Влияние тиотропия на ремоделирование дыхательных путей у пациентов с ранней стадией ХОБЛ по данным оптической когерентной томографии
27 сентября 2022 г. обновлено: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Исследование направлено на изучение влияния тиотропия на ремоделирование дыхательных путей с помощью эндобронхиальной оптической когерентной томографии (ЭБ-ОКТ).
В исследование были включены пациенты с ХОБЛ I стадии по GOLD.
Все пациенты будут случайным образом разделены на четыре группы для получения КДБА по мере необходимости с регулярным применением тиотропия или без него.
Будут получены изменения морфологии дыхательных путей (доступные с помощью EB-OCT), функции легких, качества жизни и использования SABA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Shiyue Li, MD
- Номер телефона: 8620-83062896
- Электронная почта: lishiyue@gzhmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения
- старше 40 лет; Мужчина или женщина с диагнозом ХОБЛ
- ОФВ1 до бронходилататора ≥80% до;
- Пациенты должны иметь возможность выполнять все процедуры, связанные с исследованием
Критерий исключения:
- Пациенты с другими заболеваниями легких (такими как бронхоэктазы, пневмоторакс, плевральный выпот, деформация дыхательных путей, операции на легких и др.).
- Пациенты плохо соблюдают режим лечения и не желают регулярно принимать лекарства.
- Другие осложнения бронхоскопии или непереносимость процедуры бронхоскопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тиотропий (0-12 мес) + КАБК по необходимости
|
Тиотропия бромид (Спирива) капсулы 18 мкг один раз в день вдыхают.
Другие имена:
При необходимости использовать аэрозоль сальбутамола сульфата (Вентолин) при обострении
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тиотропий (0-24 месяца) + КАБК по необходимости
|
Тиотропия бромид (Спирива) капсулы 18 мкг один раз в день вдыхают.
Другие имена:
При необходимости использовать аэрозоль сальбутамола сульфата (Вентолин) при обострении
Другие имена:
|
|
Другой: САБА только по мере необходимости
|
При необходимости использовать аэрозоль сальбутамола сульфата (Вентолин) при обострении
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади внутреннего просвета (Ai) бронхов с 3-го по 9-е поколение по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце
Временное ограничение: Доступ к ИИ с помощью эндобронхиальной оптической когерентной томографии будет получен на исходном уровне, через 24 месяца.
|
Оценить влияние тиотропия на улучшение ремоделирования дыхательных путей при ХОБЛ на ранней стадии.
|
Доступ к ИИ с помощью эндобронхиальной оптической когерентной томографии будет получен на исходном уровне, через 24 месяца.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутренней области просвета (Ai) бронхов с 3-го по 9-е поколение на 12-м месяце
Временное ограничение: Доступ к ИИ с помощью эндобронхиальной оптической когерентной томографии будет получен на 12-м месяце.
|
Оценить влияние тиотропия на улучшение ремоделирования дыхательных путей при ХОБЛ на ранней стадии.
|
Доступ к ИИ с помощью эндобронхиальной оптической когерентной томографии будет получен на 12-м месяце.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентной доли площади стенок дыхательных путей (Aw%) бронхов 3-го и 9-го поколения по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Aw% доступа с помощью эндобронхиальной оптической когерентной томографии будет получен на исходном уровне, через 12 месяцев.
|
Оценить влияние тиотропия на улучшение ремоделирования дыхательных путей при ХОБЛ на ранней стадии.
|
Aw% доступа с помощью эндобронхиальной оптической когерентной томографии будет получен на исходном уровне, через 12 месяцев.
|
|
Изменение относительно исходного уровня процентной доли площади стенки дыхательных путей (Aw%) бронхов 3-го и 9-го поколений на 24-м месяце
Временное ограничение: Aw% доступа с помощью эндобронхиальной оптической когерентной томографии будет получен через 24 месяца.
|
Оценить влияние тиотропия на улучшение ремоделирования дыхательных путей при ХОБЛ на ранней стадии.
|
Aw% доступа с помощью эндобронхиальной оптической когерентной томографии будет получен через 24 месяца.
|
|
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исследование функции легких будет проводиться на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Оценить влияние тиотропия на улучшение функции легких.
|
Исследование функции легких будет проводиться на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Изменение резонансной частоты (Fres) по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
Временное ограничение: IOS будет проводиться на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Оценить влияние тиотропия на улучшение функции легких.
|
IOS будет проводиться на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Изменение сопротивления периферических дыхательных путей по сравнению с исходным уровнем (R5-R20)
Временное ограничение: IOS будет проводиться на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Оценить влияние тиотропия на улучшение функции легких.
|
IOS будет проводиться на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Общее время использования SABA
Временное ограничение: В течение двухлетнего периода лечения будет регистрироваться время введения SABA.
|
Оценить время введения SABA
|
В течение двухлетнего периода лечения будет регистрироваться время введения SABA.
|
|
Общая доза использования SABA
Временное ограничение: В течение двухлетнего периода лечения дозировка введения КАБК будет записываться.
|
Оценить дозировку введения SABA
|
В течение двухлетнего периода лечения дозировка введения КАБК будет записываться.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Ремоделирование дыхательных путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- ESCOPD-20181001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .