Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Tiotropium på luftvejsremodeling hos patienter med KOL i tidligt stadie, som er tilgået af optisk kohærenstomografi

27. september 2022 opdateret af: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Undersøgelsen har til formål at udforske effekten af ​​tiotropium på luftvejsremodellering ved at bruge Endobronchial Optical Coherence Tomography (EB-OCT). Vi indskrev patienter med GOLD I fase KOL. Alle patienter vil blive opdelt i fire grupper tilfældigt for at modtage SABA efter behov med eller uden regelmæssig brug af tiotropium. Ændringer i luftvejsmorfologi (tilgængelig af EB-OCT), lungefunktion, QOL og SABA-brug vil blive opnået.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Over 40 år; Mand eller kvinde Diagnosticeret med KOL
  • Præ-bronkodilatator FEV1 ≥80% præd ;
  • Patienter skal være i stand til at udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre lungesygdomme (såsom bronkiektasi, pneumothorax, pleural effusion, luftvejsdeformation, lungekirurgi osv.).
  • Patienter har dårlig compliance og er uvillige til at modtage medicin regelmæssigt.
  • Andre komplikationer af bronkoskopi eller intolerance af bronkoskopi procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiotropium (0-12 måneder) + SABA efter behov
  • I løbet af den 2-årige behandlingsfase vil patienter blive administreret med tiotropiumbromid (Spiriva) kapsel 18μg én gang dagligt fra baseline til 12. måned.
  • Langtidsvirkende bronkodilatatorer vil ikke blive brugt fra 12 til 24 måneder.
  • Salbutamolsulfataerosol (Ventolin) vil blive givet som samtidig medicinbehandling, når der opstår forværring.
Medicin: Tiotropium inhalationspulver [Spiriva] 0,018mg
Tiotropiumbromid (Spiriva) kapsel 18μg én gang dagligt inhaleret.
Andre navne:
  • Spiriva
Medicin: Salbutamol sulfat aerosol (Ventolin) 0,01mg
Efter behov brug af salbutamol sulfat aerosol (Ventolin), når forværring sker
Andre navne:
  • Ventolin
Eksperimentel: Tiotropium (0-24 måneder) + SABA efter behov
  • I løbet af den 2-årige behandlingsfase vil patienter blive administreret med tiotropiumbromid (Spiriva) kapsel 18μg én gang dagligt fra baseline til 24. måned.
  • Salbutamolsulfataerosol (Ventolin) vil blive givet som samtidig medicinbehandling, når der opstår forværring.
Medicin: Tiotropium inhalationspulver [Spiriva] 0,018mg
Tiotropiumbromid (Spiriva) kapsel 18μg én gang dagligt inhaleret.
Andre navne:
  • Spiriva
Medicin: Salbutamol sulfat aerosol (Ventolin) 0,01mg
Efter behov brug af salbutamol sulfat aerosol (Ventolin), når forværring sker
Andre navne:
  • Ventolin
Andet: SABA kun efter behov
  • I løbet af den 2-årige behandlingsfase vil patienter blive administreret med salbutamolsulfataerosol (Ventolin), når eksacerbation forekommer.
  • Langtidsvirkende bronkodilatatorer vil ikke blive brugt i den 2-årige behandlingsfase.
Medicin: Salbutamol sulfat aerosol (Ventolin) 0,01mg
Efter behov brug af salbutamol sulfat aerosol (Ventolin), når forværring sker
Andre navne:
  • Ventolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det indre luminale område (Ai) af 3. til 9. generations bronkier i måned 24
Tidsramme: Ai opnået ved endobronchial optisk kohærenstomografi vil blive opnået ved baseline, måned 24.
At evaluere virkningerne af Tiotropium til forbedring af luftvejsremodellering i tidligt stadie af KOL
Ai opnået ved endobronchial optisk kohærenstomografi vil blive opnået ved baseline, måned 24.
Ændring fra baseline i det indre luminale område (Ai) af 3. til 9. generations bronkier ved måned 12
Tidsramme: Ai tilgået ved endobronchial optisk kohærenstomografi vil blive opnået i måned 12.
At evaluere virkningerne af Tiotropium til forbedring af luftvejsremodellering i tidligt stadie af KOL
Ai tilgået ved endobronchial optisk kohærenstomografi vil blive opnået i måned 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​luftvejsvægsarealet (Aw%) af 3. til 9. generations bronkier ved 12. måned
Tidsramme: Aw% opnået ved endobronchial optisk kohærenstomografi vil blive opnået ved baseline, måned 12.
At evaluere virkningerne af Tiotropium til forbedring af luftvejsremodellering i tidligt stadie af KOL
Aw% opnået ved endobronchial optisk kohærenstomografi vil blive opnået ved baseline, måned 12.
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​luftvejsvægsarealet (Aw%) af 3. til 9. generations bronkier ved måned 24
Tidsramme: Aw% tilgået ved endobronchial optisk kohærenstomografi vil blive opnået ved måned24.
At evaluere virkningerne af Tiotropium til forbedring af luftvejsremodellering i tidligt stadie af KOL
Aw% tilgået ved endobronchial optisk kohærenstomografi vil blive opnået ved måned24.
Ændring fra baseline i dal FEV1
Tidsramme: Lungefunktionstest vil blive udført ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24.
For at evaluere virkningerne af Tiotropium til at forbedre lungefunktionen
Lungefunktionstest vil blive udført ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24.
Ændring fra baseline i resonansfrekvens (Fres) ved måned 6, 12, 18 og 24.
Tidsramme: IOS vil blive udført ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24.
For at evaluere virkningerne af Tiotropium til at forbedre lungefunktionen
IOS vil blive udført ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24.
Ændring fra baseline i perifer luftvejsmodstand (R5-R20)
Tidsramme: IOS vil blive udført ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24.
For at evaluere virkningerne af Tiotropium til at forbedre lungefunktionen
IOS vil blive udført ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24.
Samlet antal gange med SABA-brug
Tidsramme: I løbet af den toårige behandlingsperiode vil tidspunkter for SABA-administration blive registreret.
At evaluere tidspunkterne for SABA-administration
I løbet af den toårige behandlingsperiode vil tidspunkter for SABA-administration blive registreret.
Samlet dosis af SABA-brug
Tidsramme: I løbet af den to-årige behandlingsperiode vil doseringen af ​​SABA-administration blive gentaget.
For at evaluere doseringen af ​​SABA-administration
I løbet af den to-årige behandlingsperiode vil doseringen af ​​SABA-administration blive gentaget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESCOPD-20181001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ombygning af luftveje

Kliniske forsøg med Tiotropium inhalationspulver [Spiriva] 0,018mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner