Efeito do Tiotrópio na Remodelação das Vias Aéreas em Pacientes com DPOC em Estágio Inicial Acessados por Tomografia de Coerência Óptica
27 de setembro de 2022 atualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
O estudo visa explorar o efeito do tiotrópio na remodelação das vias aéreas por meio da Tomografia de Coerência Óptica Endobrônquica (EB-OCT).
Inscrevemos pacientes com DPOC no estágio GOLD I.
Todos os pacientes serão divididos em quatro grupos aleatoriamente para receber SABA conforme necessário com ou sem uso regular de tiotrópio.
Serão obtidas alterações na morfologia das vias aéreas (acessadas por EB-OCT), função pulmonar, qualidade de vida e uso do SABA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Shiyue Li, MD
- Número de telefone: 8620-83062896
- E-mail: lishiyue@gzhmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão
- Mais de 40 anos; Homem ou mulher com diagnóstico de DPOC
- VEF1 pré-broncodilatador ≥80% pred ;
- Os pacientes devem ser capazes de realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças pulmonares (como bronquiectasias, pneumotórax, derrame pleural, deformação das vias aéreas, cirurgia pulmonar, etc.).
- Os pacientes têm baixa adesão e não estão dispostos a receber medicação regularmente.
- Outras complicações da broncoscopia ou intolerância ao procedimento de broncoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tiotrópio (0-12 meses) + SABA conforme necessário
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Brometo de tiotrópio (Spiriva) cápsula 18μg uma vez ao dia inalado.
Outros nomes:
Conforme necessário, uso de aerossol de sulfato de salbutamol (Ventolin) quando ocorre exacerbação
Outros nomes:
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Experimental: Tiotrópio (0-24 meses) + SABA conforme necessário
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Brometo de tiotrópio (Spiriva) cápsula 18μg uma vez ao dia inalado.
Outros nomes:
Conforme necessário, uso de aerossol de sulfato de salbutamol (Ventolin) quando ocorre exacerbação
Outros nomes:
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Outro: SABA apenas conforme necessário
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Conforme necessário, uso de aerossol de sulfato de salbutamol (Ventolin) quando ocorre exacerbação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na área luminal interna (Ai) dos brônquios de 3ª a 9ª geração no mês 24
Prazo: Ai acessado por tomografia de coerência óptica endobrônquica será obtido na linha de base, mês 24.
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Avaliar os efeitos do tiotrópio na melhora da remodelação das vias aéreas na fase inicial da DPOC
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Ai acessado por tomografia de coerência óptica endobrônquica será obtido na linha de base, mês 24.
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Mudança da linha de base na área luminal interna (Ai) dos brônquios de 3ª a 9ª geração no mês 12
Prazo: Ai acessado por tomografia de coerência óptica endobrônquica será obtido no mês 12.
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Avaliar os efeitos do tiotrópio na melhora da remodelação das vias aéreas na fase inicial da DPOC
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Ai acessado por tomografia de coerência óptica endobrônquica será obtido no mês 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na porcentagem da área da parede das vias aéreas (Aw%) dos brônquios de 3ª a 9ª geração no mês 12
Prazo: Aw% acessado por tomografia de coerência óptica endobrônquica será obtido na linha de base, mês 12.
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Avaliar os efeitos do tiotrópio na melhora da remodelação das vias aéreas na fase inicial da DPOC
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Aw% acessado por tomografia de coerência óptica endobrônquica será obtido na linha de base, mês 12.
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Alteração da linha de base na porcentagem da área da parede das vias aéreas (Aw%) dos brônquios de 3ª a 9ª geração no mês 24
Prazo: Aw% acessada por tomografia de coerência óptica endobrônquica será obtida no mês 24.
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Avaliar os efeitos do tiotrópio na melhora da remodelação das vias aéreas na fase inicial da DPOC
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Aw% acessada por tomografia de coerência óptica endobrônquica será obtida no mês 24.
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Mudança da linha de base no vale do VEF1
Prazo: O teste de função pulmonar será realizado na linha de base, mês 6, 12, 18 e 24.
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Avaliar os efeitos do tiotrópio na melhora da função pulmonar
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O teste de função pulmonar será realizado na linha de base, mês 6, 12, 18 e 24.
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Mudança da linha de base na frequência de ressonância (Fres) no mês 6, 12, 18 e 24.
Prazo: O IOS será realizado na linha de base, mês 6, 12, 18 e 24.
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Avaliar os efeitos do tiotrópio na melhora da função pulmonar
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O IOS será realizado na linha de base, mês 6, 12, 18 e 24.
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Mudança da linha de base na resistência das vias aéreas periféricas (R5-R20)
Prazo: O IOS será realizado na linha de base, mês 6, 12, 18 e 24.
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Avaliar os efeitos do tiotrópio na melhora da função pulmonar
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O IOS será realizado na linha de base, mês 6, 12, 18 e 24.
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Tempos totais de uso do SABA
Prazo: Durante o período de tratamento de dois anos, os tempos de administração de SABA serão registrados.
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Avaliar os tempos de administração do SABA
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Durante o período de tratamento de dois anos, os tempos de administração de SABA serão registrados.
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Dosagem total de uso de SABA
Prazo: Durante o período de tratamento de dois anos, a dosagem de administração de SABA será registrada.
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Para avaliar a dosagem de administração de SABA
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Durante o período de tratamento de dois anos, a dosagem de administração de SABA será registrada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Remodelação das Vias Aéreas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- ESCOPD-20181001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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