Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del tiotropio sul rimodellamento delle vie aeree nei pazienti con BPCO in stadio iniziale sottoposti a tomografia a coerenza ottica

27 settembre 2022 aggiornato da: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Lo studio si propone di esplorare l'effetto del tiotropio sul rimodellamento delle vie aeree utilizzando la tomografia a coerenza ottica endobronchiale (EB-OCT). Abbiamo arruolato pazienti con BPCO in stadio GOLD I. Tutti i pazienti saranno divisi in quattro gruppi in modo casuale per ricevere SABA secondo necessità con o senza uso regolare di tiotropio. Saranno ottenuti i cambiamenti della morfologia delle vie aeree (accessibili da EB-OCT), della funzione polmonare, della QOL e dell'utilizzo di SABA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Oltre 40 anni; Maschio o femmina con diagnosi di BPCO
  • FEV1 pre-broncodilatatore ≥80% pred ;
  • I pazienti devono essere in grado di eseguire tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie polmonari (come bronchiectasie, pneumotorace, versamento pleurico, deformazione delle vie aeree, chirurgia polmonare, ecc.).
  • I pazienti hanno scarsa compliance e non sono disposti a ricevere farmaci regolarmente.
  • Altre complicanze della broncoscopia o intolleranza alla procedura di broncoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiotropio (0-12 mesi) + SABA al bisogno
  • Durante la fase di trattamento di 2 anni, ai pazienti verrà somministrata una capsula di tiotropio bromuro (Spiriva) 18 μg una volta al giorno dal basale fino al 12° mese.
  • Qualsiasi broncodilatatore a lunga durata d'azione non verrà utilizzato dai 12 ai 24 mesi.
  • L'aerosol di salbutamolo solfato (Ventolin) verrà somministrato come trattamento farmacologico concomitante in caso di esacerbazione.
Droga: Polvere per inalazione di tiotropio [Spiriva] 0,018 mg
Tiotropio bromuro (Spiriva) capsula 18μg una volta al giorno per inalazione.
Altri nomi:
  • Spiriva
Droga: Aerosol di salbutamolo solfato (Ventolin) 0,01 mg
Se necessario, utilizzare l'aerosol di salbutamolo solfato (Ventolin) in caso di esacerbazione
Altri nomi:
  • Ventolin
Sperimentale: Tiotropio (0-24 mesi) + SABA al bisogno
  • Durante la fase di trattamento di 2 anni, ai pazienti verrà somministrata una capsula di tiotropio bromuro (Spiriva) 18 μg una volta al giorno dal basale fino al 24° mese.
  • L'aerosol di salbutamolo solfato (Ventolin) verrà somministrato come trattamento farmacologico concomitante in caso di esacerbazione.
Droga: Polvere per inalazione di tiotropio [Spiriva] 0,018 mg
Tiotropio bromuro (Spiriva) capsula 18μg una volta al giorno per inalazione.
Altri nomi:
  • Spiriva
Droga: Aerosol di salbutamolo solfato (Ventolin) 0,01 mg
Se necessario, utilizzare l'aerosol di salbutamolo solfato (Ventolin) in caso di esacerbazione
Altri nomi:
  • Ventolin
Altro: SABA solo se necessario
  • Durante la fase di trattamento di 2 anni, ai pazienti verrà somministrato un aerosol di salbutamolo solfato (Ventolin) quando si verifica una riacutizzazione.
  • Qualsiasi broncodilatatore a lunga durata d'azione non verrà utilizzato durante la fase di trattamento di 2 anni.
Droga: Aerosol di salbutamolo solfato (Ventolin) 0,01 mg
Se necessario, utilizzare l'aerosol di salbutamolo solfato (Ventolin) in caso di esacerbazione
Altri nomi:
  • Ventolin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area luminale interna (Ai) dei bronchi dalla 3a alla 9a generazione al mese 24
Lasso di tempo: Ai a cui si accede mediante tomografia a coerenza ottica endobronchiale sarà ottenuto al basale, mese 24.
Valutare gli effetti del tiotropio nel migliorare il rimodellamento delle vie aeree nella BPCO in fase iniziale
Ai a cui si accede mediante tomografia a coerenza ottica endobronchiale sarà ottenuto al basale, mese 24.
Variazione rispetto al basale nell'area luminale interna (Ai) dei bronchi dalla 3a alla 9a generazione al mese 12
Lasso di tempo: Ai a cui si accede mediante tomografia a coerenza ottica endobronchiale sarà ottenuto al mese 12.
Valutare gli effetti del tiotropio nel migliorare il rimodellamento delle vie aeree nella BPCO in fase iniziale
Ai a cui si accede mediante tomografia a coerenza ottica endobronchiale sarà ottenuto al mese 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale di area della parete delle vie aeree (Aw%) dei bronchi dalla 3a alla 9a generazione al mese 12
Lasso di tempo: Aw% raggiunto dalla tomografia a coerenza ottica endobronchiale sarà ottenuto al basale, mese 12.
Valutare gli effetti del tiotropio nel migliorare il rimodellamento delle vie aeree nella BPCO in fase iniziale
Aw% raggiunto dalla tomografia a coerenza ottica endobronchiale sarà ottenuto al basale, mese 12.
Variazione rispetto al basale della percentuale di area della parete delle vie aeree (Aw%) dei bronchi dalla 3a alla 9a generazione al mese 24
Lasso di tempo: Aw% raggiunto dalla tomografia a coerenza ottica endobronchiale sarà ottenuto al mese 24.
Valutare gli effetti del tiotropio nel migliorare il rimodellamento delle vie aeree nella BPCO in fase iniziale
Aw% raggiunto dalla tomografia a coerenza ottica endobronchiale sarà ottenuto al mese 24.
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo
Lasso di tempo: Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito al basale, mese 6, 12, 18 e 24.
Per valutare gli effetti di Tiotropio nel migliorare la funzione polmonare
Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito al basale, mese 6, 12, 18 e 24.
Variazione rispetto al basale della frequenza di risonanza (Fres) al mese 6, 12, 18 e 24.
Lasso di tempo: IOS verrà eseguito al basale, mese 6, 12, 18 e 24.
Per valutare gli effetti di Tiotropio nel migliorare la funzione polmonare
IOS verrà eseguito al basale, mese 6, 12, 18 e 24.
Variazione rispetto al basale della resistenza delle vie aeree periferiche (R5-R20)
Lasso di tempo: IOS verrà eseguito al basale, mese 6, 12, 18 e 24.
Per valutare gli effetti di Tiotropio nel migliorare la funzione polmonare
IOS verrà eseguito al basale, mese 6, 12, 18 e 24.
Tempi totali di utilizzo di SABA
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di due anni, verranno registrati i tempi di somministrazione di SABA.
Da valutare i tempi di amministrazione SABA
Durante il periodo di trattamento di due anni, verranno registrati i tempi di somministrazione di SABA.
Dosaggio totale dell'utilizzo di SABA
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di due anni, verrà registrato il dosaggio della somministrazione di SABA.
Valutare il dosaggio della somministrazione di SABA
Durante il periodo di trattamento di due anni, verrà registrato il dosaggio della somministrazione di SABA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESCOPD-20181001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi