehabilitación, que consiste en diferentes actividades terapéuticas estructuradas y adaptadas, es segura y factible. En particular, los estudios realizados en la fase de hospitalización para TCMH informan cómo la ejecución de un nivel de actividad de baja intensidad no tiene ningún efecto negativo en la recuperación inmunológica, afecta positivamente el IMC, brinda beneficios en el estado de salud general, mejora la calidad de vida, protege de los síntomas depresivos promoviendo un estilo de vida saludable durante la sobrevivencia. El ejercicio moderado en un modelo murino de enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD) que recibe irradiación corporal total (TBI) e inmunosupresión puede reducir las puntuaciones de gravedad clínica, la interleucina-4 (IL-4) en sangre y los niveles del factor de necrosis tumoral α al tiempo que aumenta la supervivencia. aptitud física, B220 circulante y grupo de linfocitos de diferenciación 4 (CD4). Finalmente, la rehabilitación puede mejorar la función inmunológica, lo que tiene un impacto en el control del cáncer. Departamento de Oncohematología Pediátrica del Hospital Infantil "Regina Margherita" de Turín ["A.O.U. Città della Salute e della Scienza"] es una de las estructuras más importantes de Italia para el HSCT pediátrico. En el año 2016 se realizó TPH a 47 pacientes: 25 de ellos menores de 11 años y 22 mayores de 11 años. En 2017, hasta el mes de agosto, se trasplantaron 25 pacientes: 12 de ellos menores de 11 años y 13 mayores de 11 años. La fase de hospitalización tuvo una duración media de 40 días. De una revisión reciente del Departamento, en el período comprendido entre marzo de 2010 y noviembre de 2015, 207 pacientes niños y adolescentes se beneficiaron de un tratamiento de rehabilitación, 42 de estos durante y después de la hospitalización por TPH. Sin embargo, hasta la fecha, los programas de rehabilitación se han implementado en una perspectiva puramente personalizada, ignorando así cuestiones metodológicas primarias (p. ej., ausencia de un grupo de control) que permitirían una evaluación adecuada de los resultados generalizables a la población objetivo. Por lo tanto, las intervenciones rigurosas son obligatorias para prevenir futuros efectos del tratamiento a largo plazo, mejorar el estado de salud general de estos pacientes y compartir pautas basadas en evidencia para el diseño óptimo de la atención de rehabilitación en oncología pediátrica.
PROYECTO EXPERIMENTAL A partir de datos de la literatura sobre los beneficios de la participación en un programa de rehabilitación para sujetos en TCMH, la presente investigación pretende proponer un proyecto en una perspectiva de prevención con el objetivo de promover un estilo de vida saludable para niños y adolescentes.
Procedimientos De acuerdo con las dificultades informadas en otros estudios en los que los pacientes del grupo de ejercicio (GE) y del grupo de control (GC) se recuperaron al mismo tiempo, y dado que esto llevó a la inevitable contaminación entre estos dos grupos, los investigadores establecieron que los pacientes elegibles que dieron su consentimiento serán asignados a uno de los dos grupos según un modelo de selección de "tiempo de clúster". El estudio ha sido aprobado por el Comité Ético del hospital. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los participantes o de sus padres/tutores para pacientes menores de dieciocho años.
Intervención de ejercicios El estudio se presenta a los pacientes elegibles ya sus cuidadores por un terapeuta del desarrollo neurológico y psicomotor en una entrevista. La entrevista se refiere a: 1) problemas que pueden ocurrir durante el procedimiento HSCT; 2) la importancia de la rehabilitación durante la recuperación para limitar los efectos secundarios; 3) presentación del diseño y procedimientos del estudio; 4) presentación del consenso informado. Tras haber obtenido el consenso, los pacientes son asignados al GE o al GC, según la metodología explicada anteriormente. Los sujetos reciben folletos informativos que contienen instrucciones prácticas de rehabilitación, expresadas tanto en texto como en ilustraciones, diferenciadas por los tres rangos de edad identificados (0-4, 5-12, 13-18). El contenido de los cuadernillos varía entre EG y GC, ya que en el primer caso contiene tanto ejercicio como RCI, mientras que para GC se refiere únicamente a RCI.
GRUPO EXPERIMENTAL: La intervención consiste en un PE y RCI estandarizados. La EF se realiza 5 días/semana (2 días en autonomía del paciente con apoyo de los padres y 3 días supervisados). Cada sesión tiene una duración de 30 minutos y está supervisada por un terapeuta para todos los pacientes. Los niños menores de 5 años realizan actividades dirigidas a mantener y promover su desarrollo neuropsicomotor y la fuerza muscular (por ejemplo, sentarse en el asiento infantil, jugar sentado sin apoyo, jugar en el suelo y gatear). Los pacientes pertenecientes a los otros dos rangos de edad son inscritos en un programa de ejercicios (PE) compuesto por tres tipos diferentes de ejercicios, cada uno de 10 minutos por sesión: ejercicios de fuerza muscular para extremidades superiores e inferiores precedidos de calentamiento, ejercicios aeróbicos y extensión. Para los niños de 5 a 12 años, las actividades se basan principalmente en juegos (p. juegos con pelota, con círculos y ladrillos, etc.), mientras que se proponen ejercicios estructurados a los adolescentes (por ejemplo, con pesas, cintas de correr o bicicletas estáticas); en ambos grupos se utiliza el videojuego activo de Nintendo Wii(™) Fit para promover el entrenamiento aeróbico. La PE se realiza solo si el paciente tenía plaquetas > 20000 y Hb > 8,0. Los pacientes pertenecientes a los rangos de edad superiores también se benefician del RCI, que debe ser seguido diariamente, y donde se dan algunos consejos prácticos sobre cómo adoptar un estilo de vida activo durante la recuperación (por ejemplo, levantarse para ir al baño, levantarse para acérquese a la ventana para hablar con los visitantes, siéntese en una silla para recibir lecciones escolares).
Los padres registran diariamente las actividades de EP y RCI de sus hijos en cuadrículas apropiadas, y los adolescentes las completan por sí mismos.
GRUPO DE CONTROL: Los padres de niños pertenecientes al rango de edad de 0 a 4 años del GC reciben un folleto con algunos RCI sobre cómo reducir el tiempo que pasan en la cama y proponer diferentes tipos de actividades útiles para sostener su desarrollo, según el funcional nivel de su hijo. Los niños mayores de 5 años y los adolescentes del GC reciben la misma parte de los folletos entregados al GE, conteniendo indicaciones escritas e ilustradas del RCI. El RCI tiene que ser seguido diariamente. Se requiere que los padres registren las actividades diarias de sus hijos en cuadrículas apropiadas y los adolescentes las completen ellos mismos. El terapeuta acude 3 veces/semana a comprobar que el diario se ha cumplimentado correctamente.
RESULTADOS ESPERADOS (grupo experimental vs grupo control): - Nivel estable de motricidad gruesa, motilidad funcional, resistencia a la marcha y fuerza muscular desde T0 y T1; - Nivel estable en movimiento articular pasivo en dorsiflexión de la arteria tibial desde T0 y T1; - Nivel estable de elasticidad muscular desde T0 y T1; - Alta percepción de CV y menor fatiga de T0 y T1; - Mejora en las funciones inmunes; - Asociación positiva entre la ingesta de alimentos y la participación en el programa.
APLICACIONES FUTURAS A LA SALUD El proyecto actual busca obtener no solo beneficios clínicos y de salud importantes para los pacientes sometidos a HSCT en términos de reducción de enfermedades tardías (por ejemplo, obesidad), sino que también subrayará una nueva asociación importante entre el ejercicio y el sistema biológico útil para encontrar nuevos conocimiento de los mecanismos antitumorales. También se mostrará la necesidad de mejorar varios aspectos de la rehabilitación. Por ejemplo, el proyecto permitirá centrarse en la importancia de que todos los pacientes tengan acceso a las opciones de rehabilitación. En realidad, actualmente existe una brecha entre lo que los investigadores saben de la investigación y lo que los profesionales de la salud están implementando en la atención del cáncer pediátrico. En Italia, por ejemplo, la posibilidad de beneficiarse de la atención de rehabilitación sigue siendo escasa debido a la ausencia de servicios e instalaciones en varios centros de oncología pediátrica. Por lo tanto, atender estas necesidades insatisfechas será el primer paso hacia la reducción de la carga económica de la hospitalización por problemas de efectos tardíos y enfermedades secundarias, algunas de las cuales pueden prevenirse con un programa de rehabilitación adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Regina Margherita children hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- i) ser niños o adolescentes (6 meses -18 años);
- ii) tener diagnóstico de enfermedad oncológica o hematológica;
- iii) recibir un HSCT autólogo o alogénico;
- iv) tener comprensión oral y escrita del idioma italiano, tanto por los niños/adolescentes como por los padres.
