Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tiotropium op luchtwegremodellering bij patiënten met COPD in een vroeg stadium toegankelijk via optische coherentietomografie

27 september 2022 bijgewerkt door: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
De studie heeft tot doel het effect van tiotropium op de remodellering van de luchtwegen te onderzoeken door gebruik te maken van Endobronchial Optical Coherence Tomography (EB-OCT). We namen patiënten op met GOLD I-stadium COPD. Alle patiënten zullen willekeurig in vier groepen worden verdeeld om SABA te krijgen naar behoefte met of zonder regelmatig gebruik van tiotropium. Veranderingen in de morfologie van de luchtwegen (toegankelijk via EB-OCT), longfunctie, QOL en SABA-gebruik zullen worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Meer dan 40 jaar; Man of vrouw Gediagnosticeerd met COPD
  • Pre-bronchodilatator FEV1 ≥80% pred;
  • Patiënten moeten alle studiegerelateerde procedures kunnen uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere longaandoeningen (zoals bronchiëctasie, pneumothorax, pleurale effusie, vervorming van de luchtwegen, longoperaties, enz.).
  • Patiënten hebben een slechte therapietrouw en zijn niet bereid om regelmatig medicatie te krijgen.
  • Andere complicaties van bronchoscopie of intolerantie voor bronchoscopieprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tiotropium (0-12 mnd) + SABA naar behoefte
  • Gedurende de behandelingsfase van 2 jaar zullen patiënten eenmaal daags tiotropiumbromide (Spiriva)-capsule 18 μg krijgen vanaf de basislijn tot de 12e maand.
  • Elke langwerkende bronchusverwijder zal niet worden gebruikt van 12 tot 24 maanden.
  • Salbutamolsulfaat-aerosol (Ventolin) zal worden toegediend als gelijktijdige medicamenteuze behandeling wanneer exacerbatie optreedt.
Geneesmiddel: Tiotropium Inhalatiepoeder [Spiriva] 0,018 mg
Tiotropiumbromide (Spiriva) capsule 18 μg eenmaal daags geïnhaleerd.
Andere namen:
  • Spiriva
Geneesmiddel: Salbutamolsulfaat-aerosol (Ventolin) 0,01 mg
Indien nodig gebruik van salbutamolsulfaat-aerosol (Ventolin) wanneer exacerbatie optreedt
Andere namen:
  • Ventoline
Experimenteel: Tiotropium (0-24 mnd) + SABA naar behoefte
  • Gedurende de behandelingsfase van 2 jaar zullen patiënten eenmaal daags tiotropiumbromide (Spiriva) capsule 18 μg krijgen vanaf de uitgangswaarde tot de 24e maand.
  • Salbutamolsulfaat-aerosol (Ventolin) zal worden toegediend als gelijktijdige medicamenteuze behandeling wanneer exacerbatie optreedt.
Geneesmiddel: Tiotropium Inhalatiepoeder [Spiriva] 0,018 mg
Tiotropiumbromide (Spiriva) capsule 18 μg eenmaal daags geïnhaleerd.
Andere namen:
  • Spiriva
Geneesmiddel: Salbutamolsulfaat-aerosol (Ventolin) 0,01 mg
Indien nodig gebruik van salbutamolsulfaat-aerosol (Ventolin) wanneer exacerbatie optreedt
Andere namen:
  • Ventoline
Ander: SABA alleen indien nodig
  • Tijdens de behandelingsfase van 2 jaar zullen patiënten salbutamolsulfaat-aerosol (Ventolin) toegediend krijgen wanneer exacerbatie optreedt.
  • Tijdens de behandelingsfase van 2 jaar zal geen enkele langwerkende bronchodilatator worden gebruikt.
Geneesmiddel: Salbutamolsulfaat-aerosol (Ventolin) 0,01 mg
Indien nodig gebruik van salbutamolsulfaat-aerosol (Ventolin) wanneer exacerbatie optreedt
Andere namen:
  • Ventoline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het binnenste luminale gebied (Ai) van de bronchiën van de 3e tot 9e generatie in maand 24
Tijdsspanne: Ai toegankelijk via endobronchiale optische coherentietomografie zal worden verkregen bij baseline, maand 24.
Om de effecten van Tiotropium te evalueren bij het verbeteren van de remodellering van de luchtwegen in een vroeg stadium van COPD
Ai toegankelijk via endobronchiale optische coherentietomografie zal worden verkregen bij baseline, maand 24.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het binnenste luminale gebied (Ai) van de bronchiën van de 3e tot 9e generatie in maand 12
Tijdsspanne: Ai toegankelijk via endobronchiale optische coherentietomografie zal worden verkregen in maand 12.
Om de effecten van Tiotropium te evalueren bij het verbeteren van de remodellering van de luchtwegen in een vroeg stadium van COPD
Ai toegankelijk via endobronchiale optische coherentietomografie zal worden verkregen in maand 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage luchtwegwandoppervlak (Aw%) van de 3e tot 9e generatie bronchiën in maand 12
Tijdsspanne: Aw% toegankelijk via endobronchiale optische coherentietomografie zal worden verkregen bij baseline, maand 12.
Om de effecten van Tiotropium te evalueren bij het verbeteren van de remodellering van de luchtwegen in een vroeg stadium van COPD
Aw% toegankelijk via endobronchiale optische coherentietomografie zal worden verkregen bij baseline, maand 12.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage luchtwegwandoppervlak (Aw%) van de 3e tot 9e generatie bronchiën in maand 24
Tijdsspanne: Aw% toegankelijk via endobronchiale optische coherentietomografie wordt verkregen op maand 24.
Om de effecten van Tiotropium te evalueren bij het verbeteren van de remodellering van de luchtwegen in een vroeg stadium van COPD
Aw% toegankelijk via endobronchiale optische coherentietomografie wordt verkregen op maand 24.
Verandering vanaf baseline in dal FEV1
Tijdsspanne: Longfunctietest zal worden uitgevoerd bij baseline, maand 6, 12, 18 en 24.
Om de effecten van Tiotropium bij het verbeteren van de longfunctie te evalueren
Longfunctietest zal worden uitgevoerd bij baseline, maand 6, 12, 18 en 24.
Verandering ten opzichte van baseline in resonantiefrequentie (Fres) op maand 6, 12, 18 en 24.
Tijdsspanne: IOS wordt uitgevoerd bij baseline, maand 6, 12, 18 en 24.
Om de effecten van Tiotropium bij het verbeteren van de longfunctie te evalueren
IOS wordt uitgevoerd bij baseline, maand 6, 12, 18 en 24.
Verandering ten opzichte van baseline in perifere luchtwegweerstand (R5-R20)
Tijdsspanne: IOS wordt uitgevoerd bij baseline, maand 6, 12, 18 en 24.
Om de effecten van Tiotropium bij het verbeteren van de longfunctie te evalueren
IOS wordt uitgevoerd bij baseline, maand 6, 12, 18 en 24.
Totale tijden van SABA-gebruik
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode van twee jaar worden de tijden van SABA-toediening geregistreerd.
Om de tijden van SABA administratie te evalueren
Tijdens de behandelperiode van twee jaar worden de tijden van SABA-toediening geregistreerd.
Totale dosering van SABA-gebruik
Tijdsspanne: Gedurende de behandelperiode van twee jaar wordt de dosering van SABA-toediening bijgehouden.
Om de dosering van SABA-toediening te evalueren
Gedurende de behandelperiode van twee jaar wordt de dosering van SABA-toediening bijgehouden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESCOPD-20181001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren