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Effet du tiotropium sur le remodelage des voies respiratoires chez les patients atteints de BPCO à un stade précoce consultés par tomographie par cohérence optique

27 septembre 2022 mis à jour par: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
L'étude vise à explorer l'effet du tiotropium sur le remodelage des voies respiratoires en utilisant la tomographie par cohérence optique endobronchique (EB-OCT). Nous avons recruté des patients atteints de BPCO de stade GOLD I. Tous les patients seront divisés en quatre groupes au hasard pour recevoir du SABA selon les besoins avec ou sans utilisation régulière de tiotropium. Les modifications de la morphologie des voies respiratoires (accessibles par EB-OCT), de la fonction pulmonaire, de la qualité de vie et de l'utilisation de SABA seront obtenues.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion

  • Plus de 40 ans; Homme ou femme Diagnostiqué avec MPOC
  • Pré-bronchodilatateur FEV1 ≥80% pred ;
  • Les patients doivent être capables d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'autres maladies pulmonaires (telles que bronchectasie, pneumothorax, épanchement pleural, déformation des voies respiratoires, chirurgie pulmonaire, etc.).
  • Les patients ont une mauvaise observance et ne sont pas disposés à recevoir régulièrement des médicaments.
  • Autres complications de la bronchoscopie ou intolérance à la procédure de bronchoscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tiotropium (0-12 mois) + SABA au besoin
  • Au cours de la phase de traitement de 2 ans, les patients recevront une capsule de bromure de tiotropium (Spiriva) 18 μg une fois par jour de la ligne de base au 12e mois.
  • Aucun bronchodilatateur à longue durée d'action ne sera utilisé entre 12 et 24 mois.
  • L'aérosol de sulfate de salbutamol (Ventoline) sera administré comme traitement médicamenteux concomitant en cas d'exacerbation.
Médicament: Poudre pour inhalation de tiotropium [Spiriva] 0,018 mg
Bromure de tiotropium (Spiriva) capsule 18μg une fois par jour inhalée.
Autres noms:
  • Spiriva
Médicament: Aérosol de sulfate de salbutamol (ventoline) 0,01 mg
Au besoin, utilisation d'aérosol de sulfate de salbutamol (ventoline) en cas d'exacerbation
Autres noms:
  • Ventoline
Expérimental: Tiotropium (0-24 mois) + SABA au besoin
  • Au cours de la phase de traitement de 2 ans, les patients recevront une capsule de bromure de tiotropium (Spiriva) 18 μg une fois par jour de la ligne de base au 24e mois.
  • L'aérosol de sulfate de salbutamol (Ventoline) sera administré comme traitement médicamenteux concomitant en cas d'exacerbation.
Médicament: Poudre pour inhalation de tiotropium [Spiriva] 0,018 mg
Bromure de tiotropium (Spiriva) capsule 18μg une fois par jour inhalée.
Autres noms:
  • Spiriva
Médicament: Aérosol de sulfate de salbutamol (ventoline) 0,01 mg
Au besoin, utilisation d'aérosol de sulfate de salbutamol (ventoline) en cas d'exacerbation
Autres noms:
  • Ventoline
Autre: SABA au besoin seulement
  • Au cours de la phase de traitement de 2 ans, les patients recevront un aérosol de sulfate de salbutamol (Ventoline) en cas d'exacerbation.
  • Aucun bronchodilatateur à longue durée d'action ne sera utilisé pendant la phase de traitement de 2 ans.
Médicament: Aérosol de sulfate de salbutamol (ventoline) 0,01 mg
Au besoin, utilisation d'aérosol de sulfate de salbutamol (ventoline) en cas d'exacerbation
Autres noms:
  • Ventoline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la zone luminale interne (Ai) des bronches de la 3e à la 9e génération au mois 24
Délai: Ai accessible par tomographie par cohérence optique endobronchique sera obtenu au départ, mois 24.
Évaluer les effets du tiotropium sur l'amélioration du remodelage des voies respiratoires au stade précoce de la MPOC
Ai accessible par tomographie par cohérence optique endobronchique sera obtenu au départ, mois 24.
Changement par rapport au départ dans la zone luminale interne (Ai) des bronches de la 3e à la 9e génération au mois 12
Délai: Ai accédé par tomographie par cohérence optique endobronchique sera obtenu au mois 12.
Évaluer les effets du tiotropium sur l'amélioration du remodelage des voies respiratoires au stade précoce de la MPOC
Ai accédé par tomographie par cohérence optique endobronchique sera obtenu au mois 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du pourcentage de surface de la paroi des voies respiratoires (Aw%) des bronches de la 3e à la 9e génération au mois 12
Délai: Aw% accessible par tomographie par cohérence optique endobronchique sera obtenu au départ, mois 12.
Évaluer les effets du tiotropium sur l'amélioration du remodelage des voies respiratoires au stade précoce de la MPOC
Aw% accessible par tomographie par cohérence optique endobronchique sera obtenu au départ, mois 12.
Changement par rapport au départ du pourcentage de surface de la paroi des voies respiratoires (Aw%) des bronches de la 3e à la 9e génération au mois 24
Délai: Aw% accessible par tomographie par cohérence optique endobronchique sera obtenu au mois 24.
Évaluer les effets du tiotropium sur l'amélioration du remodelage des voies respiratoires au stade précoce de la MPOC
Aw% accessible par tomographie par cohérence optique endobronchique sera obtenu au mois 24.
Changement par rapport à la ligne de base du creux FEV1
Délai: Le test de la fonction pulmonaire sera effectué au départ, mois 6, 12, 18 et 24.
Évaluer les effets du tiotropium sur l'amélioration de la fonction pulmonaire
Le test de la fonction pulmonaire sera effectué au départ, mois 6, 12, 18 et 24.
Changement par rapport au départ de la fréquence de résonance (Fres) aux mois 6, 12, 18 et 24.
Délai: L'IOS sera effectué au départ, mois 6, 12, 18 et 24.
Évaluer les effets du tiotropium sur l'amélioration de la fonction pulmonaire
L'IOS sera effectué au départ, mois 6, 12, 18 et 24.
Changement par rapport à la ligne de base de la résistance des voies respiratoires périphériques (R5-R20)
Délai: L'IOS sera effectué au départ, mois 6, 12, 18 et 24.
Évaluer les effets du tiotropium sur l'amélioration de la fonction pulmonaire
L'IOS sera effectué au départ, mois 6, 12, 18 et 24.
Durée totale d'utilisation de SABA
Délai: Pendant la période de traitement de deux ans, les heures d'administration de SABA seront enregistrées.
Évaluer les temps d'administration de SABA
Pendant la période de traitement de deux ans, les heures d'administration de SABA seront enregistrées.
Dosage total de l'utilisation de SABA
Délai: Pendant la période de traitement de deux ans, la dose d'administration de SABA sera enregistrée.
Évaluer la posologie de l'administration de SABA
Pendant la période de traitement de deux ans, la dose d'administration de SABA sera enregistrée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESCOPD-20181001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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