Criterio de exclusión:
- i) estar afectado por dificultades cognitivas que impidan la participación en el programa;
- ii) estar ya en rehabilitación antes del ingreso en la Unidad de Trasplante de Células Madre (TSCU).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: asesoramiento sobre ejercicio y rehabilitación
Los sujetos inscritos en el grupo de ejercicio realizan ejercicios físicos y reciben indicaciones de asesoramiento rehabilitador
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La intervención consiste en un ejercicio físico estandarizado (PE) e indicaciones de consejería rehabilitadora (RCI).
La EF se realiza 5 días/semana (2 días en autonomía del paciente con apoyo de los padres y 3 días supervisados).
Cada sesión tiene una duración de 30 minutos y está supervisada por un terapeuta para todos los pacientes.
Los pacientes son inscritos en un PE compuesto por tres tipos diferentes de ejercicios, cada uno realizado durante 10 minutos por sesión: ejercicios de fuerza muscular para las extremidades superiores e inferiores precedidos por calentamiento, ejercicios aeróbicos y estiramientos.
El tipo de ejercicio se diferencia por rango de edad (niños, 5-12 años y adolescentes, 13-18 años).
Otros nombres:
RCI, que deben seguirse diariamente, consisten en algunos consejos prácticos sobre cómo adoptar un estilo de vida activo durante la recuperación (por ejemplo, levantarse para ir al baño, levantarse para acercarse a la ventana para hablar con las visitas, sentarse en la silla para tener lecciones escolares).
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Otro: consejería de rehabilitación
Los sujetos inscritos en el grupo de ejercicio solo reciben indicaciones de asesoramiento de rehabilitación.
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RCI, que deben seguirse diariamente, consisten en algunos consejos prácticos sobre cómo adoptar un estilo de vida activo durante la recuperación (por ejemplo, levantarse para ir al baño, levantarse para acercarse a la ventana para hablar con las visitas, sentarse en la silla para tener lecciones escolares).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el nivel de habilidades motoras globales
Periodo de tiempo: este resultado se mide en la semana anterior al TCMH [Tiempo 0] y post trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), después del alta de la unidad de células madre (UCE), en un promedio de 40 días después del Tiempo 0 [Tiempo 1]
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La Medida de la Función Motora Gruesa (GMFM), versión -88 para niños de entre 0 y 4 años, y versión-Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) para sujetos mayores.
El GMFM-88 está compuesto por 88 ítems, mientras que el GMFM-ALL está compuesto por 21 ítems.
Cada elemento se puede calificar como 0, 1, 2, 3 o "no probado".
Clave de puntuación: 0 - no inicia, 1 - inicia, 2 - completa parcialmente y 3 - completa.
La puntuación total para GMFM-88 puede estar entre 0 y 264, mientras que para GMFM-ALL puede variar de 0 a 63.
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este resultado se mide en la semana anterior al TCMH [Tiempo 0] y post trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), después del alta de la unidad de células madre (UCE), en un promedio de 40 días después del Tiempo 0 [Tiempo 1]
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cambio en el rango de dorsiflexión pasiva del tobillo
Periodo de tiempo: este resultado se mide en la semana anterior al TCMH [Tiempo 0] y post TCMH, después del alta de la UCE, en un promedio de 40 días después del Tiempo 0 [Tiempo 1]
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Goniómetro
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este resultado se mide en la semana anterior al TCMH [Tiempo 0] y post TCMH, después del alta de la UCE, en un promedio de 40 días después del Tiempo 0 [Tiempo 1]
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tasa de recuperación de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: este resultado se mide 35 días después del primer día de infusión ("día cero")
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hemogramas de leucocitos, monocitos y linfocitos y principales subpoblaciones de linfocitos y células dendríticas
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este resultado se mide 35 días después del primer día de infusión ("día cero")
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tasa de participación en el programa de ejercicios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se requiere que los padres registren las actividades diarias de sus hijos en cuadrículas apropiadas y que los adolescentes las completen ellos mismos.
