Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumin vaikutus hengitysteiden uusiutumiseen potilailla, joilla on varhaisen vaiheen keuhkoahtaumatauti, joille on haettu optisen koherenttitomografian avulla

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää tiotropiumin vaikutusta hengitysteiden uusiutumiseen käyttämällä endobronkiaalista optista koherenttiomografiaa (EB-OCT). Otimme mukaan potilaita, joilla oli GOLD I -vaiheen COPD. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään, jotta he saavat tarvittaessa SABA:ta tiotropiumin säännöllisen käytön kanssa tai ilman sitä. Muutokset hengitysteiden morfologiassa (saatavilla EB-OCT:n kautta), keuhkojen toiminnassa, QOL:ssa ja SABA:n käytössä saadaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

  • yli 40 vuotta; Mies tai nainen, diagnosoitu COPD
  • Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 ≥80 % pred ;
  • Potilaiden on kyettävä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita keuhkosairauksia (kuten keuhkoputkentulehdus, ilmarinta, keuhkopussin effuusio, hengitysteiden muodonmuutos, keuhkojen leikkaus jne.).
  • Potilaiden hoitomyöntyvyys on huono, eivätkä he ole halukkaita saamaan säännöllisesti lääkkeitä.
  • Muut bronkoskoopian komplikaatiot tai bronkoskoopiatoimenpiteen intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiotropium (0-12 kk) + SABA tarpeen mukaan
  • Kahden vuoden hoitovaiheen aikana potilaille annetaan tiotropiumbromidi (Spiriva) kapselia 18 μg kerran päivässä lähtötilanteesta 12. kuukauteen asti.
  • Pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei käytetä 12–24 kuukauden iässä.
  • Salbutamolisulfaattiaerosolia (Ventolin) annetaan samanaikaisesti lääkityksenä pahenemisvaiheessa.
Lääke: Tiotropium-inhalaatiojauhe [Spiriva] 0,018 mg
Tiotropiumbromidi (Spiriva) kapseli 18 μg kerran päivässä hengitettynä.
Muut nimet:
  • Spiriva
Lääke: Salbutamolisulfaattiaerosoli (Ventolin) 0,01 mg
Tarvittaessa käytä salbutamolisulfaattiaerosolia (Ventolin) pahenemisvaiheessa
Muut nimet:
  • Ventolin
Kokeellinen: Tiotropium (0-24 kk) + SABA tarpeen mukaan
  • Kahden vuoden hoitovaiheen aikana potilaille annetaan tiotropiumbromidi (Spiriva) kapselia 18 μg kerran päivässä lähtötilanteesta 24. kuukauteen.
  • Salbutamolisulfaattiaerosolia (Ventolin) annetaan samanaikaisesti lääkityksenä pahenemisvaiheessa.
Lääke: Tiotropium-inhalaatiojauhe [Spiriva] 0,018 mg
Tiotropiumbromidi (Spiriva) kapseli 18 μg kerran päivässä hengitettynä.
Muut nimet:
  • Spiriva
Lääke: Salbutamolisulfaattiaerosoli (Ventolin) 0,01 mg
Tarvittaessa käytä salbutamolisulfaattiaerosolia (Ventolin) pahenemisvaiheessa
Muut nimet:
  • Ventolin
Muut: SABA vain tarpeen mukaan
  • Kahden vuoden hoitovaiheen aikana potilaille annetaan salbutamolisulfaattiaerosolia (Ventolin), kun paheneminen tapahtuu.
  • Pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei käytetä 2 vuoden hoitovaiheen aikana.
Lääke: Salbutamolisulfaattiaerosoli (Ventolin) 0,01 mg
Tarvittaessa käytä salbutamolisulfaattiaerosolia (Ventolin) pahenemisvaiheessa
Muut nimet:
  • Ventolin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 3.–9. sukupolven keuhkoputkien sisäluminaalialueella (Ai) kuukaudella 24
Aikaikkuna: Endobronkiaalisella optisella koherenssitomografialla saavutettu Ai saadaan lähtötilanteessa 24. kuukaudessa.
Arvioida tiotropiumin vaikutuksia hengitysteiden uudelleenmuodostumisen parantamiseen varhaisen vaiheen COPD:ssä
Endobronkiaalisella optisella koherenssitomografialla saavutettu Ai saadaan lähtötilanteessa 24. kuukaudessa.
Muutos lähtötilanteesta 3.–9. sukupolven keuhkoputkien sisäluminaalialueella (Ai) kuukaudella 12
Aikaikkuna: Endobronkiaalisella optisella koherenssitomografialla saavutettu Ai saadaan 12. kuukaudessa.
Arvioida tiotropiumin vaikutuksia hengitysteiden uudelleenmuodostumisen parantamiseen varhaisen vaiheen COPD:ssä
Endobronkiaalisella optisella koherenssitomografialla saavutettu Ai saadaan 12. kuukaudessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hengitysteiden seinämän pinta-alan prosentteina (Aw%) 3.–9. sukupolven keuhkoputkissa 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Endobronkiaalisella optisella koherenssitomografialla saatu Aw-prosentti saadaan lähtötilanteessa 12. kuukaudessa.
Arvioida tiotropiumin vaikutuksia hengitysteiden uudelleenmuodostumisen parantamiseen varhaisen vaiheen COPD:ssä
Endobronkiaalisella optisella koherenssitomografialla saatu Aw-prosentti saadaan lähtötilanteessa 12. kuukaudessa.
Muutos lähtötasosta hengitysteiden seinämän pinta-alan prosenteissa (Aw%) 3.–9. sukupolven keuhkoputkissa 24. kuukaudella
Aikaikkuna: Endobronkiaalisella optisella koherenssitomografialla saatu Aw-prosentti saadaan 24. kuukaudella.
Arvioida tiotropiumin vaikutuksia hengitysteiden uudelleenmuodostumisen parantamiseen varhaisen vaiheen COPD:ssä
Endobronkiaalisella optisella koherenssitomografialla saatu Aw-prosentti saadaan 24. kuukaudella.
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä
Aikaikkuna: Keuhkojen toimintatesti tehdään lähtötilanteessa kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
Arvioida tiotropiumin vaikutuksia keuhkojen toiminnan parantamiseen
Keuhkojen toimintatesti tehdään lähtötilanteessa kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
Muutos perusviivasta resonanssitaajuudessa (Fres) kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
Aikaikkuna: IOS suoritetaan lähtötilanteessa kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
Arvioida tiotropiumin vaikutuksia keuhkojen toiminnan parantamiseen
IOS suoritetaan lähtötilanteessa kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
Muutos perustasosta perifeerisessä hengitysteiden vastuksessa (R5-R20)
Aikaikkuna: IOS suoritetaan lähtötilanteessa kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
Arvioida tiotropiumin vaikutuksia keuhkojen toiminnan parantamiseen
IOS suoritetaan lähtötilanteessa kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
SABA:n käyttöajat yhteensä
Aikaikkuna: Kahden vuoden hoitojakson aikana SABA:n antoajat kirjataan.
Arvioi SABA-hallinnon aikoja
Kahden vuoden hoitojakson aikana SABA:n antoajat kirjataan.
SABA-käytön kokonaisannos
Aikaikkuna: Kahden vuoden hoitojakson aikana SABA-annostus kirjataan uudelleen.
SABA-annostuksen arvioimiseksi
Kahden vuoden hoitojakson aikana SABA-annostus kirjataan uudelleen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESCOPD-20181001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa