- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03843047
Manipulations du prix unitaire des cigarettes électroniques sur le marché expérimental du tabac
21 novembre 2022 mis à jour par: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University
Effets des manipulations du prix unitaire des cigarettes électroniques sur le marché expérimental du tabac sur la substitution des produits du tabac
Les cigarettes électroniques (e-cigarettes) peuvent être une alternative plus sûre aux cigarettes conventionnelles et sont disponibles dans une large gamme de teneurs en nicotine.
L'objectif global de ce projet est d'utiliser un analogue expérimental du marché du tabac dans le monde réel pour examiner les effets de la force de la nicotine sur la consommation de cigarettes électroniques et la probabilité que les fumeurs actuels passent soit aux cigarettes électroniques (ce qui peut réduire les dommages) ou utiliser les deux produits en combinaison (ce qui peut augmenter les dommages).
Tester les effets de la force de la nicotine de la cigarette électronique dans des conditions contrôlées dans un contexte qui modélise le monde réel facilitera les politiques fondées sur des preuves qui ont un avantage net pour la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de la réglementation du tabac est de réduire les méfaits du tabac et d'améliorer la santé publique.
Améliorer la santé publique de cette manière nécessite une compréhension approfondie des processus sous-jacents à l'achat et à la consommation des divers produits disponibles sur le marché complexe du tabac.
Une caractéristique du produit éligible à la réglementation est la teneur en nicotine des cigarettes électroniques (e-cigarettes).
À l'heure actuelle, peu de recherches ont examiné expérimentalement l'influence de la force de la nicotine sur la consommation de cigarettes électroniques et la probabilité que les fumeurs actuels de cigarettes passent aux cigarettes électroniques (c'est-à-dire la substitution de produits).
En l'absence de telles preuves, la réglementation visant à restreindre la force de nicotine disponible pour les cigarettes électroniques peut avoir des conséquences imprévues.
Ce projet utilisera une méthode novatrice, l'Experimental Tobacco Marketplace, pour fournir des estimations des effets de la force de la nicotine des cigarettes électroniques sur la consommation de tabac et la mesure dans laquelle les produits de cigarettes électroniques servent de substituts fonctionnels aux cigarettes.
Ce faisant, ce projet fournira des tests rigoureux d'un nouveau modèle quantitatif capable de tenir compte des effets de substitution de la cigarette électronique, y compris les effets de la force de la nicotine.
Ce modèle, qui suppose que la substitution de produits est directement influencée par la teneur en nicotine des produits du tabac par rapport à leurs prix (phénomène appelé prix unitaire), fournit un cadre qui peut être utilisé pour générer de nouvelles prédictions et orienter les efforts de réglementation.
Ce projet examinera les effets de quatre teneurs en nicotine des cigarettes électroniques (3, 6, 12 et 24 mg/mL) sur la mesure dans laquelle les e-liquides remplacent les cigarettes conventionnelles sur le marché expérimental du tabac.
Ce projet examinera ces effets chez : a) les fumeurs exclusifs de cigarettes ayant une expérience préalable minimale de la cigarette électronique, et b) les doubles fumeurs de cigarettes/utilisateurs de cigarettes électroniques.
Ensemble, les résultats de ce projet peuvent être utilisés pour éclairer les mesures réglementaires et amélioreront la compréhension du rôle de la force de la nicotine dans la détermination de la mesure dans laquelle les cigarettes électroniques servent de substituts fonctionnels aux cigarettes conventionnelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur de cigarette actuel
- Utilisateur actuel d'e-cigarette (bras double utilisateurs) ou ayant une expérience antérieure minimale de la cigarette électronique (bras fumeurs exclusifs)
- Niveaux de cotinine qui confirment l'usage du tabac
- Envie d'essayer les e-cigarettes
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques ou médicaux instables
- Des plans immédiats pour arrêter de fumer
- Utilisation de médicaments sur ordonnance qui pourraient affecter le tabagisme ou le métabolisme de la nicotine
- Grossesse (femmes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Doubles fumeurs de cigarettes/utilisateurs de cigarettes électroniques
Des doubles fumeurs de cigarettes/utilisateurs de cigarettes électroniques seront recrutés.
|
Disponibilité d'un e-liquide à 3 mg/mL de nicotine sur le marché expérimental du tabac
Disponibilité d'un e-liquide à 6 mg/mL de nicotine sur le marché expérimental du tabac
Disponibilité d'un e-liquide à 12 mg/mL de nicotine sur le marché expérimental du tabac
Disponibilité d'un e-liquide à 24 mg/mL de nicotine sur le marché expérimental du tabac
|
Autre: Fumeurs de cigarettes exclusifs
Des fumeurs exclusifs de cigarettes ayant une expérience préalable minimale de la cigarette électronique seront recrutés.
|
Disponibilité d'un e-liquide à 3 mg/mL de nicotine sur le marché expérimental du tabac
Disponibilité d'un e-liquide à 6 mg/mL de nicotine sur le marché expérimental du tabac
Disponibilité d'un e-liquide à 12 mg/mL de nicotine sur le marché expérimental du tabac
Disponibilité d'un e-liquide à 24 mg/mL de nicotine sur le marché expérimental du tabac
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Substitution e-liquide
Délai: Un jour
|
La mesure dans laquelle les différentes teneurs en nicotine des e-liquides (3, 6, 12, 24 mg/mL) se substituent aux cigarettes conventionnelles sera évaluée.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Demande de cigarettes
Délai: Un jour
|
La mesure dans laquelle les différentes teneurs en nicotine des e-liquides (3, 6, 12, 24 mg/mL) influencent la demande de cigarettes conventionnelles sera évaluée.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff S. Stein, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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