Efecto del tiotropio en la remodelación de las vías respiratorias en pacientes con EPOC en etapa temprana accedidos mediante tomografía de coherencia óptica
27 de septiembre de 2022 actualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
El estudio tiene como objetivo explorar el efecto del tiotropio en la remodelación de las vías respiratorias mediante el uso de la tomografía de coherencia óptica endobronquial (EB-OCT).
Incluimos pacientes con EPOC en estadio GOLD I.
Todos los pacientes se dividirán en cuatro grupos al azar para recibir SABA según sea necesario con o sin uso regular de tiotropio.
Se obtendrán los cambios de la morfología de las vías respiratorias (accedidos por EB-OCT), la función pulmonar, la calidad de vida y el uso de SABA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Shiyue Li, MD
- Número de teléfono: 8620-83062896
- Correo electrónico: lishiyue@gzhmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión
- más de 40 años; Hombre o mujer Diagnosticado con EPOC
- FEV1 prebroncodilatador ≥80% pred;
- Los pacientes deben poder realizar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades pulmonares (como bronquiectasias, neumotórax, derrame pleural, deformación de las vías respiratorias, cirugía pulmonar, etc.).
- Los pacientes tienen un cumplimiento deficiente y no están dispuestos a recibir medicación con regularidad.
- Otras complicaciones de la broncoscopia o intolerancia al procedimiento de broncoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tiotropio (0-12 meses) + SABA según sea necesario
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Cápsula de bromuro de tiotropio (Spiriva) 18 μg una vez al día por inhalación.
Otros nombres:
Según sea necesario, uso de aerosol de sulfato de salbutamol (Ventolin) cuando ocurra una exacerbación
Otros nombres:
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Experimental: Tiotropio (0-24 meses) + SABA según sea necesario
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Cápsula de bromuro de tiotropio (Spiriva) 18 μg una vez al día por inhalación.
Otros nombres:
Según sea necesario, uso de aerosol de sulfato de salbutamol (Ventolin) cuando ocurra una exacerbación
Otros nombres:
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Otro: SABA solo según sea necesario
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Según sea necesario, uso de aerosol de sulfato de salbutamol (Ventolin) cuando ocurra una exacerbación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el área luminal interna (Ai) de los bronquios de 3 a 9 generación en el mes 24
Periodo de tiempo: Ai accedido por tomografía de coherencia óptica endobronquial se obtendrá al inicio, mes 24.
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Evaluar los efectos del tiotropio en la mejora de la remodelación de las vías respiratorias en la etapa inicial de la EPOC
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Ai accedido por tomografía de coherencia óptica endobronquial se obtendrá al inicio, mes 24.
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Cambio desde el inicio en el área luminal interna (Ai) de los bronquios de 3 a 9 generación en el mes 12
Periodo de tiempo: Ai accedido por tomografía de coherencia óptica endobronquial se obtendrá en el mes 12.
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Evaluar los efectos del tiotropio en la mejora de la remodelación de las vías respiratorias en la etapa inicial de la EPOC
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Ai accedido por tomografía de coherencia óptica endobronquial se obtendrá en el mes 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el porcentaje del área de la pared de las vías respiratorias (Aw%) de los bronquios de 3.ª a 9.ª generación en el mes 12
Periodo de tiempo: El % de Aw al que se accede mediante tomografía de coherencia óptica endobronquial se obtendrá al inicio, en el mes 12.
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Evaluar los efectos del tiotropio en la mejora de la remodelación de las vías respiratorias en la etapa inicial de la EPOC
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El % de Aw al que se accede mediante tomografía de coherencia óptica endobronquial se obtendrá al inicio, en el mes 12.
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de área de la pared de la vía aérea (Aw%) de los bronquios de 3.ª a 9.ª generación en el mes 24
Periodo de tiempo: Aw% accedido por tomografía de coherencia óptica endobronquial se obtendrá en el mes 24.
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Evaluar los efectos del tiotropio en la mejora de la remodelación de las vías respiratorias en la etapa inicial de la EPOC
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Aw% accedido por tomografía de coherencia óptica endobronquial se obtendrá en el mes 24.
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Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo
Periodo de tiempo: La prueba de función pulmonar se realizará al inicio del estudio, los meses 6, 12, 18 y 24.
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Evaluar los efectos del tiotropio en la mejora de la función pulmonar
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La prueba de función pulmonar se realizará al inicio del estudio, los meses 6, 12, 18 y 24.
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de resonancia (Fres) en los meses 6, 12, 18 y 24.
Periodo de tiempo: El IOS se realizará al inicio, los meses 6, 12, 18 y 24.
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Evaluar los efectos del tiotropio en la mejora de la función pulmonar
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El IOS se realizará al inicio, los meses 6, 12, 18 y 24.
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Cambio desde el inicio en la resistencia de las vías respiratorias periféricas (R5-R20)
Periodo de tiempo: El IOS se realizará al inicio, los meses 6, 12, 18 y 24.
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Evaluar los efectos del tiotropio en la mejora de la función pulmonar
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El IOS se realizará al inicio, los meses 6, 12, 18 y 24.
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Tiempos totales de uso de SABA
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de dos años, se registrarán los tiempos de administración de SABA.
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Evaluar los tiempos de administración de SABA
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Durante el período de tratamiento de dos años, se registrarán los tiempos de administración de SABA.
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Dosis total de uso de SABA
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de dos años, se registrará la dosis de administración de SABA.
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Evaluar la dosis de administración de SABA
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Durante el período de tratamiento de dos años, se registrará la dosis de administración de SABA.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Remodelación de las vías respiratorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- ESCOPD-20181001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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