광간섭단층촬영으로 접근한 초기 COPD 환자의 기도 리모델링에 대한 Tiotropium의 효과
2022년 9월 27일 업데이트: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
이 연구는 EB-OCT(Endobronchial Optical Coherence Tomography)를 사용하여 기도 리모델링에 대한 티오트로피움의 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
GOLD I 병기 COPD 환자를 등록했습니다.
모든 환자는 티오트로피움을 정기적으로 사용하거나 사용하지 않고 필요에 따라 SABA를 받기 위해 무작위로 4개의 그룹으로 나뉩니다.
기도 형태(EB-OCT로 액세스), 폐 기능, QOL 및 SABA 사용의 변화를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Shiyue Li, MD
- 전화번호: 8620-83062896
- 이메일: lishiyue@gzhmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준
- 40년 이상; COPD 진단을 받은 남성 또는 여성
- 사전 기관지확장제 FEV1 ≥80% pred ;
- 환자는 모든 연구 관련 절차를 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기타 폐질환(기관지확장증, 기흉, 흉수, 기도변형, 폐수술 등)이 있는 환자
- 환자는 순응도가 낮고 정기적으로 약을 받기를 꺼립니다.
- 기관지경 검사의 기타 합병증 또는 기관지경 검사의 불내성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티오트로피움(0-12개월) + 필요에 따라 SABA
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티오트로피움 브로마이드(Spiriva) 캡슐 18μg을 1일 1회 흡입합니다.
다른 이름들:
악화가 발생하면 필요에 따라 살부타몰 황산염 에어로졸(Ventolin) 사용
다른 이름들:
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실험적: 티오트로피움(0-24개월) + 필요에 따라 SABA
|
티오트로피움 브로마이드(Spiriva) 캡슐 18μg을 1일 1회 흡입합니다.
다른 이름들:
악화가 발생하면 필요에 따라 살부타몰 황산염 에어로졸(Ventolin) 사용
다른 이름들:
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다른: 필요에 따라 SABA
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악화가 발생하면 필요에 따라 살부타몰 황산염 에어로졸(Ventolin) 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 3세대에서 9세대 기관지의 내강 영역(Ai)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기관지내 광간섭 단층촬영으로 접근한 Ai는 기준선인 24개월에 얻을 것입니다.
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초기 COPD의 기도 리모델링 개선에 대한 티오트로피움의 효과 평가
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기관지내 광간섭 단층촬영으로 접근한 Ai는 기준선인 24개월에 얻을 것입니다.
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12개월에 3세대에서 9세대 기관지의 내강 영역(Ai)의 기준선으로부터의 변화
기간: Endobronchial optical coherence tomography로 접근한 Ai는 12개월에 얻을 것입니다.
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초기 COPD의 기도 리모델링 개선에 대한 티오트로피움의 효과 평가
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Endobronchial optical coherence tomography로 접근한 Ai는 12개월에 얻을 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 3세대에서 9세대 기관지의 기도 벽 면적 백분율(Aw%)의 기준선으로부터의 변화
기간: Endobronchial optical coherence tomography로 접근한 Aw%는 기준선인 12개월에 얻을 것입니다.
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초기 COPD의 기도 리모델링 개선에 대한 티오트로피움의 효과 평가
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Endobronchial optical coherence tomography로 접근한 Aw%는 기준선인 12개월에 얻을 것입니다.
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24개월에 3세대에서 9세대 기관지의 기도 벽 면적 백분율(Aw%)의 기준선으로부터의 변화
기간: Endobronchial optical coherence tomography로 액세스한 Aw%는 24개월에 얻을 수 있습니다.
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초기 COPD의 기도 리모델링 개선에 대한 티오트로피움의 효과 평가
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Endobronchial optical coherence tomography로 액세스한 Aw%는 24개월에 얻을 수 있습니다.
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저점 FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: 폐 기능 검사는 기준선인 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다.
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폐 기능 개선에 대한 티오트로피움의 효과를 평가하기 위해
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폐 기능 검사는 기준선인 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다.
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6, 12, 18 및 24개월에 공진 주파수(Fres)의 기준선에서 변경.
기간: IOS는 기준선인 6, 12, 18, 24개월에 수행됩니다.
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폐 기능 개선에 대한 티오트로피움의 효과를 평가하기 위해
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IOS는 기준선인 6, 12, 18, 24개월에 수행됩니다.
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말초 기도 저항의 기준선으로부터의 변화(R5-R20)
기간: IOS는 기준선인 6, 12, 18, 24개월에 수행됩니다.
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폐 기능 개선에 대한 티오트로피움의 효과를 평가하기 위해
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IOS는 기준선인 6, 12, 18, 24개월에 수행됩니다.
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총 SABA 사용 시간
기간: 2년의 치료 기간 동안 SABA 투여 시간이 기록됩니다.
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SABA 투여 시간을 평가하기 위해
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2년의 치료 기간 동안 SABA 투여 시간이 기록됩니다.
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SABA 사용량의 총 복용량
기간: 2년의 치료 기간 동안 SABA 투여 용량이 기록됩니다.
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SABA 투여 용량을 평가하기 위해
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2년의 치료 기간 동안 SABA 투여 용량이 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESCOPD-20181001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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