光コヒーレンストモグラフィーによってアクセスされた早期 COPD 患者の気道リモデリングに対するチオトロピウムの効果
2022年9月27日 更新者：ShiYue Li、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
この研究は、気管支内光コヒーレンストモグラフィー (EB-OCT) を使用して、気道リモデリングに対するチオトロピウムの効果を調査することを目的としています。
GOLD I 期の COPD 患者を登録しました。
すべての患者は、チオトロピウムの定期的な使用の有無にかかわらず、必要に応じて SABA を受けるために無作為に 4 つのグループに分けられます。
気道形態の変化 (EB-OCT でアクセス)、肺機能、QOL、SABA の使用状況が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Shiyue Li, MD
- 電話番号：8620-83062896
- メール：lishiyue@gzhmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準
- 40歳以上;男性または女性 COPDと診断されている
- 気管支拡張薬投与前 FEV1 ≥80% pred ;
- -患者はすべての研究関連手順を実行できなければなりません
除外基準:
- 他の肺疾患（気管支拡張症、気胸、胸水、気道変形、肺手術など）の患者。
- 患者はコンプライアンスが低く、定期的に投薬を受けることを望んでいません。
- 気管支鏡検査のその他の合併症または気管支鏡検査の不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チオトロピウム (0-12 ヶ月) + 必要に応じて SABA
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臭化チオトロピウム（スピリーバ）カプセル18μgを1日1回吸入。
他の名前：
増悪が起きた場合は、必要に応じて硫酸サルブタモールエアロゾル（ベントリン）を使用する
他の名前：
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実験的：チオトロピウム (0-24 ヶ月) + 必要に応じて SABA
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臭化チオトロピウム（スピリーバ）カプセル18μgを1日1回吸入。
他の名前：
増悪が起きた場合は、必要に応じて硫酸サルブタモールエアロゾル（ベントリン）を使用する
他の名前：
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他の：SABA 必要に応じてのみ
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増悪が起きた場合は、必要に応じて硫酸サルブタモールエアロゾル（ベントリン）を使用する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月目の第 3 世代から第 9 世代の気管支の内腔領域 (Ai) のベースラインからの変化
時間枠：気管支内光コヒーレンストモグラフィーによってアクセスされる Ai は、ベースラインの 24 か月目に取得されます。
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COPDの初期段階における気道リモデリングの改善におけるチオトロピウムの効果を評価すること
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気管支内光コヒーレンストモグラフィーによってアクセスされる Ai は、ベースラインの 24 か月目に取得されます。
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12 か月目の第 3 世代から第 9 世代の気管支の内腔領域 (Ai) のベースラインからの変化
時間枠：気管支内光コヒーレンストモグラフィーによってアクセスされる Ai は、12 か月目に取得されます。
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COPDの初期段階における気道リモデリングの改善におけるチオトロピウムの効果を評価すること
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気管支内光コヒーレンストモグラフィーによってアクセスされる Ai は、12 か月目に取得されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目の第 3 世代から第 9 世代の気管支の気道壁面積率 (Aw%) のベースラインからの変化
時間枠：気管支内光コヒーレンストモグラフィーによってアクセスされる Aw% は、ベースラインの 12 か月目に取得されます。
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COPDの初期段階における気道リモデリングの改善におけるチオトロピウムの効果を評価すること
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気管支内光コヒーレンストモグラフィーによってアクセスされる Aw% は、ベースラインの 12 か月目に取得されます。
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24 か月目の第 3 世代から第 9 世代の気管支の気道壁面積率 (Aw%) のベースラインからの変化
時間枠：気管支内光コヒーレンストモグラフィーによってアクセスされる Aw% は、24 か月目に取得されます。
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COPDの初期段階における気道リモデリングの改善におけるチオトロピウムの効果を評価すること
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気管支内光コヒーレンストモグラフィーによってアクセスされる Aw% は、24 か月目に取得されます。
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FEV1 の谷のベースラインからの変化
時間枠：肺機能検査は、ベースライン、6、12、18、および24か月目に実行されます。
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肺機能の改善におけるチオトロピウムの効果を評価する
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肺機能検査は、ベースライン、6、12、18、および24か月目に実行されます。
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6、12、18、および 24 か月目の共鳴周波数 (Fres) のベースラインからの変化。
時間枠：IOS は、ベースライン、6、12、18、および 24 か月目に実行されます。
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肺機能の改善におけるチオトロピウムの効果を評価する
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IOS は、ベースライン、6、12、18、および 24 か月目に実行されます。
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末梢気道抵抗のベースラインからの変化 (R5-R20)
時間枠：IOS は、ベースライン、6、12、18、および 24 か月目に実行されます。
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肺機能の改善におけるチオトロピウムの効果を評価する
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IOS は、ベースライン、6、12、18、および 24 か月目に実行されます。
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SABA使用の合計回数
時間枠：2 年間の治療期間中、SABA の投与回数が記録されます。
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SABA投与の時間を評価する
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2 年間の治療期間中、SABA の投与回数が記録されます。
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SABA 使用量の総投与量
時間枠：2 年間の治療期間中、SABA の投与量は記録されます。
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SABAの投与量を評価する
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2 年間の治療期間中、SABA の投与量は記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESCOPD-20181001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。