El terapeuta acude 3 veces/semana a comprobar que el diario está correctamente cumplimentado.
Este resultado se mide diariamente durante la estancia en la UCE.
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24 horas
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tasa de adhesión a las indicaciones de asesoramiento rehabilitador
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se requiere que los padres registren las actividades diarias de sus hijos en cuadrículas apropiadas y que los adolescentes las completen ellos mismos.
El terapeuta acude 3 veces/semana a comprobar que el diario está correctamente cumplimentado.
Este resultado se mide diariamente durante la estancia en la UCE.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el nivel de motilidad funcional
Periodo de tiempo: este resultado se mide en la semana anterior al TCMH [Tiempo 0] y post TCMH, después del alta de la UCE, en un promedio de 40 días después del Tiempo 0 [Tiempo 1]
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Prueba de tiempo arriba y marcha (TUG); se mide sólo en niños mayores de 5 años.
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este resultado se mide en la semana anterior al TCMH [Tiempo 0] y post TCMH, después del alta de la UCE, en un promedio de 40 días después del Tiempo 0 [Tiempo 1]
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cambio en el nivel de fuerza de los músculos tibial anterior y cuádriceps
Periodo de tiempo: este resultado se mide en la semana anterior al TCMH [Tiempo 0] y post TCMH, después del alta de la UCE, en un promedio de 40 días después del Tiempo 0 [Tiempo 1]
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Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC). Este método implica probar los músculos clave de las extremidades superiores e inferiores contra la resistencia del examinador y calificar la fuerza del paciente en una escala de 0 a 5 según corresponda: 0 Sin activación muscular
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este resultado se mide en la semana anterior al TCMH [Tiempo 0] y post TCMH, después del alta de la UCE, en un promedio de 40 días después del Tiempo 0 [Tiempo 1]
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cambio en el nivel de flexibilidad de la espalda baja y los músculos isquiotibiales
Periodo de tiempo: este resultado se mide en la semana anterior al TCMH [Tiempo 0] y post TCMH, después del alta de la UCE, en un promedio de 40 días después del Tiempo 0 [Tiempo 1]
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Prueba de asiento y alcance; se mide sólo en niños mayores de 5 años.
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este resultado se mide en la semana anterior al TCMH [Tiempo 0] y post TCMH, después del alta de la UCE, en un promedio de 40 días después del Tiempo 0 [Tiempo 1]
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cambio en el nivel de capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: este resultado se mide en la semana anterior al TCMH [Tiempo 0] y post TCMH, después del alta de la UCE, en un promedio de 40 días después del Tiempo 0 [Tiempo 1]
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Prueba de caminata de dos minutos; se mide sólo en niños mayores de 5 años.
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este resultado se mide en la semana anterior al TCMH [Tiempo 0] y post TCMH, después del alta de la UCE, en un promedio de 40 días después del Tiempo 0 [Tiempo 1]
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cambio en el nivel de fatiga
Periodo de tiempo: este resultado se mide en la semana anterior al TCMH [Tiempo 0] y post TCMH, después del alta de la UCE, en un promedio de 40 días después del Tiempo 0 [Tiempo 1]
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Escala de Fatiga Multidimensional PedsQL. El PedsQL es una entrevista en la que la escala de elementos se basa en una escala de Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Puntaje Total: Suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos. |
este resultado se mide en la semana anterior al TCMH [Tiempo 0] y post TCMH, después del alta de la UCE, en un promedio de 40 días después del Tiempo 0 [Tiempo 1]
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cambio de nivel de calidad de vida: módulo de cáncer PedsQL
Periodo de tiempo: este resultado se mide en la semana anterior al TCMH [Tiempo 0] y post TCMH, después del alta de la UCE, en un promedio de 40 días después del Tiempo 0 [Tiempo 1]
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Módulo de cáncer PedsQL
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este resultado se mide en la semana anterior al TCMH [Tiempo 0] y post TCMH, después del alta de la UCE, en un promedio de 40 días después del Tiempo 0 [Tiempo 1]
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chamorro-Vina C, Ruiz JR, Santana-Sosa E, Gonzalez Vicent M, Madero L, Perez M, Fleck SJ, Perez A, Ramirez M, Lucia A. Exercise during hematopoietic stem cell transplant hospitalization in children. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1045-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c4dac1.
- Braam KI, van der Torre P, Takken T, Veening MA, van Dulmen-den Broeder E, Kaspers GJ. Physical exercise training interventions for children and young adults during and after treatment for childhood cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 31;3(3):CD008796. doi: 10.1002/14651858.CD008796.pub3.
- Rossi F, Coppo M, Zucchetti G, Bazzano D, Ricci F, Vassallo E, Nesi F, Fagioli F. Rehabilitative intervention during and after pediatric hematopoietic stem cell transplantation: An analysis of the existing literature. Pediatr Blood Cancer. 2016 Nov;63(11):1895-904. doi: 10.1002/pbc.26114. Epub 2016 Jul 13.
- Fiuza-Luces C, Soares-Miranda L, Gonzalez-Murillo A, Palacio JM, Colmenero I, Casco F, Melen GJ, Delmiro A, Moran M, Ramirez M, Lucia A. Exercise benefits in chronic graft versus host disease: a murine model study. Med Sci Sports Exerc. 2013 Sep;45(9):1703-11. doi: 10.1249/MSS.0b013e31828fa004.
- Fiuza-Luces C, Gonzalez-Murillo A, Soares-Miranda L, Martinez Palacio J, Colmenero I, Casco F, Melen G, Moran M, Lucia A, Ramirez M. Effects of exercise interventions in graft-versus-host disease models. Cell Transplant. 2013;22(12):2409-20. doi: 10.3727/096368912X658746. Epub 2012 Oct 31.
- Timmons BW, Cieslak T. Human natural killer cell subsets and acute exercise: a brief review. Exerc Immunol Rev. 2008;14:8-23.
- Rosenhagen A, Bernhorster M, Vogt L, Weiss B, Senn A, Arndt S, Siegler K, Jung M, Bader P, Banzer W. Implementation of structured physical activity in the pediatric stem cell transplantation. Klin Padiatr. 2011 May;223(3):147-51. doi: 10.1055/s-0031-1271782. Epub 2011 Apr 1.
- Hayes S, Davies PS, Parker T, Bashford J, Newman B. Quality of life changes following peripheral blood stem cell transplantation and participation in a mixed-type, moderate-intensity, exercise program. Bone Marrow Transplant. 2004 Mar;33(5):553-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1704378.
- Chamorro-Vina C, Guilcher GM, Khan FM, Mazil K, Schulte F, Wurz A, Williamson T, Reimer RA, Culos-Reed SN. EXERCISE in pediatric autologous stem cell transplant patients: a randomized controlled trial protocol. BMC Cancer. 2012 Sep 10;12:401. doi: 10.1186/1471-2407-12-401.
- Tanir MK, Kuguoglu S. Impact of exercise on lower activity levels in children with acute lymphoblastic leukemia: a randomized controlled trial from Turkey. Rehabil Nurs. 2013 Jan-Feb;38(1):48-59. doi: 10.1002/rnj.58. Epub 2012 Oct 18.
- Hartman A, Hop W, Takken T, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink M. Motor performance and functional exercise capacity in survivors of pediatric acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2013 Mar;60(3):494-9. doi: 10.1002/pbc.24243. Epub 2012 Jun 28.
- Moyer-Mileur LJ, Ransdell L, Bruggers CS. Fitness of children with standard-risk acute lymphoblastic leukemia during maintenance therapy: response to a home-based exercise and nutrition program. J Pediatr Hematol Oncol. 2009 Apr;31(4):259-66. doi: 10.1097/MPH.0b013e3181978fd4.
- Rossi F, Zucchetti G, Esposito M, Berchialla P, Sciannameo V, Vassallo E, Saglio F, Chamorro Vina C, Scarrone S, Vittorini R, Fagioli F. Rehabilitation in children and adolescents undergoing stem cell transplantation: A pilot study focused on motor performance. Eur J Cancer Care (Engl). 2022 Nov;31(6):e13711. doi: 10.1111/ecc.13711. Epub 2022 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- PHYSICALACTIVITYHSCT0-18YSIPP
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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