Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Tiotropium på luftveisremodellering hos pasienter med tidlig stadium av KOLS tilgjengelig med optisk koherenstomografi

27. september 2022 oppdatert av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studien tar sikte på å utforske effekten av tiotropium på luftveisremodellering ved å bruke Endobronchial Optical Coherence Tomography (EB-OCT). Vi registrerte pasienter med GOLD I stadium KOLS. Alle pasientene vil bli delt inn i fire grupper tilfeldig for å få SABA etter behov med eller uten regelmessig bruk av tiotropium. Endringer i luftveismorfologi (tilgjengelig av EB-OCT), lungefunksjon, QOL og SABA-bruk vil bli oppnådd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier

  • Over 40 år; Mann eller kvinne Diagnostisert med KOLS
  • Pre-bronkodilatator FEV1 ≥80 % pred ;
  • Pasienter må kunne utføre alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre lungesykdommer (som bronkiektasi, pneumothorax, pleural effusjon, luftveisdeformasjon, lungekirurgi osv.).
  • Pasienter har dårlig compliance og er uvillige til å motta medisiner regelmessig.
  • Andre komplikasjoner av bronkoskopi eller intoleranse av bronkoskopi prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiotropium (0-12 måneder) + SABA etter behov
  • I løpet av den 2-årige behandlingsfasen vil pasienter bli administrert med tiotropiumbromid (Spiriva) kapsel 18 μg én gang daglig fra baseline til 12. måned.
  • Langtidsvirkende bronkodilatatorer vil ikke bli brukt fra 12 til 24 måneder.
  • Salbutamolsulfataerosol (Ventolin) vil bli administrert som samtidig medikamentell behandling når forverring oppstår.
Legemiddel: Tiotropium inhalasjonspulver [Spiriva] 0,018mg
Tiotropiumbromid (Spiriva) kapsel 18μg en gang daglig inhalert.
Andre navn:
  • Spiriva
Legemiddel: Salbutamolsulfataerosol (Ventolin) 0,01mg
Etter behov bruk av salbutamolsulfataerosol (Ventolin) når forverring skjer
Andre navn:
  • Ventolin
Eksperimentell: Tiotropium (0-24 mnd) + SABA etter behov
  • I løpet av behandlingsfasen på 2 år vil pasienter bli administrert med tiotropiumbromid (Spiriva) kapsel 18 μg én gang daglig fra baseline til 24. måned.
  • Salbutamolsulfataerosol (Ventolin) vil bli administrert som samtidig medikamentell behandling når forverring oppstår.
Legemiddel: Tiotropium inhalasjonspulver [Spiriva] 0,018mg
Tiotropiumbromid (Spiriva) kapsel 18μg en gang daglig inhalert.
Andre navn:
  • Spiriva
Legemiddel: Salbutamolsulfataerosol (Ventolin) 0,01mg
Etter behov bruk av salbutamolsulfataerosol (Ventolin) når forverring skjer
Andre navn:
  • Ventolin
Annen: SABA kun etter behov
  • I løpet av den 2-årige behandlingsfasen vil pasienter bli administrert med salbutamolsulfataerosol (Ventolin) når eksacerbasjon oppstår.
  • Langtidsvirkende bronkodilatatorer vil ikke bli brukt under behandlingsfasen på 2 år.
Legemiddel: Salbutamolsulfataerosol (Ventolin) 0,01mg
Etter behov bruk av salbutamolsulfataerosol (Ventolin) når forverring skjer
Andre navn:
  • Ventolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i det indre luminale området (Ai) av 3. til 9. generasjons bronkier ved måned 24
Tidsramme: Ai tilgjengelig ved endobronkial optisk koherenstomografi vil bli oppnådd ved baseline, måned 24.
For å evaluere effekten av Tiotropium i å forbedre luftveisremodellering i tidlig fase av KOLS
Ai tilgjengelig ved endobronkial optisk koherenstomografi vil bli oppnådd ved baseline, måned 24.
Endring fra baseline i det indre luminale området (Ai) av 3. til 9. generasjons bronkier ved måned 12
Tidsramme: Ai tilgjengelig ved endobronkial optisk koherenstomografi vil bli oppnådd i måned 12.
For å evaluere effekten av Tiotropium i å forbedre luftveisremodellering i tidlig fase av KOLS
Ai tilgjengelig ved endobronkial optisk koherenstomografi vil bli oppnådd i måned 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i luftveisveggarealprosenten (Aw%) av 3. til 9. generasjons bronkier ved måned 12
Tidsramme: Aw% tilgjengelig ved endobronkial optisk koherenstomografi vil bli oppnådd ved baseline, måned 12.
For å evaluere effekten av Tiotropium i å forbedre luftveisremodellering i tidlig fase av KOLS
Aw% tilgjengelig ved endobronkial optisk koherenstomografi vil bli oppnådd ved baseline, måned 12.
Endring fra baseline i luftveisveggarealprosenten (Aw%) av 3. til 9. generasjons bronkier ved måned 24
Tidsramme: Aw% tilgjengelig ved endobronkial optisk koherenstomografi vil bli oppnådd ved måned24.
For å evaluere effekten av Tiotropium i å forbedre luftveisremodellering i tidlig fase av KOLS
Aw% tilgjengelig ved endobronkial optisk koherenstomografi vil bli oppnådd ved måned24.
Endring fra baseline i bunnen av FEV1
Tidsramme: Lungefunksjonstest vil bli utført ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24.
For å evaluere effekten av Tiotropium for å forbedre lungefunksjonen
Lungefunksjonstest vil bli utført ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24.
Endring fra baseline i resonansfrekvens (Fres) ved måned 6, 12, 18 og 24.
Tidsramme: IOS vil bli utført ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24.
For å evaluere effekten av Tiotropium for å forbedre lungefunksjonen
IOS vil bli utført ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24.
Endring fra baseline i perifer luftveismotstand (R5-R20)
Tidsramme: IOS vil bli utført ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24.
For å evaluere effekten av Tiotropium for å forbedre lungefunksjonen
IOS vil bli utført ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24.
Totalt antall SABA-bruk
Tidsramme: I løpet av den toårige behandlingsperioden vil tidspunkter for SABA-administrasjon bli registrert.
For å evaluere tidspunktene for SABA-administrasjon
I løpet av den toårige behandlingsperioden vil tidspunkter for SABA-administrasjon bli registrert.
Totaldosering av SABA-bruk
Tidsramme: I løpet av den to år lange behandlingsperioden vil dosen av SABA-administrasjonen bli registrert.
For å evaluere doseringen av SABA-administrasjon
I løpet av den to år lange behandlingsperioden vil dosen av SABA-administrasjonen bli registrert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESCOPD-20181001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere