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実験的たばこ市場における電子たばこの単価操作

2022年11月21日 更新者:Jeffrey Stein、Virginia Polytechnic Institute and State University

実験的タバコ市場における電子タバコの単価操作がタバコ製品の代替に及ぼす影響

電子たばこ(電子たばこ)は、従来のたばこよりも安全な代替品である可能性があり、幅広いニコチン濃度で入手できます。 このプロジェクトの全体的な目標は、実世界のたばこ市場の実験的類似物を使用して、ニコチン強度が電子たばこの消費に与える影響と、現在の喫煙者が電子たばこに切り替える可能性(害を減らす可能性がある)を調べることです。または、両方の製品を組み合わせて使用​​します (害が増える可能性があります)。 現実世界をモデル化した状況下で、制御された条件下で電子タバコのニコチン強度の効果をテストすることで、健康に正味の利益をもたらすエビデンスに基づく政策が促進されます。

調査の概要

詳細な説明

たばこ規制の目標は、たばこ関連の害を減らし、公衆衛生を改善することです。 このように公衆衛生を改善するには、複雑なたばこ市場で入手可能なさまざまな製品の購入と消費の根底にあるプロセスを完全に理解する必要があります。 規制の対象となる製品機能の 1 つは、電子タバコ (電子タバコ) のニコチン含有量です。 現在のところ、ニコチン強度が電子タバコの消費に与える影響と、現在の喫煙者が電子タバコに切り替える可能性 (つまり、製品の代替) を実験的に調べた研究はほとんどありません。 そのような証拠がない場合、利用可能な電子タバコのニコチン強度を制限するように設計された規制は、予期しない結果をもたらす可能性があります. このプロジェクトでは、革新的な方法である実験的タバコ市場を利用して、電子タバコのニコチン強度がタバコの消費に与える影響と、電子タバコ製品がタバコの機能的代替品として機能する程度の推定値を提供します。 そうすることで、このプロジェクトは、ニコチン強度の影響を含む、電子タバコの代替効果を説明できる新しい定量モデルの厳密なテストを提供します。 このモデルは、タバコ製品の価格に対するタバコ製品のニコチン含有量 (単価と呼ばれる現象) によって製品の代替が直接影響を受けると仮定しており、新しい予測を生成し、規制の取り組みを導くために使用できるフレームワークを提供します。 このプロジェクトでは、Experimental Tobacco Marketplace で電子タバコが従来のタバコに取って代わる度合いに対する、電子タバコの 4 つのニコチン強度 (3、6、12、および 24 mg/mL) の影響を調べます。 このプロジェクトでは、これらの影響を次のように調べます: a) 電子タバコの経験がほとんどない完全なタバコ喫煙者、および b) 二重喫煙者/電子タバコ ユーザー。 合わせて、このプロジェクトからの調査結果は、規制措置を知らせるために使用される可能性があり、電子タバコが従来のタバコの機能的代替品として機能する範囲を決定する際のニコチン強度の役割の理解を深めるでしょう.

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Fralin Biomedical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の喫煙者
  • 現在の電子タバコ ユーザー (デュアル ユーザーの腕) または電子タバコの経験がほとんどない (完全な喫煙者の腕)
  • タバコの使用を確認するコチニン値
  • 電子タバコを試してみたい

除外基準:

  • 不安定な精神医学的または医学的状態
  • 当面の禁煙計画
  • 喫煙やニコチン代謝に影響を与える可能性のある処方薬の使用
  • 妊娠(女性)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:二重喫煙者/電子タバコ使用者
二重喫煙者/電子タバコユーザーを募集します。
Experimental Tobacco Marketplace での 3 mg/mL ニコチン濃度の電子液体の入手可能性
Experimental Tobacco Marketplace での 6 mg/mL ニコチン濃度の電子液体の入手可能性
Experimental Tobacco Marketplace での 12 mg/mL ニコチン濃度の電子液体の入手可能性
Experimental Tobacco Marketplace での 24 mg/mL ニコチン濃度の電子液体の入手可能性
他の:排他的な喫煙者
以前に電子タバコの経験が最小限しかない専属喫煙者が募集されます。
Experimental Tobacco Marketplace での 3 mg/mL ニコチン濃度の電子液体の入手可能性
Experimental Tobacco Marketplace での 6 mg/mL ニコチン濃度の電子液体の入手可能性
Experimental Tobacco Marketplace での 12 mg/mL ニコチン濃度の電子液体の入手可能性
Experimental Tobacco Marketplace での 24 mg/mL ニコチン濃度の電子液体の入手可能性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
E-リキッド代替
時間枠:1日
さまざまな電子リキッド ニコチン強度 (3、6、12、24 mg/mL) が従来の紙巻たばこに取って代わる程度が評価されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
たばこの需要
時間枠:1日
さまざまな電子リキッド ニコチン濃度 (3、6、12、24 mg/mL) が従来の紙巻たばこからの需要にどの程度影響するかを評価します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeff S. Stein, Ph.D.、Fralin Biomedical Research Institute at VTC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月14日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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