Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tiotropium na przebudowę dróg oddechowych u pacjentów z POChP we wczesnym stadium, u których uzyskano dostęp za pomocą optycznej koherentnej tomografii

27 września 2022 zaktualizowane przez: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Badanie ma na celu zbadanie wpływu tiotropium na przebudowę dróg oddechowych za pomocą wewnątrzoskrzelowej optycznej koherentnej tomografii (EB-OCT). Do badania włączyliśmy pacjentów z POChP w stadium GOLD I. Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery grupy, które otrzymają SABA w razie potrzeby z regularnym stosowaniem tiotropium lub bez niego. Uzyskane zostaną zmiany morfologii dróg oddechowych (dostępne przez EB-OCT), czynności płuc, QOL i wykorzystania SABA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Ponad 40 lat; Mężczyzna lub kobieta Z rozpoznaniem POChP
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥80% przed;
  • Pacjenci muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami płuc (takimi jak rozstrzenie oskrzeli, odma opłucnowa, wysięk opłucnowy, deformacja dróg oddechowych, operacja płuc itp.).
  • Pacjenci mają słabą zgodność i niechęć do regularnego przyjmowania leków.
  • Inne powikłania bronchoskopii lub nietolerancja zabiegu bronchoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiotropium (0-12 miesięcy) + SABA w razie potrzeby
  • Podczas 2-letniej fazy leczenia pacjenci będą otrzymywali bromek tiotropiowy (Spiriva) w dawce 18 μg raz dziennie od punktu początkowego do 12. miesiąca życia.
  • Żaden długo działający lek rozszerzający oskrzela nie będzie stosowany od 12 do 24 miesięcy.
  • Aerozol siarczanu salbutamolu (Ventolin) będzie podawany jako leczenie towarzyszące, gdy wystąpi zaostrzenie.
Lek: Proszek do inhalacji tiotropium [Spiriva] 0,018 mg
Kapsułka z bromkiem tiotropium (Spiriva) 18 μg raz dziennie wziewnie.
Inne nazwy:
  • Spiriva
Lek: Aerozol siarczanu salbutamolu (Ventolin) 0,01mg
W razie zaostrzenia zastosować aerozol siarczanu salbutamolu (Ventolin).
Inne nazwy:
  • Ventolin
Eksperymentalny: Tiotropium (0-24 miesiące) + SABA w razie potrzeby
  • Podczas 2-letniej fazy leczenia pacjenci będą otrzymywali bromek tiotropiowy (Spiriva) w dawce 18 μg raz dziennie od punktu początkowego do 24. miesiąca życia.
  • Aerozol siarczanu salbutamolu (Ventolin) będzie podawany jako leczenie towarzyszące, gdy wystąpi zaostrzenie.
Lek: Proszek do inhalacji tiotropium [Spiriva] 0,018 mg
Kapsułka z bromkiem tiotropium (Spiriva) 18 μg raz dziennie wziewnie.
Inne nazwy:
  • Spiriva
Lek: Aerozol siarczanu salbutamolu (Ventolin) 0,01mg
W razie zaostrzenia zastosować aerozol siarczanu salbutamolu (Ventolin).
Inne nazwy:
  • Ventolin
Inny: SABA tylko w razie potrzeby
  • Podczas 2-letniej fazy leczenia pacjentom będzie podawany aerozol siarczanu salbutamolu (Ventolin) w przypadku wystąpienia zaostrzenia.
  • Żaden długo działający lek rozszerzający oskrzela nie będzie stosowany podczas 2-letniej fazy leczenia.
Lek: Aerozol siarczanu salbutamolu (Ventolin) 0,01mg
W razie zaostrzenia zastosować aerozol siarczanu salbutamolu (Ventolin).
Inne nazwy:
  • Ventolin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wewnętrznym obszarze światła (Ai) oskrzeli 3. do 9. generacji w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Ai uzyskany za pomocą wewnątrzoskrzelowej optycznej koherentnej tomografii zostanie uzyskany na początku badania, w 24. miesiącu.
Ocena wpływu tiotropium na łagodzenie przebudowy dróg oddechowych we wczesnym stadium POChP
Ai uzyskany za pomocą wewnątrzoskrzelowej optycznej koherentnej tomografii zostanie uzyskany na początku badania, w 24. miesiącu.
Zmiana od wartości początkowej w wewnętrznym obszarze światła (Ai) oskrzeli 3. do 9. generacji w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Ai uzyskany za pomocą wewnątrzoskrzelowej optycznej koherentnej tomografii zostanie uzyskany w 12. miesiącu.
Ocena wpływu tiotropium na łagodzenie przebudowy dróg oddechowych we wczesnym stadium POChP
Ai uzyskany za pomocą wewnątrzoskrzelowej optycznej koherentnej tomografii zostanie uzyskany w 12. miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej procentowej powierzchni ściany dróg oddechowych (Aw%) oskrzeli 3. do 9. generacji w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Aw% uzyskany za pomocą wewnątrzoskrzelowej optycznej koherentnej tomografii zostanie uzyskany na początku badania, w 12. miesiącu.
Ocena wpływu tiotropium na łagodzenie przebudowy dróg oddechowych we wczesnym stadium POChP
Aw% uzyskany za pomocą wewnątrzoskrzelowej optycznej koherentnej tomografii zostanie uzyskany na początku badania, w 12. miesiącu.
Zmiana od wartości początkowej procentowej powierzchni ściany dróg oddechowych (Aw%) oskrzeli 3. do 9. generacji w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Aw% uzyskany za pomocą wewnątrzoskrzelowej optycznej koherentnej tomografii zostanie uzyskany w 24. miesiącu.
Ocena wpływu tiotropium na łagodzenie przebudowy dróg oddechowych we wczesnym stadium POChP
Aw% uzyskany za pomocą wewnątrzoskrzelowej optycznej koherentnej tomografii zostanie uzyskany w 24. miesiącu.
Zmiana od wartości początkowej w minimalnym FEV1
Ramy czasowe: Badanie czynności płuc zostanie przeprowadzone na początku badania, w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Ocena wpływu tiotropium na poprawę czynności płuc
Badanie czynności płuc zostanie przeprowadzone na początku badania, w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstotliwości rezonansowej (Fres) w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Ramy czasowe: IOS zostanie przeprowadzony na początku badania, w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Ocena wpływu tiotropium na poprawę czynności płuc
IOS zostanie przeprowadzony na początku badania, w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Zmiana od wartości początkowej oporu obwodowych dróg oddechowych (R5-R20)
Ramy czasowe: IOS zostanie przeprowadzony na początku badania, w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Ocena wpływu tiotropium na poprawę czynności płuc
IOS zostanie przeprowadzony na początku badania, w 6, 12, 18 i 24 miesiącu.
Całkowity czas użycia SABA
Ramy czasowe: Podczas dwuletniego okresu leczenia rejestrowane będą czasy podawania SABA.
Aby ocenić czasy administracji SABA
Podczas dwuletniego okresu leczenia rejestrowane będą czasy podawania SABA.
Całkowita dawka stosowania SABA
Ramy czasowe: Podczas dwuletniego okresu leczenia zostanie odnotowana dawka podawania SABA.
Ocena dawkowania SABA
Podczas dwuletniego okresu leczenia zostanie odnotowana dawka podawania SABA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESCOPD-20181001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj