- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03843047
Manipulações de preços unitários de cigarros eletrônicos no mercado experimental de tabaco
21 de novembro de 2022 atualizado por: Jeffrey Stein, Virginia Polytechnic Institute and State University
Efeitos das Manipulações de Preços Unitários de Cigarros Eletrônicos no Mercado Experimental de Tabaco na Substituição de Produtos de Tabaco
Cigarros eletrônicos (e-cigarros) podem ser uma alternativa mais segura aos cigarros convencionais e estão disponíveis em uma ampla gama de dosagens de nicotina.
O objetivo geral deste projeto é usar um análogo experimental do mercado de tabaco do mundo real para examinar os efeitos da força da nicotina no consumo de cigarros eletrônicos e a probabilidade de que os fumantes atuais mudem para cigarros eletrônicos (o que pode reduzir os danos) ou use ambos os produtos em combinação (o que pode aumentar os danos).
Testar os efeitos da força da nicotina do cigarro eletrônico sob condições controladas em um contexto que modela o mundo real facilitará as políticas baseadas em evidências que têm um benefício líquido para a saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo da regulamentação do tabaco é reduzir os danos relacionados ao tabaco e melhorar a saúde pública.
Melhorar a saúde pública desta forma requer uma compreensão completa dos processos subjacentes à compra e consumo dos vários produtos disponíveis no complexo mercado do tabaco.
Uma característica do produto passível de regulamentação é o conteúdo de nicotina nos cigarros eletrônicos (e-cigarros).
Atualmente, poucas pesquisas examinaram experimentalmente a influência da força da nicotina no consumo de cigarros eletrônicos e a probabilidade de que os fumantes atuais mudem para cigarros eletrônicos (ou seja, substituição do produto).
Na ausência de tais evidências, a regulamentação destinada a restringir a concentração de nicotina disponível nos cigarros eletrônicos pode ter consequências imprevistas.
Este projeto utilizará um método inovador, o Experimental Tobacco Marketplace, para fornecer estimativas dos efeitos da força da nicotina do cigarro eletrônico no consumo de tabaco e o grau em que os produtos do cigarro eletrônico servem como substitutos funcionais dos cigarros.
Ao fazê-lo, este projeto fornecerá testes rigorosos de um novo modelo quantitativo capaz de explicar os efeitos de substituição do cigarro eletrônico, incluindo os efeitos da força da nicotina.
Este modelo, que assume que a substituição do produto é diretamente influenciada pelo teor de nicotina dos produtos de tabaco em relação aos seus preços (um fenômeno chamado preço unitário), fornece uma estrutura que pode ser usada para gerar novas previsões e orientar os esforços regulatórios.
Este projeto examinará os efeitos de quatro dosagens de nicotina de cigarro eletrônico (3, 6, 12 e 24 mg/mL) sobre o grau em que o e-líquido substitui os cigarros convencionais no Experimental Tobacco Marketplace.
Este projeto examinará esses efeitos em: a) fumantes exclusivos de cigarros com experiência anterior mínima em cigarros eletrônicos eb) fumantes duplos de cigarros/usuários de cigarros eletrônicos.
Juntos, os resultados deste projeto podem ser usados para informar a ação regulatória e melhorar a compreensão do papel da força da nicotina na determinação de até que ponto os cigarros eletrônicos servem como substitutos funcionais dos cigarros convencionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante atual
- Usuário atual de cigarro eletrônico (braço de usuários duplos) ou experiência anterior mínima com cigarro eletrônico (braço de fumantes exclusivos)
- Níveis de cotinina que confirmam o uso de tabaco
- Disposto a experimentar cigarros eletrônicos
Critério de exclusão:
- Condições psiquiátricas ou médicas instáveis
- Planos imediatos para parar de fumar
- Uso de medicamentos prescritos que possam afetar o tabagismo ou o metabolismo da nicotina
- Gravidez (mulheres)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Fumantes duplos de cigarros/usuários de cigarros eletrônicos
Serão recrutados fumantes duplos de cigarros/usuários de cigarros eletrônicos.
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Disponibilidade de e-líquido com força de nicotina de 3 mg/mL no Experimental Tobacco Marketplace
Disponibilidade de e-líquido de força de nicotina de 6 mg/mL no Experimental Tobacco Marketplace
Disponibilidade de e-líquido de força de nicotina de 12 mg/mL no Experimental Tobacco Marketplace
Disponibilidade de e-líquido com força de nicotina de 24 mg/mL no Experimental Tobacco Marketplace
|
|
Outro: Fumantes de cigarros exclusivos
Fumantes exclusivos de cigarros com experiência anterior mínima em cigarros eletrônicos serão recrutados.
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Disponibilidade de e-líquido com força de nicotina de 3 mg/mL no Experimental Tobacco Marketplace
Disponibilidade de e-líquido de força de nicotina de 6 mg/mL no Experimental Tobacco Marketplace
Disponibilidade de e-líquido de força de nicotina de 12 mg/mL no Experimental Tobacco Marketplace
Disponibilidade de e-líquido com força de nicotina de 24 mg/mL no Experimental Tobacco Marketplace
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Substituição de e-líquido
Prazo: 1 dia
|
O grau em que várias dosagens de nicotina e-líquido (3, 6, 12, 24 mg/mL) substituem os cigarros convencionais será avaliado.
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demanda de cigarro
Prazo: 1 dia
|
Será avaliado o grau em que várias dosagens de nicotina líquida (3, 6, 12, 24 mg/mL) influenciam a demanda de cigarros convencionais.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff S. Stein, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .