Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Tiotropium på luftvägsremodellering hos patienter med KOL i ett tidigt skede som nås med optisk koherenstomografi

27 september 2022 uppdaterad av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Studien syftar till att utforska effekten av tiotropium på luftvägsremodellering genom att använda Endobronchial Optical Coherence Tomography (EB-OCT). Vi registrerade patienter med KOL i GOLD I-stadiet. Alla patienter kommer att delas in i fyra grupper slumpmässigt för att få SABA efter behov med eller utan regelbunden användning av tiotropium. Förändringar av luftvägsmorfologi (tillgänglig med EB-OCT), lungfunktion, QOL och SABA-användning kommer att erhållas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier

  • över 40 år; Man eller kvinna Diagnostiserats med KOL
  • Pre-bronkodilator FEV1 ≥80% pred ;
  • Patienterna måste kunna utföra alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra lungsjukdomar (såsom bronkiektasis, pneumothorax, pleurautgjutning, luftvägsdeformation, lungkirurgi etc.).
  • Patienter har dålig följsamhet och är ovilliga att få medicin regelbundet.
  • Andra komplikationer av bronkoskopi eller intolerans av bronkoskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tiotropium (0-12 månader) + SABA vid behov
  • Under den 2 år långa behandlingsfasen kommer patienter att administreras med tiotropiumbromid (Spiriva) kapsel 18 μg en gång dagligen från baslinjen till den 12:e månaden.
  • Långverkande luftrörsvidgande medel kommer inte att användas från 12 till 24 månader.
  • Salbutamolsulfataerosol (Ventolin) kommer att ges som samtidig läkemedelsbehandling när exacerbation inträffar.
Läkemedel: Tiotropium Inhalationspulver [Spiriva] 0,018mg
Tiotropiumbromid (Spiriva) kapsel 18μg en gång dagligen inhalerad.
Andra namn:
  • Spiriva
Läkemedel: Salbutamolsulfataerosol (Ventolin) 0,01mg
Använd vid behov salbutamolsulfataerosol (Ventolin) när exacerbation inträffar
Andra namn:
  • Ventolin
Experimentell: Tiotropium (0-24 månader) + SABA vid behov
  • Under behandlingsfasen på 2 år kommer patienter att administreras med tiotropiumbromid (Spiriva) kapsel 18 μg en gång dagligen från baslinjen till den 24:e månaden.
  • Salbutamolsulfataerosol (Ventolin) kommer att ges som samtidig läkemedelsbehandling när exacerbation inträffar.
Läkemedel: Tiotropium Inhalationspulver [Spiriva] 0,018mg
Tiotropiumbromid (Spiriva) kapsel 18μg en gång dagligen inhalerad.
Andra namn:
  • Spiriva
Läkemedel: Salbutamolsulfataerosol (Ventolin) 0,01mg
Använd vid behov salbutamolsulfataerosol (Ventolin) när exacerbation inträffar
Andra namn:
  • Ventolin
Övrig: SABA endast efter behov
  • Under den tvååriga behandlingsfasen kommer patienter att administreras med salbutamolsulfataerosol (Ventolin) när exacerbation inträffar.
  • Långverkande luftrörsvidgande medel kommer inte att användas under behandlingsfasen på 2 år.
Läkemedel: Salbutamolsulfataerosol (Ventolin) 0,01mg
Använd vid behov salbutamolsulfataerosol (Ventolin) när exacerbation inträffar
Andra namn:
  • Ventolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i det inre luminala området (Ai) av 3:e till 9:e generationens bronkier vid månad 24
Tidsram: Ai som nås med endobronkial optisk koherenstomografi kommer att erhållas vid baslinjen, månad 24.
För att utvärdera effekterna av Tiotropium för att förbättra luftvägsremodellering i tidigt stadium av KOL
Ai som nås med endobronkial optisk koherenstomografi kommer att erhållas vid baslinjen, månad 24.
Förändring från baslinjen i det inre luminala området (Ai) av 3:e till 9:e generationens bronkier vid månad 12
Tidsram: Ai som nås med endobronkial optisk koherenstomografi kommer att erhållas vid månad 12.
För att utvärdera effekterna av Tiotropium för att förbättra luftvägsremodellering i tidigt stadium av KOL
Ai som nås med endobronkial optisk koherenstomografi kommer att erhållas vid månad 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i procentandelen luftvägsväggsarea (Aw%) av 3:e till 9:e generationens bronkier vid månad 12
Tidsram: Aw% nås med endobronkial optisk koherenstomografi kommer att erhållas vid baslinjen, månad 12.
För att utvärdera effekterna av Tiotropium för att förbättra luftvägsremodellering i tidigt stadium av KOL
Aw% nås med endobronkial optisk koherenstomografi kommer att erhållas vid baslinjen, månad 12.
Förändring från baslinjen i procentandelen luftvägsväggsarea (Aw%) av 3:e till 9:e generationens bronkier vid månad 24
Tidsram: Aw% nås med endobronkial optisk koherenstomografi kommer att erhållas vid månad 24.
För att utvärdera effekterna av Tiotropium för att förbättra luftvägsremodellering i tidigt stadium av KOL
Aw% nås med endobronkial optisk koherenstomografi kommer att erhållas vid månad 24.
Förändring från baslinjen i dalgången FEV1
Tidsram: Lungfunktionstest kommer att utföras vid baslinjen, månad 6, 12, 18 och 24.
För att utvärdera effekterna av Tiotropium för att förbättra lungfunktionen
Lungfunktionstest kommer att utföras vid baslinjen, månad 6, 12, 18 och 24.
Förändring från baslinjen i resonansfrekvens (Fres) vid månad 6, 12, 18 och 24.
Tidsram: IOS kommer att utföras vid baslinjen, månad 6, 12, 18 och 24.
För att utvärdera effekterna av Tiotropium för att förbättra lungfunktionen
IOS kommer att utföras vid baslinjen, månad 6, 12, 18 och 24.
Förändring från baslinjen i perifert luftvägsmotstånd (R5-R20)
Tidsram: IOS kommer att utföras vid baslinjen, månad 6, 12, 18 och 24.
För att utvärdera effekterna av Tiotropium för att förbättra lungfunktionen
IOS kommer att utföras vid baslinjen, månad 6, 12, 18 och 24.
Totala tider för SABA-användning
Tidsram: Under den tvååriga behandlingsperioden kommer tider för SABA-administration att registreras.
Att utvärdera tiderna för SABA-administration
Under den tvååriga behandlingsperioden kommer tider för SABA-administration att registreras.
Total dos av SABA-användning
Tidsram: Under den tvååriga behandlingsperioden kommer dosen av SABA-administration att återskapas.
För att utvärdera doseringen av SABA-administration
Under den tvååriga behandlingsperioden kommer dosen av SABA-administration att återskapas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESCOPD-20181001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera