Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita u dětí během transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

18. března 2021 aktualizováno: Francesca Rossi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Podpora fyzické aktivity u dětí a dospívajících podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) během hospitalizační fáze

Tato intervenční studie byla navržena tak, aby zhodnotila validitu a dopad rehabilitačního programu u dětských pacientů s rakovinou podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Každý účastník bude náhodně zařazen buď do experimentální nebo kontrolní (poradně rehabilitační péče) skupiny. Experimentální skupina se účastní lůžkového rehabilitačního programu po dobu trvání HSCT dráhy. Program zahrnuje standardizované aktivity 5 dní v týdnu na dětském pokoji nebo v dětské tělocvičně v nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je potenciálně léčebnou možností pro mnoho onemocnění, jako jsou hematologické malignity a refrakterní solidní nádory u dětí a dospívajících. Tento postup vedl ke značnému zlepšení míry přežití, ale také přispěl k rozvoji pozdních účinků. Vzhledem k závažnosti kondičního režimu, délce izolace a období hospitalizace, slabosti související s imunosupresí a drogovou toxicitou jsou vážně narušeny fyzické, kognitivní a psychosociální funkce. Příjemci HSCT mohou hlásit poruchy kardiorespirační zdatnosti (únava), objem a sílu svalů, imunologické zotavení, neuropsychologické funkce, funkční schopnosti a autonomii s nepopiratelným poklesem kvality života (QoL). V poslední době je pozornost pediatrického onkologického výzkumu zaměřena na snížení dopadu těchto nežádoucích účinků a na zlepšení QoL, a to jak během léčby rakoviny, tak po ní. Publikované studie o účincích rehabilitační péče u dětské populace podstupující HSCT ukazují, jak je rehabilitace, která spočívá ve strukturovaných a přizpůsobených různých terapeutických aktivitách, bezpečná a proveditelná. V konkrétních studiích prováděných v hospitalizační fázi pro HSCT se uvádí, že provádění nízké intenzity aktivity nemá žádný špatný vliv na imunologické zotavení, pozitivně ovlivňuje BMI, prospívá celkovému zdravotnímu stavu, zlepšuje QoL, chrání před depresivními symptomy podporou zdravého životního stylu během přežití. Mírné cvičení na myším modelu s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (cGVHD) při celkovém ozáření těla (TBI) a imunosupresi může snížit skóre klinické závažnosti, hladiny interleukinu-4 v krvi (IL-4) a faktoru nekrózy nádorů α a zároveň zvýšit přežití, fyzická zdatnost, cirkulující B220 a shluk diferenciačních 4 (CD4) lymfocytů. A konečně, rehabilitace může zlepšit imunitní funkce, což má dopad na kontrolu rakoviny. Dětské onkohematologické oddělení Dětské nemocnice "Regina Margherita" v Turíně ["A.O.U. Città della Salute e della Scienza"] je jednou z nejdůležitějších struktur v Itálii pro pediatrickou HSCT. V roce 2016 podstoupilo HSCT 47 pacientů: 25 z nich bylo mladších 11 let a 22 bylo starších 11 let. V roce 2017 bylo do měsíce srpna transplantováno 25 pacientů, z toho 12 bylo mladších 11 let a 13 bylo starších 11 let. Fáze hospitalizace trvala středně dlouhou dobu 40 dnů. Z nedávného přehledu oddělení v období od března 2010 do listopadu 2015 využilo rehabilitační léčbu 207 dětí a dospívajících pacientů, z toho 42 během hospitalizace pro HSCT a po ní. Doposud však byly rehabilitační programy implementovány v čistě personalizované perspektivě, čímž byly ignorovány primární metodologické problémy (např. absence kontrolní skupiny), což by umožnilo vhodné vyhodnocení výsledků zobecnitelných pro cílovou populaci. Důsledné intervence jsou proto povinné, aby se předešlo budoucím dlouhodobým účinkům léčby, zlepšil se celkový zdravotní stav těchto pacientů a aby byly sdíleny doporučené postupy pro optimální návrh rehabilitační péče v dětské onkologii založené na důkazech.

EXPERIMENTÁLNÍ PROJEKT Na základě literárních údajů o přínosech účasti na rehabilitačním programu pro subjekty podstupující HSCT má současný výzkum v úmyslu navrhnout projekt z hlediska prevence zaměřený na podporu zdravého životního stylu u dětí a dospívajících.

