光学相干断层扫描显示噻托溴铵对早期 COPD 患者气道重塑的影响
2022年9月27日 更新者：ShiYue Li、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
该研究旨在通过支气管内光学相干断层扫描 (EB-OCT) 探索噻托溴铵对气道重塑的影响。
我们招募了 GOLD I 期 COPD 患者。
所有患者将随机分为四组，根据需要接受 SABA，有或没有定期使用噻托溴铵。
将获得气道形态（通过 EB-OCT 访问）、肺功能、QOL 和 SABA 使用情况的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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接触：
- Shiyue Li, MD
- 电话号码：8620-83062896
- 邮箱：lishiyue@gzhmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准
- 40 岁以上；诊断患有慢性阻塞性肺病的男性或女性
- 支气管扩张剂前 FEV1 ≥80% pred ;
- 患者必须能够执行所有与研究相关的程序
排除标准：
- 合并其他肺部疾病（如支气管扩张、气胸、胸腔积液、气道变形、肺部手术等）的患者。
- 患者依从性差，不愿按时服药。
- 支气管镜检查的其他并发症或不耐受支气管镜检查程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：噻托溴铵（0-12 个月）+ SABA 根据需要
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噻托溴铵 (Spiriva) 胶囊 18μg，每日吸入一次。
其他名称：
发生恶化时，根据需要使用硫酸沙丁胺醇气雾剂 (Ventolin)
其他名称：
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实验性的：噻托溴铵（0-24 个月）+ SABA 根据需要
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噻托溴铵 (Spiriva) 胶囊 18μg，每日吸入一次。
其他名称：
发生恶化时，根据需要使用硫酸沙丁胺醇气雾剂 (Ventolin)
其他名称：
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其他：仅在需要时使用 SABA
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发生恶化时，根据需要使用硫酸沙丁胺醇气雾剂 (Ventolin)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 个月第 3 代至第 9 代支气管内腔区 (Ai) 相对于基线的变化
大体时间：通过支气管内光学相干断层扫描获得的 Ai 将在第 24 个月的基线时获得。
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评价噻托溴铵改善早期 COPD 气道重塑的作用
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通过支气管内光学相干断层扫描获得的 Ai 将在第 24 个月的基线时获得。
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第 12 个月第 3 代至第 9 代支气管内腔区 (Ai) 相对于基线的变化
大体时间：将在第 12 个月获得通过支气管内光学相干断层扫描获得的 Ai。
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评价噻托溴铵改善早期 COPD 气道重塑的作用
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将在第 12 个月获得通过支气管内光学相干断层扫描获得的 Ai。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 个月第 3 代至第 9 代支气管的气道壁面积百分比 (Aw%) 相对于基线的变化
大体时间：通过支气管内光学相干断层扫描获得的 Aw% 将在第 12 个月的基线时获得。
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评价噻托溴铵改善早期 COPD 气道重塑的作用
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通过支气管内光学相干断层扫描获得的 Aw% 将在第 12 个月的基线时获得。
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第 24 个月第 3 代至第 9 代支气管的气道壁面积百分比 (Aw%) 相对于基线的变化
大体时间：通过支气管内光学相干断层扫描获得的 Aw% 将在第 24 个月获得。
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评价噻托溴铵改善早期 COPD 气道重塑的作用
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通过支气管内光学相干断层扫描获得的 Aw% 将在第 24 个月获得。
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FEV1 谷值相对于基线的变化
大体时间：将在基线、第 6、12、18 和 24 个月进行肺功能测试。
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评价噻托溴铵改善肺功能的作用
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将在基线、第 6、12、18 和 24 个月进行肺功能测试。
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第 6、12、18 和 24 个月时共振频率 (Fres) 相对于基线的变化。
大体时间：IOS 将在基线、第 6、12、18 和 24 个月进行。
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评价噻托溴铵改善肺功能的作用
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IOS 将在基线、第 6、12、18 和 24 个月进行。
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外周气道阻力相对于基线的变化 (R5-R20)
大体时间：IOS 将在基线、第 6、12、18 和 24 个月进行。
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评价噻托溴铵改善肺功能的作用
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IOS 将在基线、第 6、12、18 和 24 个月进行。
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SABA 总使用次数
大体时间：在两年治疗期间，将记录 SABA 给药次数。
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评估 SABA 管理时间
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在两年治疗期间，将记录 SABA 给药次数。
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SABA 使用的总剂量
大体时间：在两年的治疗期间，将记录 SABA 给药的剂量。
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评估 SABA 给药的剂量
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在两年的治疗期间，将记录 SABA 给药的剂量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月13日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月27日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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