Postupy Podle obtíží hlášených v jiných studiích, kde došlo k současnému zotavení pacientů z cvičební skupiny (EG) i kontrolní skupiny (CG), a protože to vedlo k nevyhnutelné kontaminaci mezi těmito dvěma skupinami, výzkumníci zjistili, že způsobilí pacienti, kteří poskytli souhlas budou přiřazeny do jedné ze dvou skupin podle modelu výběru "čas clusteru". Studie byla schválena Etickou komisí nemocnice. U pacientů mladších osmnácti let bude získán písemný informovaný souhlas od účastníků nebo od jejich rodičů/zákonných zástupců.

Cvičení Intervence Studie je prezentována způsobilým pacientům a jejich pečovatelům vývojovým neuroterapeutem a psychomotorickým terapeutem v rozhovoru. Rozhovor se týká: 1) problémů, které mohou nastat během procedury HSCT; 2) důležitost rehabilitace během zotavování pro omezení vedlejších účinků; 3) prezentace návrhu studie a postupů; 4) předložení informovaného konsenzu. Po získání konsenzu jsou pacienti přiřazeni k EG nebo CG podle dříve vysvětlené metodologie. Subjekty dostávají informační brožury obsahující praktické rehabilitační pokyny, vyjádřené jak textově, tak ilustračně, rozlišené podle tří určených věkových skupin (0-4, 5-12, 13-18). Obsah brožur se mezi EG a CG liší, protože v prvním případě obsahuje cvičení i RCI, zatímco u CG se týká pouze RCI.

EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA: Intervence spočívá ve standardizované PE a RCI. PE se provádí 5 dní/týden (2 dny v autonomii pacienta s podporou rodičů a 3 dny pod dohledem). Každé sezení trvá 30 minut a na všechny pacienty dohlíží jeden terapeut. Děti do 5 let provádějí činnosti zaměřené na udržení a podporu jejich neuro-psychomotorického vývoje a svalové síly (např. sezení v dětské sedačce, hraní v sedě bez opory, hraní na podlaze a plazení se). Pacienti z dalších dvou věkových skupin jsou zařazeni do cvičebního programu (EP) složeného ze tří různých typů cvičení, z nichž každé se provádí po dobu 10 minut na jedno sezení: cvičení svalové síly pro horní a dolní končetiny, kterému předchází zahřátí, aerobní cvičení a protahování. Pro děti ve věku 5-12 let jsou aktivity založeny především na hrách (např. hry s míčem, s kruhy a kostkami atd.), zatímco dospívajícím jsou navrhována strukturovaná cvičení (např. použití činky, rotopedu nebo rotopedu); v obou skupinách se aktivní videohry Nintendo Wii(™) Fit používají k podpoře aerobního tréninku. EP se provádí pouze v případě, že pacient měl krevní destičky > 20 000 a Hb > 8,0. Pacienti ve vyšších věkových kategoriích také těží z RCI, které je třeba dodržovat denně a kde jsou uvedeny praktické rady, jak si během rekonvalescence osvojit aktivní životní styl (např. přesunout se k oknu a mluvit s návštěvníky, sednout si na židli a mít školní lekce).

Rodiče denně zaznamenávají činnosti EP a RCI svého dítěte do příslušných mřížek a dospívající je sami vyplňují.

KONTROLNÍ SKUPINA: Rodiče dětí, které patřily do věkové skupiny CG 0-4 roky, dostávají brožuru s určitým RCI o tom, jak zkrátit čas strávený v posteli a navrhnout různé druhy aktivit užitečných k udržení jejich rozvoje, podle funkčního úroveň jejich dítěte. Děti, které jsou starší 5 let, a dospívající s CG dostávají stejnou část brožury jako EG, obsahující psané a ilustrované údaje o RCI. RCI je třeba dodržovat denně. Rodiče jsou povinni zaznamenávat do příslušných mřížek denní aktivity svého dítěte a dospívající je sami vyplnili. Terapeut chodí 3x týdně kontrolovat, zda je deník správně vyplněn.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY (experimentální skupina vs. kontrolní skupina): - Stabilní úroveň hrubé motoriky, funkční hybnosti, odolnosti při chůzi a svalové síly od T0 a T1; - Stabilní úroveň pasivního kloubního pohybu při dorzální flexi tibiální tepny z T0 a T1; - Stabilní úroveň svalové elasticity od T0 a T1; - Vysoké vnímání QoL a menší únava z T0 a T1; - Zlepšení imunitních funkcí; - Pozitivní souvislost mezi příjmem potravy a účastí v programu.

BUDOUCÍ APLIKACE VE ZDRAVÍ Současný projekt se snaží získat nejen důležité zdravotní a klinické přínosy pro pacienty podstupující HSCT, pokud jde o snížení pozdních onemocnění (např. náhled na protinádorové mechanismy. Také se ukáže potřeba zlepšit několik rehabilitačních problémů. Projekt například umožní zaměřit se na to, jak je důležité, aby všichni pacienti měli přístup k možnostem rehabilitace. Ve skutečnosti existuje v současnosti propast mezi tím, co vědci vědí z výzkumu, a tím, co zdravotníci zavádějí v dětské onkologické péči. Například v Itálii je možnost využívat rehabilitační péči stále nedostatečná kvůli absenci služeb a zařízení v několika centrech dětské onkologie. Věnovat pozornost těmto nenaplněným potřebám bude tedy prvním krokem ke snížení finanční zátěže hospitalizace kvůli problémům s pozdními následky a sekundárním onemocněním, z nichž některým lze předejít vhodným rehabilitačním programem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Turin, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Regina Margherita children hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • i) být dětmi nebo dospívajícími (6 měsíců až 18 let);
  • ii) mít diagnózu onkologického nebo hematologického onemocnění;
  • iii) příjem autologního nebo alogenního HSCT;
  • iv) rozumět mluvenému a psanému italskému jazyku, a to jak dětmi/dospívajícími, tak rodiči.

Kritéria vyloučení:

  • i) být ovlivněn kognitivními obtížemi, které brání účasti v programu;
  • ii) být již na rehabilitaci před vstupem do jednotky transplantačních kmenových buněk (TSCU).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cvičení a rehabilitační poradenství
Subjekty zařazené do cvičební skupiny provádějí fyzická cvičení a dostávají indikace rehabilitačního poradenství
Intervence spočívá ve standardizovaném fyzickém cvičení (PE) a rehabilitačních poradenských indikacích (RCI). PE se provádí 5 dní/týden (2 dny v autonomii pacienta s podporou rodičů a 3 dny pod dohledem). Každé sezení trvá 30 minut a na všechny pacienty dohlíží jeden terapeut. Pacienti jsou zařazeni do EP složeného ze tří různých typů cvičení, z nichž každé se provádí po dobu 10 minut na jedno sezení: cvičení svalové síly pro horní a dolní končetiny, kterému předchází zahřátí, aerobní cvičení a strečink. Druh cvičení je diferencovaný podle věkového rozmezí (děti, 5-12 let a dospívající, 13-18 let).
Ostatní jména:
  • rehabilitace
RCI, které je nutné dodržovat denně, spočívá v tom, že byly poskytnuty některé praktické rady o tom, jak si během rekonvalescence osvojit aktivní životní styl (např. vstávat na toaletu, vstávat, posunout se k oknu a mluvit s návštěvníky, sedět na židli na školní lekce).
Jiný: rehabilitační poradenství
Subjekty zařazené do cvičební skupiny dostávají pouze indikace rehabilitačního poradenství.
RCI, které je nutné dodržovat denně, spočívá v tom, že byly poskytnuty některé praktické rady o tom, jak si během rekonvalescence osvojit aktivní životní styl (např. vstávat na toaletu, vstávat, posunout se k oknu a mluvit s návštěvníky, sedět na židli na školní lekce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v globální úrovni motorických dovedností
Časové okno: tento výsledek se měří v týdnu před HSCT [čas 0] a po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), po propuštění z jednotky kmenových buněk (SCU), v průměru 40 dní po čase 0 [čas 1]
Měření hrubé motorické funkce (GMFM), verze -88 pro děti ve věku mezi 0-4 roky, a verze akutní lymfoblastické leukémie (ALL) pro starší subjekty. GMFM-88 se skládá z 88 položek, zatímco GMFM-ALL se skládá z 21 položek. Každá položka může být hodnocena 0, 1, 2, 3 nebo „netestováno“. Bodovací klíč: 0 – nezahájí, 1 – spustí, 2 – částečně dokončí a 3 – dokončí. Celkové skóre pro GMFM-88 může být mezi 0 a 264, zatímco pro GMFM-ALL se může lišit od 0 do 63.
tento výsledek se měří v týdnu před HSCT [čas 0] a po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), po propuštění z jednotky kmenových buněk (SCU), v průměru 40 dní po čase 0 [čas 1]
změna rozsahu pasivní dorzální flexe kotníku
Časové okno: tento výsledek se měří v týdnu před HSCT [čas 0] a po HSCT, po propuštění z SCU, v průměru 40 dní po čase 0 [čas 1]
Goniometr
tento výsledek se měří v týdnu před HSCT [čas 0] a po HSCT, po propuštění z SCU, v průměru 40 dní po čase 0 [čas 1]
rychlost obnovy imunitních buněk
Časové okno: tento výsledek se měří 35 dní po prvním dni infuze ("den nula")
krevní obraz leukocytů, monocytů a lymfocytů a hlavních subpopulací lymfocytů a dendritických buněk
tento výsledek se měří 35 dní po prvním dni infuze ("den nula")
míra účasti na cvičebním programu
Časové okno: 24 hodin
Rodiče jsou povinni zaznamenávat denní aktivity svého dítěte do příslušných mřížek a dospívající je sami vyplňují. Terapeut chodí 3x týdně kontrolovat, zda je deník správně vyplněn. Tento výsledek je měřen denně během pobytu v JIP.
24 hodin
míra adheze k indikacím rehabilitačního poradenství
Časové okno: 24 hodin
Rodiče jsou povinni zaznamenávat denní aktivity svého dítěte do příslušných mřížek a dospívající je sami vyplňují. Terapeut chodí 3x týdně kontrolovat, zda je deník správně vyplněn. Tento výsledek je měřen denně během pobytu v JIP.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna úrovně funkční motility
Časové okno: tento výsledek se měří v týdnu před HSCT [čas 0] a po HSCT, po propuštění z SCU, v průměru 40 dní po čase 0 [čas 1]
Test Time Up and Go (TUG); měří se pouze u dětí starších 5 let.
tento výsledek se měří v týdnu před HSCT [čas 0] a po HSCT, po propuštění z SCU, v průměru 40 dní po čase 0 [čas 1]
změna úrovně síly svalů tibialis anterior a quadricepsu
Časové okno: tento výsledek se měří v týdnu před HSCT [čas 0] a po HSCT, po propuštění z SCU, v průměru 40 dní po čase 0 [čas 1]

Stupnice rady lékařského výzkumu (MRC). Tato metoda zahrnuje testování klíčových svalů horních a dolních končetin proti odporu vyšetřujícího a podle toho hodnotí pacientovu sílu na stupnici od 0 do 5:

0 Žádná svalová aktivace

  1. Sledujte aktivaci svalů, jako je škubnutí, aniž byste dosáhli plného rozsahu pohybu
  2. Aktivace svalů s eliminací gravitace, dosažení plného rozsahu pohybu
  3. Aktivace svalů proti gravitaci, plný rozsah pohybu
  4. Aktivace svalů proti určitému odporu, plný rozsah pohybu
  5. Aktivace svalů proti plnému odporu vyšetřujícího, plný rozsah pohybu Měří se pouze u dětí starších 5 let.
tento výsledek se měří v týdnu před HSCT [čas 0] a po HSCT, po propuštění z SCU, v průměru 40 dní po čase 0 [čas 1]
změna úrovně flexibility dolní části zad a svalů hamstringů
Časové okno: tento výsledek se měří v týdnu před HSCT [čas 0] a po HSCT, po propuštění z SCU, v průměru 40 dní po čase 0 [čas 1]
Test sedadla a dosahu; měří se pouze u dětí starších 5 let.
tento výsledek se měří v týdnu před HSCT [čas 0] a po HSCT, po propuštění z SCU, v průměru 40 dní po čase 0 [čas 1]
změna úrovně funkční zátěžové kapacity
Časové okno: tento výsledek se měří v týdnu před HSCT [čas 0] a po HSCT, po propuštění z SCU, v průměru 40 dní po čase 0 [čas 1]
Test dvouminutové chůze; měří se pouze u dětí starších 5 let.
tento výsledek se měří v týdnu před HSCT [čas 0] a po HSCT, po propuštění z SCU, v průměru 40 dní po čase 0 [čas 1]
změna úrovně únavy
Časové okno: tento výsledek se měří v týdnu před HSCT [čas 0] a po HSCT, po propuštění z SCU, v průměru 40 dní po čase 0 [čas 1]

PedsQL Multidimenzionální stupnice únavy. PedsQL je rozhovor, kde je škálování položek založeno na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).

0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Celkové skóre: Součet všech položek nad počtem zodpovězených položek.

tento výsledek se měří v týdnu před HSCT [čas 0] a po HSCT, po propuštění z SCU, v průměru 40 dní po čase 0 [čas 1]
změna úrovně kvality života: PedsQL Cancer Module
Časové okno: tento výsledek se měří v týdnu před HSCT [čas 0] a po HSCT, po propuštění z SCU, v průměru 40 dní po čase 0 [čas 1]
PedsQL Cancer Module
tento výsledek se měří v týdnu před HSCT [čas 0] a po HSCT, po propuštění z SCU, v průměru 40 dní po čase 0 [čas 1]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PHYSICALACTIVITYHSCT0-18YSIPP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puberťák

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na cvičení a rehabilitační poradenství

Předplatit